Regulatory Affairs Manager CMC - Deutschland - Peak One GmbH

Beschreibung

Über uns Der scharfe Blick fürs Detail war es schon immer, der Ihre Arbeit ausgezeichnet hat und Sie zu der Zulassungsexpertise geführt hat, die Sie heute mitbringen Mit der Rolle als "Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/d)" bei unserem Kunden im Rhein-Main-Gebiet haben Sie die Gelegenheit, Ihr Organisationstalent mit Ihrem Know-How und dem Händchen für Schnittstellen zu verbinden Unser Kunde im Rhein-Main-Gebiet ist ein pharmazeutisches Unternehmen mitinternationaler Reputation, das sich in der Region alsrenommierter Arbeitgeber und Chancengeberetabliert hat. Überzeugen Sie sich gerne selbst undsenden Sie uns Ihre Bewerbung Aufgaben Eigenverantwortliche Erstellung, Überprüfung, Nachbearbeitung und Pflege von Dokumenten für Zulassungsdossiers (Modul 2.3 und 3) zur Einreichung und Aufrechterhaltung bei den jeweiligen Behörden Erstellung von Dokumenten und Erklärungen zur Beantwortung von Mängelbescheiden und behördlichen Anfragen Beschaffung, Aktualisierung und Bewertung von erforderlichen Dokumenten für regulatorische und pharmazeutisch relevante Anfragen (intern und extern) Kontrolle und Bearbeitung aller internen und externen regulatorischen Dokumente (Labordienstleister, CMOs, Packmittel, etc.) Monitoring und Implementierung gesetzlicher und regulatorischer Änderungen bzw. Anforderungen Erstellung, Kommentierung und Bearbeitung von abteilungseigenen SOPs, CCs und DOCs Aktive Unterstützung bei Projekten zur Produktpflege und –optimierung Profil Abgeschlossenes wissenschaftliches Studium in Pharmazie, Biologie, Chemie oder einem verwandten Fachgebiet Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Zulassungsbereich der pharmazeutischen Industrie Umfassende Kenntnisse der regulatorischen Gesetzgebung und Richtlinien, inklusive GMP und Compliance, sowie Erfahrung mit CMC-Dokumentationen Starke Kommunikationsfähigkeiten, auch in interkulturellen Kontexten, mit fundierten Englischkenntnissen Wir bieten Gesundheitsförderung Mobilität (Jobticket, Fahrradleasing, etc.) Firmenvergünstigungen Hybrid-Arbeitsmodell für ausgewogene Work-Life-Balance Moderne Arbeitsumgebungen und Kantine am Standort Attraktive Vergütung Umfassende Sozialleistungen Kontakt Annika Schnur Teamleader | Healthcare Vertragsart: Perm / Festanstellung a.schnurpeak- Standort: Frankfurt am Main