体外診断薬用医薬品の品質マネジメントシステム審査員 IVD Auditor - Munich, Deutschland - TÜV SÜD

Beschreibung

Aufgaben

業務内容

・MHS Auditorとして体外診断用医医薬品* に関する国内外の法規制 (欧州 CEマーキ ング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど) 及び国際 (地域) 規格への適 合性評価 (ISO13485、 EN、 JISなど)、実地審査、技術文書評価をお任せします。

※『体外診断用医薬品』とは、製造業者により体外検査(臨床検査)に使用することを意 図された、医薬品であり、試薬、試薬製品、キャリブレータ―、コントロール、用具、キット に加え、機器、装置、設備、検体容器、ソフトウエアまたはシステム等 HIV、肝炎、HTLV、梅毒等の感染症 、腫瘍マーカー、遺伝子検査、コンパニオン 診断のIVD製品

具体的には、

・規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題は ないか、文書(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務とな ります。

・お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。 確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

ポジションの魅力

・医療機器製品について知識やノウハウを精通でき自身の知見を広げられます

・グローバルのテュフズード社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます

・テュフズードで取り扱う様々な製品の知識がつき、その後の社内キャリアパスも広がりま す。

入社後のキャリアパス

・入社後に海外のトレーニング受講(年2、3回海外研修あり、期間:2週間~1か月) ・日本でOJT研修を経て、審査員の資格取得を目指していただきます。(期間:約半年~1 年)。

・その後、主任審査員の資格を取得いただくことにより、単独でプロジェクトのアサインが 可能になります。

・将来的には、主任審査員以外にも技術レビューアー(医療機器の製品レビュアー)への 転換、審査員を束ねる管理職としてキャリア形成が可能です。

Qualifikationen

必須

・学士、修士または博士の学位 (生物、化学、薬学、医学、農学、獣医学等)

・4年以上のIVDまたは関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験。または、IVDのパーツや原料 メーカーなど関連業界における経験。または、臨床検査ラボにおける経験など

・中級程度の英語力(TOEIC 600程度)、日本語能力(母国語レベル)

歓迎

・感染症、遺伝子検査に関する知識、経験

・コンパニオン診断に関する知識、経験 ・IVDの臨床開発、臨床評価に関する知識、経験

・英語でのコミュニケーション能力(会議への参加、プレゼンテーションなど)

・海外関連業務の経験

求められる人物像

・コミュニケーションスキルが高い方

・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方

・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方

・メーカーのパートナーとして、製品開発を側面支援する立場で活躍したい方