Beschreibung

Qualitätsmanagementbeauftragte/r
in der Medizintechnik (m/w/d)

Hamburg

Vollzeit / Teilzeit

Die Moeck & Moeck GmbH ist spezialisiert auf das Wärmemanagement von Patienten und seit 21 Jahren führend in der Herstellung und Vermarktung von konvektiven Systemen zur Patientenwärmung. Das von uns entwickelte "MoeckWarmingSystem" zur Temperierung von Patienten, vor-, während und nach einer Operation, besteht aus zwei Medizinprodukten: Dem Warmluftgerät Twinwarm BB (Medizinprodukt Klasse 2b) und verschiedenen Modellen von wiederaufbereitbaren textilen Decken und Unterlagen (Medizinprodukt Klasse 1), die am Standort in Hamburg gefertigt werden.

Mit unseren Medizinprodukten unterstützen unsere Kunden den Genesungsprozess ihrer Patienten und sorgen somit für einen angenehmeren Krankenhausaufenthalt.

Als mittelständisches inhabergeführtes Unternehmen suchen wir zur zeitnahen Verstärkung unseres Teams eine/n Qualitätsmanager, Qualitätsauditor, QM-Beauftragte/r, Regulatory Affairs Manager, Compliance Manager oder vergleichbar als

Qualitätsmanagementbeauftragte/r in der Medizintechnik (m/w/d) in Vollzeit/Teilzeit

in Vollzeit/Teilzeit

Ihre Aufgaben als Qualitätsmanagementbeauftragte/r (m/w/d)

• Planung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485, MDR sowie gemäß den Anforderungen aus anderen nationalen und internationalen Normen, Gesetzen und Richtlinien für Medizinprodukte
• Betreuung der Fachabteilungen in allen Fragen des Qualitätsmanagements und der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte (Regulatory Affairs)
• Planung, Begleitung, Vor- und Nachbereitung des externen Audits durch die benannte Stelle und die Behörde
• Planung, Durchführung und Nachbereitung von internen Audits
• Steuerung von Mängelrügen, Lieferantenbewertung und Auditierung
• Steuerung von Reklamationen und Reparaturen und ggf. Vorkommnisse inkl. BfArM-Meldungen
• CAPA-Verfolgung
• Aufbereitung der Daten und Kennzahlen für die Managementbewertung
• Mitarbeit bei Produktentwicklungsprojekten, insbesondere bei der Erstellung der Risikomanagement Akte und der technischen Dokumentation

Ihr Profil als Qualitätsmanagementbeauftragte/r (m/w/d)

• QM-Ausbildung nach MDR, wie z.B. Qualitätsmanager, Qualitätsauditor
• Abgeschlossenes Studium Maschinenbau, Medizintechnik, Biomedizin oder eine vergleichbare Fachrichtung
• Sicherer Umgang mit Normen und regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte
• Mehrjährige Berufserfahrung im QM-Bereich in Medizintechnik
• Organisationstalent, schnelle Auffassungsgabe und die Fähigkeit, jederzeit den Überblick mit zielführender Prioritätensetzung zu behalten
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Geübter Umgang mit allen Microsoft Office Anwendungen
• Selbständige, strukturierte, sorgfältige und ergebnisorientierte Arbeitsweise
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit, insbesondere Schnittstellenkommunikation

Wir bieten Ihnen:

Wir bieten Ihnen eine interessante und abwechslungsreiche Tätigkeit sowie ein dynamisches, offenes Arbeitsklima, eine Einarbeitung in Ihren Aufgabenbereich und unsere Produkte, individuelle Weiterbildungsmaßnahmen, frisches Obst und Getränke.

Interessiert Sie diese Herausforderung?

Wir freuen uns auf Ihre aussagefähige E-Mail-Bewerbung unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins an

Kontakt

040 /

Standort

Hamburg

Moeck und Moeck GmbH
Waidmannstrasse 12d
22769 Hamburg
040 /

MOECK GmbH (Österreich)
Nobilegasse 49/3
1150 Wien