Beschreibung

Production Manager / Stvt. Herstellleitung (m/w/d) bei Luye Pharma AG | softgarden

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Die Luye Pharma AG in Miesbach ist seit 1997 Part­ner der Phar­ma­in­dus­trie welt­weit. Wir sind Ent­wick­ler und Her­stel­ler in­no­va­ti­ver transdermaler Dar­rei­chungs­for­men (Wirk­stoff­pflas­ter) von be­währ­ten und hoch­wirk­sa­men Arz­nei­mit­teln für in­ter­na­tio­na­le Märk­te. Als Teil der Luye Pharma ent­wick­eln wir da­rü­ber hin­aus das Eu­ro­pa­ge­schäft des dy­na­misch wach­sen­den an­spruchs­vol­len Phar­ma­un­ter­neh­mens mit heu­te welt­weit über 4.000 Mit­ar­bei­ter­in­nen und Mit­ar­bei­tern.

Production Manager / Stvt. Herstellleitung (m/w/d)

• Vollzeit
• Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland
• Hybrid
• Mit Berufserfahrung

Ihre Aufgaben

• Selbstständige fachliche Vertretung des Leiters der Herstellung gemäß den Vorgaben der Regularien wie EU GMP Leitfaden / AMG / AMWHV in der jeweils gültigen Fassung mit Unterschriftenberechtigung für die anfallenden Dokumente
• Sicherstellung der ordnungsgemäßen Herstellung der Arzneimittel entsprechend der arzneimittelrechtlichen Vorschriften (AMG, AMWHV) sowie der (c)GMP-Regularien
• Bestätigung der ordnungsgemäßen Herstellung im Rahmen des Batch Record Reviews
• Aufklärung von Abweichungen im Bereich der gesamten Produktion inkl. Ursachenanalysen, Bewertungen und Einleitung / Nachverfolgung von korrigierenden und präventiven Maßnahmen
• Bearbeitung/Genehmigung von Change Control Anträgen
• Bearbeitung/Genehmigung von Reklamationen im Bereich der Produktion
• Erstellung/Genehmigung von Projekt-/Versuchsplänen und -berichten
• Erstellung, Überarbeitung und Genehmigung von Herstellanweisungen, SOPs oder AAs für den Bereich der Produktion
• Fortentwicklung der Herstellungstechnologie im Bereich der gesamten Produktion inkl. Bearbeitung von Änderungsanträgen
• Vertretung der Produktion bei Kundenaudits oder Behördeninspektionen

Unsere Anforderungen

• Abgeschlossenes technisch, naturwissenschaftliches Studium
• Mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen Bereich, vorzugsweise in der pharmazeutischen Arzneimittelherstellung
• Sehr gute Kenntnisse der aktuellen gültigen pharmazeutischen Richtlinien und Gesetze
• Tiefgreifendes GMP Verständnis und fundierte praktische Erfahrung in GMP Entscheidungsprozessen sowie Qualitätssystemen
• Ausgeprägtes Interesse an technischen Prozessen und Abläufen
• hohe Eigeninitiative sowie ausgeprägte konzeptionelle und analytische Fähigkeiten
• Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein sowie gute Team- und Organisationsfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute IT-Kenntnisse (u. a. MS Office, SAP, MES)

Wir bieten

• Attraktives Gehalt
• Fahrtkostenzuschuss
• Zuschuss zu VWL oder betrieblicher Altersvorsorge
• Betriebseigene Kantine
• Ein offenes und gutes Betriebsklima

Wenn Sie mit Spaß und Freude im pharmazeutischen Umfeld tätig sind und sich einer neuen Aufgabe stellen möchten, freuen wir uns über Ihre Bewerbung mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins.

Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen

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