- Bereitstellung von regulatorischem Input für die Produktlebenszyklusplanung und die Entwicklung neuer Produkte, hauptsächlich für OP-Leuchten
- Fungieren Sie als Global Regulatory Lead für OP-Leuchten und arbeiten Sie mit Kollegen aus den Landesregulierungsbehörden für internationale Registrierungen der OP-Leuchten zusammen.
- Stellen Sie die Einhaltung von Vorschriften (21 CFR 820, MDR), Standards (ISO 13485, produktspezifische Standards) und dem Qualitätshandbuch sicher
- Arbeiten Sie eng mit den Produktentwicklungs-, Klinik-, Qualitäts- und Marketingteams zusammen, um die erforderlichen Informationen für die Einreichung neuer Produkte zu erhalten und den Projektteams bei Bedarf regulatorischen Rat zu geben (Beispiel: DHF/Pflege der technischen Dokumentation).
- Erstellen Sie GSPRC, STEDs und überprüfen Sie TD-Dokumente, einschließlich klinischer Bewertungsberichte, Kennzeichnung, Advertising, Promotion und Marketingliteratur
- Überwachung internationaler Anwendungen; Kommunizieren Sie den Fortschritt an interne Stakeholder
- Sicherstellung der Einhaltung der Anforderungen für die Produktzulassung nach der Markteinführung
- Bereitstellung von regulatorischem Input für Produktrückrufe, Rückrufmitteilungen und CAPAs (sofern erforderlich)
- Unterstützen Sie Change-Control-Aktivitäten
- Bereitstellung von MDR-Updates/Anleitungen für Produktentwicklungsteams
- Eine abgeschlossene akademische Ausbildung in einer medizinischen, naturwissenschaftlichen, ingenieurwissenschaftlichen oder regulatorischen Disziplin ist erforderlich
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Erstellung und Verwaltung internationaler Zulassungsanträge für Medizinprodukte (aktive Medizinprodukte der Klassen I und II bevorzugt)
- Weltweite Registrierungserfahrung für Medizinprodukte, begrenzte Erfahrung mit der US-amerikanischen 510(k)-Einreichung und Erfahrung in der Prüfung technischer Dokumente, Projektmanagementfähigkeiten und -erfahrung, idealerweise mit der Unterstützung neuer Produktentwicklungen und -einführungen
- Gute Kenntnisse im Umgang mit Microsoft-Systemen (Excel, PowerPoint sowie Word und Teams)
- Starke Liebe zum Detail sowie ausgeprägte Frage- und Zuhörfähigkeiten
- Gute Planungs- und Organisationsfähigkeiten
- Starke interne Kundendienstorientierung mit der Einstellung "do whatever it takes"
- Hervorragende Englischkenntnisse sind zwingend erforderlich. Gute Deutschkenntnisse sind von Vorteil
- Fähigkeit, in funktionsübergreifenden Teams mit Menschen aus verschiedenen Disziplinen und Kulturen zusammenzuarbeiten
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Business Development Manager Medical Devices
vor 3 Wochen
Eurofins Munich, Deutschland GanztagsStellenbeschreibung · Business Development im Bereich Intercompany Geschäft (CrossSelling) mit anderen Eurofins Laboren (global) · Entwicklung neuer Geschäftsfelder und Erstellung von Verkaufsstrategien für den Bereich CrossSelling · Kunden-, Produkt- sowie Marktanalysen zur Stä ...
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Auditor for Medical Devices
vor 3 Wochen
TÜV SÜD Munich, Deutschland UnbefristetAufgaben · Operational implementation of new customer projects for active and non-active medical devices, as well as In-Vitro Diagnostics · Independent auditing of manufacturers of active medical devices and/or In-Vitro Diagnostics and their suppliers according to ISO 13485 or I ...
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Auditor of Active Medical Devices
vor 3 Wochen
TÜV SÜD Munich, Deutschland UnbefristetAufgaben · Performing onsite Audits at manufacturer's premises (approximately 50% travel required for this role) · Auditing Quality Management Systems in accordance with the requirements of the EU Medical Device Regulations 2017/745, and other QMS certification schemes such as E ...
