- Track relevant information, data, progress and milestones in CTMS and/or other tracking tools covering assigned Start-Up activities (as defined below)
- Ensure planned dates are reliable and up to date in CTMS departments/study teams
- File documents in the (e)TMF for which they are the document owner
- Assist other Study Start-up team members with filing documents in the (e)TMF for which they are document owner
- Assist in the preparation, compilation, submission and maintenance of regulatory documentation required by regulatory agencies for clinical trials at local level
- Provide relevant documents in compliance with local regulation
- Support review of technical, pre-clinical and clinical reports for regulatory submissions
- Interact with regulatory authorities
- Prepare and compile answers for questions raised by the regulatory agencies and submit the answers
- Regularly check for updates on regulations, guidelines and procedures. Ensure these updates are communicated and circulated as appropriate
- Support Global Regulatory Manager (GRM) and/or Global Submission Specialist (GSS) as needed
- Prepare, compile, submit and maintain ethical requirements and documentation required by IEC/IRB for clinical trials at local level
- Assist in providing and reviewing relevant documents in compliance with ethical requirements and per local legislation
- Interact with IEC/IRB
- Prepare and compile answers for questions raised by the IEC/IRB and submit the answers
- Regularly check for updates on regulations, guidelines, and procedures. Ensure these changes and updates are communicated and circulated as appropriate
- Assist in adapting country SIS/ISF to site-specific requirements
- Provide country specific requirements to GSCM impacting site contracts' process
- Prepare, review, negotiate, and finalize Clinical Trial Agreements (CTAs), Letter of Indemnification (LOI), termination letters, budgets, and other site level agreements required for a clinical study
- Negotiate within client approved contract and budget templates and negotiation parameters
- Communicate with sites and internal personnel regarding the status of contracts and contract related documents
- Arrange translation of the final country CTA template and/or final negotiated contracts, where applicable
- Provide the final/draft CTA and site budget for submission, where required
- Obtain site signature as well as Sponsor/Allucent signature, as applicable
- Keep up to date with applicable local regulations impacting clinical trial contracts
- Assist in preparing the site-specific Essential Document Package and sending to sites
- Life Science degree or equivalent qualification or certification in a related allied health profession from an appropriate accredited institution
- More than 2 years of experience in regulatory affairs in the pharmaceutical or biotechnology industry
- A thorough knowledge of the country or region competent authority submission and reporting requirements and guidelines
- A thorough understanding of the drug development process
- Good oral and written communications skills - fluent in English and Germany
- Attention to detail
- Able to perform well as a team member
- Comprehensive benefits package
- Competitive salaries per location
- Departmental Study/Training Budget for furthering professional development
- Flexible Working hours (within reason)
- Opportunity for fully remote working or hybrid Working Model
- Leadership and mentoring opportunities
- Internal growth opportunities and career progression
- More task variety
- Financially rewarding internal Employee Referral Program
- Access to online soft-skills and technical training via GoodHabitz and internal platforms
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Pflegehelfer mit Zulassung für LG I+II
vor 3 Tagen
Aktiv Pflege Bergisches Land GmbH Odenthal, Deutschland· Das sind Deine Aufgaben: · Sicherstellen der grund- und behandlungspflegerischen Versorgung · Durchführung prophylaktischer Maßnahmen · Führen und Evaluieren der Pflegedokumentation · Das solltest du mitbringen: · Weiterbildung zur Pflegekraft LG 1 & LG2 · Wünschenswert ist ...
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LVR-Klinik Köln Köln, Deutschland Nebenberuflich, GanztagsErgotherapeuten / Ergotherapeutin (m/w/d) für die LVR-Klinik Köln, Abteilung Psychiatrie und Psychotherapie I & II. · Jetzt bewerben · Standort: Köln · Einsatzstelle: LVR-Klinik Köln · Arbeitszeit: Voll-/ oder Teilzeit. · Unbefristet · Besetzungsstart: Jetzt bewerben · Das sind I ...
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LVR-Klinik Köln Cologne, DeutschlandChefsekretäre / Chefsekretärinnen (m/w/d) für die Forensische Psychiatrie u. Psychotherapie I und II · ür die LVR-Klinik Köln, Abteilung Forensische Psychiatrie u. Psychotherapie I und II am Standort Merheim und Porz.Standort: Köln · Einsatzstelle: LVR-Klinik Köln · Vergütung: E6 ...
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Pflegehelfer mit Zulassung für LG I+II
vor 2 Tagen
Aktiv Pflege Odenthal Hilden, Deutschland Nebenberuflichaus demRaum Odenthal, Burscheid, Opladen, Köln, Leverkusen, BergischGladbach für unsere Klienten in Odenthal und im BergischenLand. · Das sind DeineAufgaben: · Sicherstellen der grund- und behandlungspflegerischenVersorgung · Durchführung prophylaktischerMaßnahmen · Führen und Ev ...
