Leiter:in Regulatorische Angelegenheiten - Munich Metropolitan Area, Deutschland - OPTARES GmbH & Co. KG

Beschreibung

Unser Kunde ist ein familiengeführtes Pharmaunternehmen mit Sitz in München gleichzeitig Vertriebslinien auf globaler Ebene. Die Produktion von hochwirksamen Medikamenten und medizinischen Lösungen bis hin zu der Bereitstellung von innovativen Patientenservices sind alle Teil der leidenschaftlichen Aufgabe unseres Kunden.

Zur Erweiterung des Medical-Teams suchen wir einen:

Regulatory Affairs Lead (m/w/d)

Ihre Aufgaben

• Leitung der Vorbereitung und Einreichung aller Zulassungsanträge bei den nationalen Behörden.
• Aufrechterhaltung der behördlichen Genehmigungen und Gewährleistung der Einhaltung aller geltenden pharmazeutischen Rechtsvorschriften.
• Pharmakovigilanz und Arzneimittelsicherheit: Entwicklung und Pflege von Systemen zur Meldung und Untersuchung von Arzneimittelsicherheitsproblemen. Sicherstellen, dass unerwünschte Ereignisse gemäß den gesetzlichen Bestimmungen dokumentiert und gemeldet werden.
• Qualitätssicherung: Beaufsichtigen der Erstellung und Pflege von SOPs und des Qualitätsmanagementsystems. Sicherstellung der Produktqualität und Einhaltung der GDP-Standards.
• Audit- und Inspektionsmanagement: Koordination und Leitung von Vorbereitungen für Audits und Inspektionen durch Aufsichtsbehörden. Sicherstellung, dass alle Feststellungen umgehend und effektiv angegangen werden.
• Strategische Führung: Beratung der Unternehmensleitung bei strategischen Entscheidungen als Teil des funktionsübergreifenden Führungsteams.
• Teamleitung: Führen und Entwickeln des Teams für regulatorische Angelegenheiten, um hohe Leistungen zu erzielen und die Ziele innerhalb der vorgegebenen Fristen zu erreichen.
• Einbeziehung von Interessengruppen: Enge Zusammenarbeit mit internen Teams (z. B. Marketing, Medical Affairs, Business Development, externen Parteien (z. B. nationale Behörden, Handelsverbände) sowie mit globalen regulatorischen Funktionen, um die deutschen Anforderungen zu erfüllen

Ihre Qualifikationen

• Hochschulabschluss in Pharmazie, Pharmakologie oder einem verwandten Fachgebiet
• Umfassende Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten und Compliance in der pharmazeutischen Industrie.
• Erfahrung bei der Verwaltung von Systemen für Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz.
• Ausgeprägtes Verständnis der globalen regulatorischen Anforderungen und Qualitätssicherungsstandards.
• Ausgezeichnete Führungs- und Kommunikationsfähigkeiten und die Fähigkeit, sich in komplexen Organisationsstrukturen zurechtzufinden.
• Eigeninitiative und Flexibilität
• Ausgeprägtes analytisches und strategisches Denkvermögen
• Kooperations- und Teamfähigkeit
• Kreativität und Innovationskraft
• Ergebnisorientierung und Verhandlungsgeschick
• Sicheres Auftreten, Überzeugungskraft und Begeisterungsfähigkeit auch in schwierigen Situationen
• Gute Englischkenntnisse
• Strategisches/ vorausschauendes Denken und Handeln

Für weitere Fragen steht Ihnen gerne Frau Osmarina Pereira unter der Rufnummer oder via E-Mail an zur Verfügung.