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ASEAN Medical Device Auditor
vor 3 Wochen
TÜV SÜD Munich, Deutschland UnbefristetAufgaben · We are currently looking for a Medical Device Auditor to join our Medical and Health Service team You will be performing the audit for medical device manufacturers and ensuring that their Quality Management System (QMS) complies with Medical Devices – including the Me ...
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Quality Manager for Software as Medical Device
vor 3 Wochen
deepeye Medical GmbH Munich, Deutschland CDIWhat we are doing · Our mission is to prevent vision loss and ultimately blindness by developing AI software that assists eye doctors in therapy planning for their patients. We use computer vision deep learning models (AI) trained on thousands of cases and millions of images to i ...
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Senior Account Manager, Medical Devices
vor 1 Woche
NVIDIA Munich, Deutschland GanztagsWe are seeking a · multifaceted communicator who can influence and liaise with decision makers, product managers, engineers, and supply chain partners and support the growth of the NVIDIA Healthcare ecosystem.What you'll be doing: · You will drive all aspects of winning revenue, ...
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Quality Manager for Software as Medical Device
vor 2 Wochen
deepeye Medical GmbH Munich, Deutschland CDIWhat we are doing · Our mission is to prevent vision loss and ultimately blindness by developing AI software that assists eye doctors in therapy planning for their patients. We use computer vision deep learning models (AI) trained on thousands of cases and millions of images to i ...
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Medical Device Trainer
vor 1 Woche
OncoBeta GmbH Munich, Deutschland GanztagsAs an innovative company, we are characterized by: · - our flat hierarchies · - our clearly defined mission · - our customer-oriented approach · - and a highly motivated team · To support the further development of our strategy in Italy, we are looking for a business developer wi ...
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TÜV SÜD Munich, Deutschland UnbefristetAufgaben · Assessing Technical Documentation as part of product conformity assessments of Active Medical Devices according to the requirements of the Medical Device Regulation 2017/745 · Preparing reports included deficiency reports in case of non-conformities according to the r ...
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TÜV SÜD Munich, Deutschland UnbefristetAufgaben · Assessing technical documentation, product dossiers and test results of production batches of in-vitro diagnostic products, most high-risk products as part of product conformity assessments according to the requirements of the IVDR · Preparing reports included deficie ...
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Medical Expert for Medical Device Risk
vor 3 Wochen
Kaia Health Software GmbH Munich, Deutschlandat Kaia Health Software GmbH · München, Bavaria, Germany · **Kaia is a mission-focused health technology company.** · - Our story began in 2016, when our founders Konstantin Mehl and Manuel Thurner, set out on a mission to bring affordable and accessible relief to millions of peo ...
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Medical Expert for Medical Device Risk
vor 3 Wochen
Kaia Health Software GmbH Munich, Deutschland**Kaia is a mission-focused health technology company.** · Our story began in 2016, when our founders Konstantin Mehl and Manuel Thurner, set out on a mission to bring affordable and accessible relief to millions of people with chronic conditions. No strangers to chronic pain the ...
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Customer Relationship Manager Medical Devices
vor 3 Wochen
TÜV SÜD Munich, Deutschland UnbefristetAufgaben · Overall accountable for medical devices customers, all their projects, certificates, complaints and the communication with the client · Accountable for P&L of the related medical devices customer, this includes revenue and costs/ressources needed for a project · Accou ...
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Product Security Officer for Medical Devices
vor 13 Stunden
ZEISS Group Munich, DeutschlandYour Role- The Product Security Officer (PSO) for Medical Devices is a member of the Medical Device Security team at Carl Zeiss Meditec AG and reports directly to the Information Security Manager Medical Devices- The PSO Medical Devices manages, consolidates, prioritizes, and coo ...
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ZEISS Group Munich, DeutschlandYour Role- The Product Security Officer (PSO) for Medical Devices is a member of the Medical Device Security team at Carl Zeiss Meditec AG and reports directly to the Information Security Manager Medical Devices- The PSO Medical Devices manages, consolidates, prioritizes, and coo ...
