Global Safety Manager - Freiburg im Breisgau, Deutschland - Dr. Falk Pharma GmbH

Beschreibung

Als Spezialist in der Verdauungs- und Stoffwechselmedizin und Familienunternehmen mit globaler Vernetzung, setzen wir unseren Fokus auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Arzneimittel für verschiedene Erkrankungen der Leber, der Gallenwege, des Darms und der Speiseröhre, um das Leben von Menschen zu verbessern. Wir glauben daran, dass wir nur gemeinsam medizinischen Fortschritt erreichen können. Daher suchen wir:

Ihre Aufgaben

Übernahme der globalen Pharmakovigilanz-Produktverantwortung bzgl. der zugewiesenen Arzneimittel einschließlich

• Überwachung des Nutzen-Risiko-Profils
• Signal Management
• Risikomanagement inkl. Erstellung von Risk Management Plänen, Betreuung von Risikominimierungsmaßnahmen
• Erstellung periodischer Sicherheitsberichte
• Betreuung interventioneller und nicht-interventioneller Studien, sowie anderweitiger Datenerhebungsaktivitäten inkl. Erstellung und Review studienspezifischer Dokumente

Unterstützung des Head Global Safety / EU-QPPV / Stufenplanbeauftragten bei der Erfüllung der Pharmakovigilanz-Verpflichtungen, einschließlich:

• Sammlung, systematische Dokumentation und Bewertung aller notwendigen Informationen im Zusammenhang mit Hinweisen auf Arzneimittelrisiken, insbesondere unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Wechselwirkungen und Gegenanzeigen, sowie Hinweise auf Qualitätsmängel, Fehl- und Dauergebrauch, Missbrauch oder Arzneimittelfälschungen
• Medizinische/wissenschaftliche Bewertung der Arzneimittelrisiken und deren Dokumentation, mit Berücksichtigung der gesetzlichen Meldeverpflichtungen an die zuständigen Behörden
• Weitergabe notwendiger Informationen an Pharmakovigilanz-Abteilungen bei Dienstleistern, Lizenznehmern/-gebern, Vertriebspartnern und Tochterunternehmen
• Unterstützung bei periodischen Rekonzilierungen mit Partnern, Tochtergesellschaften und internen Abteilungen
• Unterstützung bei der Erstellung von Pharmakovigilanzverträgen
• Erstellung und Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmacovigilance System Master File, PSMF)
• Sicherstellen der erforderlichen Qualität der Pharmakovigilanzdaten
• Unterstützung bei GVP-Inspektionen und -Audits
• Erstellung und Pflege von Standard-Arbeitsanweisungen (SOPs) für den Bereich Pharmakovigilanz
• Selbständige Durchführung von Pharmakovigilanz-Schulungen für Mitarbeitende der Dr. Falk Pharma GmbH, Tochtergesellschaften und Vertriebspartner
• Management der Fallbearbeitung und Literatursuche inkl. Betreuung entsprechender Dienstleister, Koordination von Rekonzilierungsaktivitäten, Erstellung und Pflege der Dateneingabekonventionen der Pharmakovigilanz-Datenbank, Erstellung und Pflege der Melderegeln

Ihre Qualifikation

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizin, Pharmazie oder Naturwissenschaft
• Berufserfahrung im Bereich Pharmakovigilanz
• Ausgeprägte Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
• Sehr sorgfältige und genaue Arbeitsweise
• Hohe Zuverlässigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Vorteile

• New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten
• Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage
• Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
• Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
• Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit

Für Fragen stehen wir Ihnen unter oder unter der Telefonnummer von Montag bis Donnerstag gerne zur Verfügung.Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser Online-Portal.

Abteilung HR Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstraße 5
79108 Freiburg im Breisgau