Für diese Stelle werden keine Bewerbungen mehr angenommen
- In Abhängigkeit der Qualifikation Wahrnehmung der Funktion als Sachkundige Person basierend auf §15 und §19 AMG insb. Treffen von Verwendungsentscheiden für Marktware und klinische Prüfpräparate
- Bewertung von Quality Incidents sowie Bearbeitung resultierender Maßnahmen wie Behördeninformationen und Market Actions
- Bewertung und Implementierung rechtlicher / regulatorischer Anforderungen
- Begleitung von Behördeninspektionen, Kundenaudits und Selbstinspektionen sowie Auditierung von Lieferanten und Dienstleistern
- Mitwirkung bei der Bearbeitung, Fehleruntersuchung und Bewertung von OOS-, Abweichungs- und Change-Control-Verfahren, pharmazeutischen Qualitätsreklamationen und CAPAs
- Mitwirkung an Prüfung und Genehmigung von Prozessvalidierungen, PQRs, Herstell- und Verpackungsanweisungen
- Teilnahme an Schulungen und Weiterbildungsmaßnahmen im Rahmen des QP-Trainee-Programms (sofern erforderlich)
- Mitarbeit im Bereich der pharmazeutischen Analytik (sofern erforderlich)
- Unterstützung der Sachkundigen Personen bei Themen der Chargenfreigabe und weiteren QP relevanten Fragestellungen (sofern zutreffend)
- Mitwirkung bei der Weiterentwicklung des Qualitätssystems am Standort Miesbach
- Anleitung, Führung, Weiterentwicklung und Motivation aller Mitarbeiter mit Bezug zu GMP
- Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie
- Bereits vorhandene Qualifikation zur Sachkundigen Person nach §15 AMG von großem Vorteil
- Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie (Qualitätskontrolle / Qualitätssicherung / Herstellung), davon zwingend mindestens 12 Monate im Bereich der pharmazeutischen Qualitätskontrolle in einem Unternehmen mit Erlaubnis nach §13 AMG
- Erfahrung mit Medizinprodukten / ISO 13485 wünschenswert
- GMP und arzneimittelrechtliche Kenntnisse (u. a. nationale, EU und internationale Richtlinien wie ICH, WHO, PIC/S und US FDA Anforderungen)
- Kommunikative, teamfähige Persönlichkeit mit strukturierter und eigenverantwortlicher Arbeitsweise
- Hohes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein sowie ein lösungs- und ergebnisorientiertes Vorgehen gepaart mit Engagement und Kooperationsstärke
- Unternehmerische und cross-funktionale Denkweise sowie Freude daran, Verantwortung zu leben
- Sicherer Umgang mit MS Office und SAP
- Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift
- Attraktives Gehalt
- Fahrtkostenzuschuss
- Zuschuss zu VWL und Altersvorsorge
- Betriebseigene Kantine
- BusinessBike-Leasing
- Kostenfreie Nutzung der Sprachlernplattform Babbel
- Ein offenes und gutes Betriebsklima
Pharmazeut - Qualified Person, Bewertung (m/w/d) - Munich, Deutschland - Luye Pharma AG
Beschreibung
Die Luye Pharma AG in Miesbach ist seit 1997 Partner der Pharmaindustrie weltweit. Wir sind Entwickler und Hersteller innovativer transdermaler Darreichungsformen (Wirkstoffpflaster) von bewährten und hochwirksamen Arzneimitteln für internationale Märkte. Als Teil der Luye Pharma entwickeln wir darüber hinaus das Europageschäft des dynamisch wachsenden anspruchsvollen Pharmaunternehmens mit heute weltweit über 4.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern.