Karsten Schäffer

Mit über 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Leitung komplexer Softwareprojekte im MedTech-Bereich bringe ich tiefes technisches Know-how und klassisches bzw. agiles Projektmanagement zusammen.

Als zertifizierter SAFe Agilist und IPMA-Projektleiter habe ich internationale, agile Teams erfolgreich geführt – von der Produktdefinition bis zur Freigabe nach IEC 62304 und 60601-1.

Mein Fokus liegt auf der Optimierung von Entwicklungsprozessen, dem Aufbau skalierbarer Toollandschaften (Azure DevOps, Azure Cloud, git, Docker, SAST, etc.) und der Verbindung von Technik und Nutzerbedürfnissen.

IT Project Manager / Solution Architect MedTec (6 Jahre)

Verantwortung: Design einer Tool-Infrastruktur zur Unterstützung und Optimierung der Software-Entwicklungsprozesse sowie agilem Projektmanagement; Inhouse Consulting bzgl. Einsatz und Umstieg auf die neue Tool-Infrastruktur – inkl. Change-Management und Stakeholder-Kommunikation; Validierung sowie reibungslosen Betrieb von u.a. Azure DevOps, git, SAST/statische Analyse, Docker; Entwicklung individueller Tools zur Automatisierung sowie Integrationen mit PDM/ALM Tools; Konzeption und Durchführung von Trainings; Leitung eines agilen Teams aus internen und externen Mitarbeitern.

Projektleiter Medizinische Software-Entwicklung (6,2 Jahre)

Verantwortung: Planung und Überwachung aller Arbeitspakete; Personal- und Budgetplanung; Steuerung von sechs internationalen agilen Entwicklungsteams über alle Projektphasen; prozess-konforme Ausführung und Dokumentation unter Einhaltung der IEC 60601-1 (Medizinische elektrische Geräte) und IEC 62304 (Medizingerätesoftware); Einführung eines agilen DevOps Ansatzes; Einhaltung von Meilensteinen und Bericht an das Management Team.

Lead Software Architect Medizinische Plattform Software (1,5 Jahre)

Verantwortung: high-level Design mit besonderem Fokus auf Qualität, Zuverlässigkeit und Sicherheit; Erstellung der Dokumentationen für IEC 62304 Class C Software; Software-Risikomanagement; Leitung des Architekturteams; Erstellung und Umsetzung einer Technologie Roadmap.

Teamleiter Medizinische Software-Entwicklung (10 Jahre)

Verantwortung: Fachliche Leitung eines Entwicklerteams hinsichtlich Aufgabenplanung und technischer Umsetzung; Anforderungs-, Design- und Testspezifikationen; Definition und Implementierung der Schnittstellen und Integration in das Gesamtsystem.

Dipl. Ing. Elektrotechnik