Manager:in Arzneimittelzulassung - Lower Saxony, Deutschland - SciPro

Beschreibung

Regulatory Affairs Manager CMC (w/m/d)

Als Manager Regulatory Affairs/CMC sind Ihre Hauptaufgaben:

• Bearbeitung, Koordinierung, Einreichung und Durchführung von EU-Verfahren, einschließlich MAAs/Variationen/Verlängerungen (CP, DCP, MRP, national), in Zusammenarbeit mit EU-Partnern und europäischen Zulassungsbehörden.
• Erstellung und Bearbeitung von elektronischen Einreichungsdossiers (eCTD).
• Der Schwerpunkt der Position liegt auf CMC-Verfahren (Chemie, Herstellung, Kontrolle), daher enge Zusammenarbeit mit dem CMC-Team und der Qualitätsabteilung.
• Bearbeitung von Mängelbescheiden aus allen genannten Verfahren/interne Koordination.
• Unterstützung von EU-Ländern in regulatorischen Angelegenheiten.
• Überwachung der regulatorischen Compliance in den betreuten Ländern.
• Teilnahme an abteilungsübergreifenden Projekten.
• Eingabe regulatorischer Daten in Datenbanken mit Funktionen eines Dokumentenmanagementsystems (DMS) zur Zusammenstellung von Genehmigungsunterlagen, Verwaltung, Überwachung von Fristen und elektronischen Archivierung.

Ihr Profil umfasst:

• Abschluss in Naturwissenschaften (Pharmazie, Biologika, Chemie).
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Arzneimittelzulassung.
• Vorerfahrung mit Modul 1-3; mit Schwerpunkt CMC
• Vertiefte Kenntnisse im Umgang mit gängigen Computerprogrammen, Datenbanken und Erfahrung mit einem Dokumentenmanagementsystem, vorzugsweise mit vorheriger Erfahrung in einem eSubmission-Tool (z.B. docuBridge).