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meinestadt Cologne, DeutschlandArbeitgeber: LVR-Klinik Köln · Einsatzort: 50667 · Arbeitszeit: · Ergotherapeuten / Ergotherapeutin (m/w/d) für die LVR-Klinik Köln, Abteilung Psychiatrie und Psychotherapie I & II. · Stelleninformationen · Standort: Köln · Einsatzstelle: LVR-Klinik Köln · Arbeitszeit: in Vo ...
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meinestadt Köln, DeutschlandArbeitgeber: LVR-Klinik Köln · Einsatzort: 50667 Köln · Arbeitszeit: · Ergotherapeuten / Ergotherapeutin (m/w/d) für die LVR-Klinik Köln, Abteilung Psychiatrie und Psychotherapie I & II. · Stelleninformationen · Standort: Köln · Einsatzstelle: LVR-Klinik Köln · Arbeitszeit: ...
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meinestadt Cologne, DeutschlandArbeitgeber: LVR-Klinik Köln · Einsatzort: 50667 Köln · Ergotherapeuten / Ergotherapeutin (m/w/d) für die LVR-Klinik Köln, Abteilung Psychiatrie und Psychotherapie I & II. · Stelleninformationen · Standort: Köln · Einsatzstelle: LVR-Klinik Köln · Arbeitszeit: in Voll-/ oder Te ...
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Oberstufenlehrer Sek I + Ii
vor 4 Tagen
Freie Veytalschule Satzvey e.V. Mechernich, DeutschlandFachlehrer:innen der Sek I oder II für Deutsch, Mathe, Biologie, Physik, Chemie, Musik, Informatik oder Sport herzlich willkommen. · **Oberstufenlehrer Sek I + II** · **(m, w, d) beliebige Fächerkombination**: · **Deputats-Umfang**: · Deputat Stunden variieren je nach Fächerkombi ...
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LVR-Klinik Köln Köln, Deutschland30 Tage Urlaub bei einer 5-Tage-Woche · Flexible Arbeitszeit · Gleitende Arbeitszeit · Renten- und Lebensphasen Beratung · Zeitwertkonten zur flexiblen Gestaltung der Lebensarbeitszeit · Moodle Lernplattform · Sicherer Arbeitsplatz · Familienfreundliche Arbeitsbedingungen · Betri ...
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Program Specialist Ii
vor 1 Woche
Honeywell Neuss, Deutschland**Join a team recognized for leadership, innovation and diversity**: · **Honeywell **gehört in Technologie und Fertigungsverfahren zu den führenden Unternehmen in der Welt. In über 100 Ländern der Erde entwickeln und fertigen Mitarbeiter zukunftsweisende Lösungen für die Sparten ...
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Pflegekräfte mit Zulassung für LG I+II
vor 3 Tagen
Aktiv Pflege Bergisches Land GmbH & Co. KG Odenthal, Deutschland EmployeeZur Unterstützung unseres familiären Pflegeteams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine engagierte · Pflegekraft mit Zulassung für LG 1 & LG 2 (m/w/d) · aus dem Raum Odenthal, Burscheid, Opladen, Köln, Leverkusen, Bergisch Gladbach für unsere Klienten in Odenthal und im Be ...
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Pflegekräfte Mit Zulassung Für Lg I+ii
vor 2 Wochen
Aktiv Pflege Odenthal Odenthal, DeutschlandWillkommen im TeamDie Aktiv Pflege Bergisches Land GmbH & Co. KG bietet pflege · - und hilfebedürftigen Menschen als regionaler, ambulanter Pflegedienst im Raum Odenthal eine bestmögliche ambulante Pflege und zuverlässige Hilfe im Haushalt sowie im Alltag - direkt aus · der Nachb ...
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Pflegekräfte Mit Zulassung Für Lg I+ii
vor 3 Wochen
Aktiv Pflege Bergisches Land GmbH & Co. KG Odenthal, DeutschlandZur Unterstützung unseres familiären Pflegeteams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine engagierte · Pflegekraft mit Zulassung für LG 1 & LG 2 (m/w/d) · aus dem Raum Odenthal, Burscheid, Opladen, Köln, Leverkusen, Bergisch Gladbach für unsere Klienten in Odenthal und im Be ...
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Pflegekräfte Mit Zulassung Für Lg I+ii
vor 2 Wochen
Aktiv Pflege Odenthal Odenthal, DeutschlandWillkommen im TeamDie Aktiv Pflege Bergisches Land GmbH & Co. KG bietet pflege · - und hilfebedürftigen Menschen als regionaler, ambulanter Pflegedienst im Raum Odenthal eine bestmögliche ambulante Pflege und zuverlässige Hilfe im Haushalt sowie im Alltag - direkt aus · der Nachb ...
