Für diese Stelle werden keine Bewerbungen mehr angenommen
- Überwachung des Nutzen-Risiko-Profils
- Signal Management
- Risikomanagement inkl. Erstellung von Risk Management Plänen, Betreuung von Risikominimierungsmaßnahmen
- Erstellung periodischer Sicherheitsberichte
- Betreuung interventioneller und nicht-interventioneller Studien, sowie anderweitiger Datenerhebungsaktivitäten inkl. Erstellung und Review studienspezifischer Dokumente
- Sammlung, systematische Dokumentation und Bewertung aller notwendigen Informationen im Zusammenhang mit Hinweisen auf Arzneimittelrisiken, insbesondere unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Wechselwirkungen und Gegenanzeigen, sowie Hinweise auf Qualitätsmängel, Fehl- und Dauergebrauch, Missbrauch oder Arzneimittelfälschungen
- Medizinische/wissenschaftliche Bewertung der Arzneimittelrisiken und deren Dokumentation, mit Berücksichtigung der gesetzlichen Meldeverpflichtungen an die zuständigen Behörden
- Weitergabe notwendiger Informationen an Pharmakovigilanz-Abteilungen bei Dienstleistern, Lizenznehmern/-gebern, Vertriebspartnern und Tochterunternehmen
- Unterstützung bei periodischen Rekonzilierungen mit Partnern, Tochtergesellschaften und internen Abteilungen
- Unterstützung bei der Erstellung von Pharmakovigilanzverträgen
- Erstellung und Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmacovigilance System Master File, PSMF)
- Sicherstellen der erforderlichen Qualität der Pharmakovigilanzdaten
- Unterstützung bei GVP-Inspektionen und -Audits
- Erstellung und Pflege von Standard-Arbeitsanweisungen (SOPs) für den Bereich Pharmakovigilanz
- Selbständige Durchführung von Pharmakovigilanz-Schulungen für Mitarbeitende der Dr. Falk Pharma GmbH, Tochtergesellschaften und Vertriebspartner
- Management der Fallbearbeitung und Literatursuche inkl. Betreuung entsprechender Dienstleister, Koordination von Rekonzilierungsaktivitäten, Erstellung und Pflege der Dateneingabekonventionen der Pharmakovigilanz-Datenbank, Erstellung und Pflege der Melderegeln
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizin, Pharmazie oder Naturwissenschaft
- Berufserfahrung im Bereich Pharmakovigilanz
- Ausgeprägte Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
- Sehr sorgfältige und genaue Arbeitsweise
- Hohe Zuverlässigkeit
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten
- Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage
- Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
- Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
- Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit
Global Safety Manager - Regierungsbezirk Freiburg, Deutschland - Dr. Falk Pharma GmbH
Beschreibung
Wir sind ein innovatives, global vernetztes pharmazeutisches Familien-Unternehmen und seit über 60 Jahren auf den Gebieten der Verdauungs- und Stoffwechselmedizin national und international führend tätig.
Global Safety Manager (m/w/d)
Aufgaben
Übernahme der globalen Pharmakovigilanz-Produktverantwortung bzgl. der zugewiesenen Arzneimittel einschließlich