Head of Quality Assurance - Steinau an der Straße, Deutschland - RubiePharm Arzneimittel GmbH

Beschreibung

WR Group – hanseatischer Weitblick und Kompe­tenz in der Gesundheits­versor­gung – Die WR Group vereint unter ihrem Dach ein Portfolio an Unter­nehmen der Gesund­heits­branche. Wir decken dabei das komplette Spektrum der Wert­schöp­fungs­kette ab – von der Idee über die Entwick­lung und Her­stellung bis zur Ver­mark­tung des fertigen Produktes.

Die RubiePharm Arzneimittel GmbH ist seit 2016 Teil der WR Group und ein kompetenter Partner im Phar­ma­bereich. Gemäß den aktuel­len GMP-Anforderun­gen werden in Auftrags­fertigung Zäpf­chen, Salben, Cremes und Gele herge­stellt. Darüber hinaus bietet RubiePharm eine breite Palette an Dienstleistungen, von der Quali­täts­prüfung der einge­setzten Stoffe bis zur Kontrolle des Endproduktes, für die Arzneimittel­industrie an.

Head of Quality Assurance / Qualified Person (m/w/d)

Wir suchen zum nächstmög­lichen Zeitpunkt einen Head of Quality Assurance / Qualified Person (m/w/d) zur Unter­stützung unseres Teams.

Steinau an der Straße

unbefristet

Vollzeit, Teilzeit Std./Woche)

Ihre Aufgaben

• Übernahme aller Verantwortlich­keiten der Leitung der Qualitäts­kontrolle gemäß AMWHV
• Übernahme aller Tätigkeiten der Sachkundigen Person gemäß 16 EU-GMP
• Überwachung der GMP- sowie der zulassungs-/registrierungs­konformen Herstellung und Prüfung von Arznei­mitteln nach AMG, AMHWV und des EU GMP-Leitfadens
• Regelmäßige Überprüfung und Anpassung des QS-Systems an die neusten Gesetze, Vorschriften und Leitlinien
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung von SOP's sowie anderen GMP-Dokumenten
• Durchführung von Selbst­inspektionen und Audits bei Lieferanten und Auftragslaboren gemäß GMP
• Mitwirkung bei Kunden-, Behördenaudits
• Erstellung und Prüfung von Qualitäts­sicherungs­vereinbarungen und Verantwortungs­abgrenzungs­verträgen
• Erstellung von OOS-Berichten, Abweichungen und Änderungs­anträgen (Change Control)
• Kontrolle und Überwachung der Qualifizierung und Kalibrierung von Ausrüstung und Räumlichkeiten
• Prüfung und Freigabe von Qualifizierungs­dokumenten und Spezifikationen
• Führung der QK und QS-Mitarbeiter (6 Mitarbeiter)

Ihr Profil

• Sachkenntnis nach § 15 AMG zwingend erforderlich
• Ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie oder verwandter Natur­wissen­schaften
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im GMP-Umfeld, davon 3 Jahre als QP
• Gute Kenntnisse in AMG, AMWHV, EU-GMP-Guideline
• Gute Kenntnisse in der Anwendung der gängigen Prozesse im Qualitäts­management
• Praktische Kenntnisse in verschiedenen Funktions­bereichen wie beispielsweise Fertigung, Qualitäts­kontrolle, Qualitäts­sicherung
• Sie zeichnen sich durch Führungs- und Sozial­kompetenz aus, sind flexibel und belastbar
• Verhandlungssichere Deutsch- und gute Englisch­kenntnisse in runden ihr Profil ab

Wir bieten

• Intensive Einarbeitung, flache Hierarchien sowie offene Kommunikation
• Verantwortungsvolle Position in einem höchst motivierten Team
• flexible Arbeitszeiten
• 30 Urlaubstage p.a.
• Vermögenswirksame Leistungen und betriebliche Altersvorsorge

Kontakt

Wenn Sie an dieser Stelle interessiert sind, dann freuen wir uns auf Ihre aussagefähige Bewerbung.

RubiePharm Arzneimittel GmbH
Brüder-Grimm-Straße 121
36396 Steinau an der Straße
Deutschland

Ansprechpartner
Frau Mady Schingiri-Kahl
Human Resources