Pharmaingenieur, Biotechnologe - Ingolstadt, Deutschland - Daiichi Sankyo Europe GmbH

Beschreibung

Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.

Mit über 120 Jahren Erfahrung und mehr als Mitarbeiter*innen in über 20 Ländern widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungsstandards, die die Lebensqualität weltweit verbessern. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty Business hat es sich zum Ziel gesetzt, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der führenden Todesursache in Europa, zu schützen. Außerdem möchten wir betroffenen Patient*innen helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen. In der Onkologie streben wir danach, ein weltweit führender Pharma-Innovator mit Wettbewerbsvorteilen zu sein und neue Therapien für Menschen mit Krebs zu entwickeln.

Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 13 europäischen Ländern und Kanada.

Ab sofort suchen wir für unsere Produktionsstätte in Pfaffenhofen/Ilm eine/n engagierte/n

Operations Engineer (m/w/d) kommerzielle BiokonjugationZur Position:

Daiichi-Sankyo investiert in eine state-of-the-art Produktionseinheit zur Konjugation von monoklonalen Antikörpern mit hochpotenten Wirkstoffen im kommerziellen Maßstab. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir einen zukünftigen Operations Engineer mit mehrjähriger Erfahrung im Bereich der Biokonjugation bzw. Biotechnologie. Sie sollten Spaß daran haben, im Team an der Planung, am Organisationsaufbau und an der Inbetriebnahme des Bereiches zu arbeiten. Nach Abschluss des Projektes übernehmen Sie Verantwortung als Operations Engineer für den neu aufgebauten Bereich. Somit haben Sie die Möglichkeit Ihren künftigen Arbeitsbereich wesentlich mitzugestalten.

Angaben zur Tätigkeit:Während der Projektierungsphase:

• Enge Zusammenarbeit mit dem Projektleiter Biokonjugation, dem Projektteam, externen Dienstleistern und insbesondere dem Gesamtprojektleiter
• Mitarbeit bei der Planung / Auslegung der Reinräume und Produktionsanlagen unter Berücksichtigung der Anforderungen bzgl. GMP, Ausfallsicherheit, Kapazität und EHS
• Mitwirkung bei der Durchführung von FATs und SATs
• Begleitung von Qualifizierungen (z.B. PQ) und Validierungen (z.B. Reinigung, Sterilisation) für Anlagen und Geräte sowie Erstellung von SOPs und Risikoanalysen zusammen mit dem Team und externen Dienstleistern
• Durchführung von Schulungen

Nach der Inbetriebnahme:

• Technische Betreuung der Prozessanlagen sowie Projektierung von Upgrades / Optimierungsmaßnahmen
• Sicherstellung der GMP- und EHS-Compliance der technischen Ausrüstung und deren Einsatzbereitschaft
• Trouble-Shooting, Root-Cause-Analysen sowie Unterstützung der Betriebsabteilung bei der GMP-gerechten Abarbeitung von Abweichungen und Implementierung von CAPA-Maßnahmen und Change-Control-Verfahren
• Erstellung von SOPs, Gefährdungsbeurteilungen und Risikoanalysen sowie Durchführung von Mitarbeiter-Schulungen
• Auswertung von produktions- und anlagenrelevanten Daten
• Mitwirkung bei FATs, SATs zusammen mit Engineering
• Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Engineering, EHS, IT sowie Lieferanten
• Mitarbeit bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen

Fachliche und persönliche Anforderungen:

• Abgeschlossenes Studium der Pharmatechnik bzw. Ingenieurswissenschaften bevorzugt im Bereich Biotechnologie / Verfahrenstechnik oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung im Betrieb pharmazeutischer / biotechnologischer Anlagen bzw. deren Projektierung
• Gute Kenntnisse pharmazeutischer / biotechnologischer Herstellungsprozesse, Anlagenqualifizierung und EHS-Anforderungen
• Fundierte Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften (national und international)
• Affinität zu digitalen und innovativen Technologien
• Gute MS-Office und Sharepoint Kenntnisse
• Gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten sowie exakte Arbeitsweise und Flexibili-tät
• Durchsetzungsvermögen, eigenständige Arbeitsweise, Engagement und Belastbarkeit, Hands-On-Mentalität
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Was wir bieten

• Attraktive Benefits
• Work-Life-Balance
• Persönliches Wachstum und Entwicklung
• Gesundheit und Wohlbefinden