- Sie sind für die Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA zuständig
- Sie stellen technische Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern zusammen
- Sie planen PMCF-Aktivitäten und führen diese durch
- Sie erstellen und aktualisieren Pläne und Berichte gem. MDR (z. B. SSCP-Reports, PMCF-Reports, PSUR)
- VYGON arbeitet gemeinsam mit dem Johner Institut im Rahmen des Fit for Future Programms an der Überführung der Technischen Dokumentation von Klasse 3 Medizinprodukten in eine digitale Zulassungsplattform (eTD). An diesem Prozess arbeiten Sie aktiv mit.
- Sie betreuen und pflegen die EUDAMED Datenbank
- Sie kommunizieren mit den Zulassungsstellen und Behörden
- Sie bereiten die Daten für die Erstellung von biologischen und klinischen Bewertungen vor
- Sie überwachen die rechtlichen und normativen Anforderungen
- Sie erstellen Dokumente für das Qualitätsmanagement-System gem. ISO 13485 und MDR und pflegen diese
- Sie kommunizieren mit den VYGON-Niederlassungen
- Sie betreuen und begleiten Audits und Inspektionen
- Sie haben ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik o.ä.
- Sie besitzen eine mehrjährige Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen
- Sie haben fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z. B. Verordnung (EU) 2017/745 MDR, EG- und FDA-Richtlinien)
- Analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln, verbunden mit sehr gutem technischen Verständnis, zeichnet Sie aus
- Sie verfügen über sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sie bringen eine strukturierte, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise mit und überzeugen durch Ihre Kommunikationsfähigkeit
Regulatory Affairs Spezialist - Aachen, Deutschland - Vygon
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Wir bieten Ihnen eine ansprechende und herausfordernde Aufgabe in einem wachstumsstarken Unternehmen. Sie erwartet eine strukturierte Einarbeitung in einem offenen und kreativen Team. Darüber hinaus finden Sie bei uns ein modernes Arbeitsumfeld, flexible Arbeitszeiten, eine anforderungsgerechte Vergütung sowie die attraktiven Sozialleistungen des Tarifvertrages der chemischen Industrie Nordrhein.