Regulatory Affairs IVD Expert - Freiburg, Deutschland - Catalyst Life Sciences

Beschreibung

Im Auftrag eines Kunden suchen wir nach einem Regulatory Affairs Experte (m/w/d) für In-Vitro-Diagnostika (IVD). Für die Stelle sind mehrjährige Erfahrung mit IVDR und gute Kenntnisse des gesamten Produktlebenszyklus notwendig.

Ihre Aufgabe:

• die Erfüllung der EU-Anforderungen (IVDD 98/79/EG, IVDR 2017/746) sicherstellen

• Technische Dokumentation erstellen

• Eng mit internen Experten für die CE-Kennzeichnung von IVDs (präklinische Experten, Kliniker, QM-Experten, etc.) zusammenarbeiten

• Qualitätsmanagementsystemen, z.B. nach EN ISO 13458:2016 oder MDSAP implementieren

• mit internationalen Kunden sowie benannten Stellen und zuständigen Behörden eng zusammenarbeiten

• kreative Lösungen zur Erfüllung der Kundenbedürfnisse in Verbindung mit regulatorischen Anforderungen finden

Ihr Profil:

• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium in den Bereichen Naturwissenschaften, Medizintechnik, Ingenieurwesen oder vergleichbarer Ausbildungshintergrund

• Mehrjährige Erfahrung mit IVDR, IVD Produkten, QMS,

Praktische Erfahrung mit CE-Kennzeichnung von IVD-Produkten, Qualitätsmanagementsysteme (EN ISO 13485)

• Deutsch- und Englisch fließend

• Mehrjährige Projektmanagement Erfahrung

Erwünsche Kenntnisse:

• Liste A / B Produkte

• Analytische Leistungsmerkmale (CLSI, ISO

• Klinische Leistungsbewertung

• Erfahrung in der MedTech-Industrie (insbesondere in den Bereichen IVD, CDx), vorzugsweise in Positionen im Bereich Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement

We aim to be an equal opportunity recruiter and we are determined to ensure that no applicant receives less favourable treatment on the grounds of gender, age, disability, religion, belief, sexual orientation, marital status, or race, or is disadvantaged by conditions or requirements.