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Senior Account Manager, Medical Devices
vor 4 Tagen
NVIDIA Munich, Deutschland GanztagsNVIDIA is seeking a high-energy Senior Account Manager specializing in Medical Device manufactures, with a phenomenal track record of winning and influencing business in the healthcare/medical industry. NVIDIA is the world leader in accelerated computing and artificial intelligen ...
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Quality Manager for Software as Medical Device
vor 3 Wochen
deepeye Medical GmbH Munich, Deutschland EmployeeWhat we are doing · Our mission is to prevent vision loss and ultimately blindness by developing AI software that assists eye doctors in therapy planning for their patients. We use computer vision deep learning models (AI) trained on thousands of cases and millions of images to i ...
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Quality Manager for Software as Medical Device
vor 2 Wochen
deepeye Medical GmbH Munich, Deutschland EmployeeWhat we are doing · Our mission is to prevent vision loss and ultimately blindness by developing AI software that assists eye doctors in therapy planning for their patients. We use computer vision deep learning models (AI) trained on thousands of cases and millions of images to i ...
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Consultant MedTech
vor 3 Wochen
EY Munich, DeutschlandDas erwartet dich bei uns – Erfahrungen, von denen du ein Leben lang profitierst · Als Teil unseres Enterprise Risk Teams in Berlin, Hamburg, Stuttgart, Frankfurt/Main, Köln, Düsseldorf, München, Nürnberg, Freiburg, Dortmund, Mannheim oder Hannover berätst du Unternehmen dabei, ...
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München: Manager Prozessvalidierung
vor 3 Wochen
Triga Consulting GmbH & Co KG Munich, Deutschland CDIFür unseren Kunden ein mittelständisches, international erfolgreiches Unternehmen mit Standort südlich von München – suchen wir derzeit Sie als · Manager Prozessvalidierung & Lifecycle (m/w/d) · Aufgaben · Verantwortlich für den gesamten Product-Lifecycle · Koordination von Proje ...
Regulatory Affairs Specialist – Medical Devices - Munich, Deutschland - Baxter
Beschreibung
This is where you save and sustain lives
At Baxter, we are deeply connected by our mission. No matter your role at Baxter, your work makes a positive impact on people around the world. You'll feel a sense of purpose throughout the organization, as we know our work improves outcomes for millions of patients.
Baxter's products and therapies are found in almost every hospital worldwide, in clinics and in the home. For over 85 years, we have pioneered significant medical innovations that transform healthcare.
Together, we create a place where we are happy, successful and inspire each other. This is where you can do your best work.
Join us at the intersection of saving and sustaining lives—where your purpose accelerates our mission.
Für unseren Geschäftsbereich Baxter Medical Systems suchen wir derzeit einen Regulatory Affairs Specialist – Medical Devices (m/w/d) mit Sitz in München.
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Was wir bieten
Baxter bietet anspruchsvolle Herausforderungen mit Entwicklungspotential. Bei uns treffen Sie auf eine integrative und vielfältige Unternehmenskultur, die Unterschiede fördert und Ihnen die Möglichkeit bietet, sich mit Kolleginnen und Kollegen auf der ganzen Welt zu vernetzen.
Wer wir sind
Unsere Produkte und Therapien werden täglich von Millionen Menschen weltweit, sowohl in Kliniken als auch bei Patienten zu Hause, angewendet. Dabei vertrauen Patienten und Ärzte auf unsere lebensrettenden Produkte aus den Bereichen Nierenersatztherapie, Anästhesie, Chirurgie, Infusionstherapie, künstliche Ernährung, Onkologie und Schmerztherapie. Baxters Mission Leben zu retten und zu erhalten, motiviert weltweit rund Mitarbeitende in über 100 Ländern.
Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt:
Für weitere Fragen steht Ihnen Herr Sebastian Lange unter zur Verfügung.
Baxter is committed to supporting the needs for flexibility in the workplace. We do so through our flexible workplace policy which includes a minimum of 3 days a week onsite. This policy provides the benefits of connecting and collaborating in-person in support of our Mission.