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Lehrer/in für Geschichte in der Sek. I/II
vor 1 Monat
Godesberger Privatschule ab Klasse 8 Bonn, Deutschland EmployeeWir suchen nach einer qualifizierten Lehrkraft für das Fach Geschichte, die unser Kollegium ab dem kommenden Schuljahr (August 2024) unterstützt. · Aufgaben · Sie unterrichten das Fach Geschichte in der Mittelstufe (auf Gesamtschulniveau) · und in der Oberstufe (auf gymnasialen N ...
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Pflegehelfer mit Zulassung für LG I+II
vor 4 Tagen
Aktiv Pflege Odenthal Wuppertal, Deutschland Nebenberuflichaus dem Raum Odenthal, Burscheid, Opladen, Köln, Leverkusen, BergischGladbach für unsere Klienten in Odenthal und im Bergischen Land. Dassind Deine Aufgaben: o Sicherstellen der grund- undbehandlungspflegerischen Versorgung o Durchführung prophylaktischerMaßnahmen o Führen und Ev ...
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Oberstufenlehrer/ Fachlehrer Mathematik Sek I + Ii
vor 2 Wochen
Freie Veytalschule Satzvey e.V. Mechernich, DeutschlandFachlehrer:innen der Sek I oder II für Mathemathik herzlich willkommen. · **Oberstufenlehrer** · **Fachlehrer Mathematik** · **Sek I + II (m, w, d)**: · **Deputats-Umfang**: · Deputat Stunden bis Endausbau h, unbefristet · **Mechernich Satzvey**: · Nordeifel, nahe Autobahn · **gu ...
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Hyperion Enterprises Hilden, DeutschlandWir suchen eine Person, die eine leidenschaftliche und intensive berufliche Herausforderung mit einem starken Bildungs-, Humanitäts- und sozialen Engagement sucht. · Sie werden in der Sekundarstufe/BAT aktiv in die verschiedenen Lehrerteams der Schule integriert und sind für die ...
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Johanniter GmbH Mönchengladbach, Deutschland NebenberuflichWerden Sie Teil unseres Teams Zur Verstärkung unseres Johanniter-Teams im ambulanten Pflegedienst, suchen wir Sie als Pflegehilfskraft (m/w/d). Das erwartet Sie - Individuelle und professionelle Pflege und Patientenbetreuung. - Medizinische Behandlungspflege gemäß der Leistungsgr ...
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Lehrer (M/w/d) Für Sekundarstufe I/ii (Physik
vor 3 Wochen
Carpe Diem Privatschule Willich, DeutschlandFÜR UNSERE PRIVATSCHULE IN WILLICH BEI DÜSSELDORF SUCHEN WIR AB SOFORT: · Eine Verstärkung unseres Lehrerteams für die Sekundarstufe I und Sekundarstufe II (**Physik, Biologie, Englisch)** in Vollzeit oder Teilzeit. · Die Private Ganztagsschule Carpe Diem in Willich bei Düsseldor ...
Local Start-Up Specialist I/II - Cologne, Deutschland - Allucent
Beschreibung
At AllucentTM, we are dedicated to helping small-medium biopharmaceutical companies efficiently navigate the complex world of clinical trials to bring life-changing therapies to patients in need across the globe.
We are looking for a Local Start Up Specialist I/II (LSUS) to join our A-team (hybrid*/remote) The Local Start-up Specialist (LSUS) coordinates and performs local site start-up activities of Allucent Study Start-up & Site Intelligence. This position executes essential document collection, Regulatory Authority (RA) and Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB) submission/approval activities. The LSUS may also perform site contract and budget negotiations and execution of negotiated contracts.
The Local Start-up Specialist I/II is a member of the Study Start-up & Site Intelligence Unit.
In this role your key tasks will include:
Requirements
To be successful you will possess:
Benefits
Benefits of working at Allucent include:
Disclaimers:
*Our hybrid work policy encourages a dynamic work environment, prescribing 2 days in office per week for employees within reasonable distance from one of our global offices.
"The Allucent Talent Acquisition team manages the recruitment and employment process for Allucent (US) LLC and its affiliates (collectively "Allucent"). Allucent does not accept unsolicited resumes from third-party recruiters or uninvited requests for collaboration on any of our open roles. Unsolicited resumes sent to Allucent employees will not obligate Allucent to the future employment of those individuals or potential remuneration to any third-party recruitment agency. Candidates should never be submitted directly to our hiring managers, employees, or human resources." #LI-JC1
