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Expert Data Integrity (DI) und Computerized Systems Validation (CSV) (w/m/d) bei Recipharm - Arzneimittel Wasserburg GmbH | softgarden

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Expert Data Integrity (DI) und Computerized Systems Validation (CSV) (w/m/d)

• Vollzeit
• Herderstraße 2, 83512 Wasserburg am Inn, Deutschland
• Hybrid
• Mit Berufserfahrung

Die Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH als Teil des internationalen Recipharm-Konzerns stellt in Wasserburg am Inn im Kundenauftrag Medikamente her, die in der Regel per Spritze verabreicht werden. Die Herstellung muss dabei in sterilen Räumlichkeiten erfolgen, um eine Verunreinigung der Medikamente mit Keimen jeder Art zu unterbinden.

In diesen Produktionsprozessen entstehen Daten, die für die Nachweisführung der Einhaltung der GMP-Vorgaben und damit auch für die Freigabe unserer Produkte für die Verwendung wichtig sind - durch geänderte regulatorische Vorgaben und zusätzlich steigende Kundenaufträge mit deutlich zunehmender Tendenz. Der Einsatz von Datenverarbeitungssystemen drängt sich daher geradezu auf. Diese Systeme helfen aber nur dann, wenn sichergestellt ist, dass sie die erforderlichen Daten auch sicher aufnehmen, speichern und verwalten können und die Daten über eine hohe Qualität und Integrität verfügen. Und hier kommen Sie ins Spiel Ihre Aufgabe wäre es, unsere aktuellen und zukünftigen Computersysteme zu (re-)validieren, die Datenintegrität zu gewährleisten und ggf. wiederherzustellen und die erforderlichen Templates und Reports zu erstellen.

Gelegentliche Durchführungen von Schulungen runden das Aufgabengebiet ab.

Klingt diese Aufgabe in einem zukunftssicheren Unternehmen interessant für Sie?

Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung

Ihre neuen Aufgaben:

• Organisation und begleitende Durchführung der (Re-)Qualifizierung und (Re)-Validierung GMP-relevanter (Computer-)Systeme sowie Datenintegrität
• Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung der Systeme sowie Sicherstellung der notwendigen Compliance
• Erstellung, Management, Review und ggf. Genehmigung der jeweiligen Dokumentationen
• Sicherstellung der Einhaltung von gesetzlichen GMP- und internen Vorschriften hinsichtlich Qualifizierung, Validierung, Computervalidierung und Datenintegrität
• Erstellung der erforderlichen Dokumentationstemplates
• Mitwirken von Projektaktivitäten in Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen
• Aktives Gestalten von Veränderungen
• Durchführung von Schulungen

Ihr Profil:

• Hochschulabschluss im biologischen, pharmazeutischen bzw. technischen Bereich oder eine vergleichbare Qualifikation
• Erfahrung im Bereich Qualifizierung / Validierung / CSV von Vorteil
• Erfahrung mit Data Integrity-Anforderungen und -Prinzipien (z.B. ALCOA+) von Vorteil
• Kenntnisse regulatorischer Anforderungen, sowie internationale GMP-Regelwerke von Vorteil
• Strukturierte und selbständige Arbeitsweise sowie Freude an Teamarbeit
• MS-Office-Kenntnisse
• Fließende Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse

Das bieten wir:

Erwarten Sie keinen Obstkorb Wir haben da etwas Besseres:

• unbefristete Anstellung
• Haustarifvertrag mit 37,5 Stundenwoche, 30 Tagen Erholungsurlaub und bis zu 10 Tagen Freizeitausgleich
• vermögenswirksame Leistungen
• Gutes Arbeitsklima und Teamwork über Abteilungsgrenzen hinweg
• spannende und fordernde Aufgaben
• Vertrauensvorschuss und Verantwortung von Anfang an
• sehr gute Kantine mit günstigen Preisen
• kostenlose Getränke
• JobRad
• nach einjähriger Tätigkeit Option der Teilnahme an betrieblicher Altersvorsorge
• bei guter Leistung und Bereitschaft zur Weiterbildung Möglichkeiten der Weiterentwicklung

Wenn Sie noch etwas mehr über uns erfahren wollen: hier haben wir ein paar Videos für Sie

Recipharm in Wasserburg - Rekrutierung - YouTube

Recipharm recruitment film - YouTube

Für weitere Fragen steht Ihnen Herr Mark Lampe jederzeit gerne telefonisch unter zur Verfügung.

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