- Zu Ihren Hauptaufgaben gehört es, in enger Abstimmung mit den Projektmitarbeitern und der FDA eine Zulassungsstrategie zu entwickeln, diese zu vertreten und das Zulassungs-Dossiers für die USA vorzubereiten. Dafür sind Sie in enger Abstimmung mit dem Projekt und der FDA.
- Sie sind kompetenter Ansprechpartner zu regulatorischen Anforderungen, betreuen die internationalen Zulassungsverfahren für das Zulassungsprojekt und pflegen die Kontakte zu internationalen Partnern.
- Sie arbeiten eng mit Fachexperten in verschiedenen Abteilungen sowie den internationalen Tochtergesellschaften unseres Unternehmens zusammen (Beratung und Koordinierung von Maßnahmen), informieren diese proaktiv über FDA-Anforderungen und unterstützen die notwendigen Umsetzungen in der produktspezifischen Dokumentation.
- abgeschlossenes Hochschulstudium (FH, Uni) mit technischer oder naturwissenschaftlicher Ausrichtung
- mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit aktiven Medizinprodukten
- umfassende Kenntnisse der internationalen Zulassungsanforderungen, vertiefende Kenntnisse der US FDA zu Premarket Notification (k). Kenntnisse zu Premarket Approval (PMA) sind von Vorteil
- Kenntnisse in Regulatory Writing
- Kenntnisse in QM-Systemen (ISO , 21 CFR part ), MDR, internationalen Zulassungsanforderungen im Bereich Medizintechnik und ggf. auch in angrenzenden Bereichen
- sehr gute MS-Office Kenntnisse sowie verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
- Attraktive Bezahlung nach jeweiligem Tarifvertrag inkl. diverser Sonderzahlungen
- Flexible Arbeitszeiten
- Mobiles Arbeiten möglich
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Regulatory Affairs Manager – Schwerpunkt 510(k)
vor 1 Woche
Drägerwerk AG & Co. KGaA Lübeck, DeutschlandIn Lübeck arbeiten rund 5.300 Menschen für Dräger. Hier lässt es sich gut leben. Die zweitgrößte Stadt Einwohner) Schleswig-Holsteins bietet dir eine hohe Wohnqualität, kurze Wege sowie viele Kultur- und Freizeitangebote. Von hier erreichst du in 20 Minuten die Ostsee und in nur ...
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Omnichannel Manager:in – Customer Journey
vor 5 Tagen
Stadtwerke Lübeck Gruppe Lübeck, Deutschland FreiberuflerNachhaltig. Digital. Regional – die Stadtwerke Lübeck Gruppe ist der führende kommunale Anbieter für alle Dienstleistungen rund um Energie, Digitalisierung, Mobilität und Infrastruktur. Mit unseren leistungsfähigen Produkten verbinden wir Lebenswelten, vernetzen Menschen und Unte ...
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Ausbildung zum
vor 4 Tagen
CREMER ERZKONTOR GmbH & Co. KG Lübeck, DeutschlandVon Europa bis Australien, von Amerika bis Asien - CREMER ist auf allen Kontinenten zu Hause. · Seit über 100 Jahren Experte für Rohstoffe und ein internationales, starkes Team. Das ist CREMER ERZKONTOR mit Hauptsitz in Lübeck. · Als Teil der von Hamburg aus geführten CREMER Firm ...
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Ausbildung zum
vor 1 Woche
CREMER ERZKONTOR GmbH & Co. KG Lübeck, DeutschlandVon Europa bis Australien, von Amerika bis Asien - CREMER ist auf allen Kontinenten zu Hause. · Seit über 100 Jahren Experte für Rohstoffe und ein internationales, starkes Team. Das ist CREMER ERZKONTOR mit Hauptsitz in Lübeck. · Als Teil der von Hamburg aus geführten CREMER Firm ...
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Beratungsassistenzen (M/w/d)
vor 6 Tagen
SEDLÁK & PARTNER Unternehmensberatung (BDU) GbR Ahrensburg, DeutschlandS&P Consulting positioniert sich seit über 30 Jahren erfolgreich als eine der führenden systemischen Organisationsberatungen und als Experte für tiefgreifende Transformationsprozesse im strategischen Kontext. Das Unternehmen mit Standorten im Großraum Hamburg und Shanghai stärkt ...
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Stadtwerke Lübeck Gruppe Lübeck, Deutschland GanztagsNachhaltig. Regional – die Stadtwerke Lübeck Gruppe ist der führende kommunale Anbieter für alle Dienstleistungen rund um Energie, Digitalisierung, Mobilität und Infrastruktur. Mit unseren leistungsfähigen Produkten verbinden wir Lebenswelten, vernetzen Menschen und Unternehmen, ...
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Omnichannel Manager:in – Customer Journey
vor 5 Tagen
Stadtwerke Lübeck Gruppe Lübeck, Deutschland GanztagsNachhaltig. Digital. Regional – die Stadtwerke Lübeck Gruppe ist der führende kommunale Anbieter für alle Dienstleistungen rund um Energie, Digitalisierung, Mobilität und Infrastruktur. Mit unseren leistungsfähigen Produkten verbinden wir Lebenswelten, vernetzen Menschen und Unte ...
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F. REYHER Nchfg. GmbH & Co. KG Lübeck, Deutschland Ganztags**Über F. REYHER Nchfg. GmbH & Co. KG: ** · Mit über Jetzt bewerbenJahren Erfahrung zählen wir zu den führenden Handelsunternehmen für Verbindungselemente und Befestigungstechnik in Europa. · Heute erwirtschaften wir einen jährlichen Umsatz von rund Jetzt bewerbenMio. Euro und be ...
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Projektmanager (m/w/d)
vor 1 Woche
F. REYHER Nchfg. GmbH & Co. KG Lübeck, Deutschland Ganztags**Über F. REYHER Nchfg. GmbH & Co. KG: ** · Mit über Jetzt bewerbenJahren Erfahrung zählen wir zu den führenden Handelsunternehmen für Verbindungselemente und Befestigungstechnik in Europa. · Heute erwirtschaften wir einen jährlichen Umsatz von rund Jetzt bewerbenMio. Euro und be ...
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Sales Manager für Marktforschungsinstitut
vor 1 Woche
SPLENDID RESEARCH GmbH Lübeck, Deutschland GanztagsÜber SPLENDID RESEARCH GmbH: · Wir stehen für moderne Marktforschung aus Leidenschaft. Unsere Agentur bietet ihren Kunden einerseits klassische Institutsleistungen an, andererseits arbeiten wir an innovativen, selbstentwickelten Tools. Dabei ist uns eine partnerschaftliche Zusamm ...
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MEDIFOX DAN GmbH Lübeck, Deutschland GanztagsÜber MEDIFOX DAN GmbH: · Unsere Gruppe mit Hauptsitz in Hildesheim ist Teil der ResMed Corp. und beschäftigt derzeit über Jetzt bewerbenMitarbeitende an neun Standorten bundesweit. Wir sind ein Unternehmen mit starken Werten wie Teamgeist, Kundenorientierung und Leidenschaft, das ...
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Omnichannel Manager:in
vor 5 Tagen
Stadtwerke Lübeck Gruppe Lübeck, DeutschlandNachhaltig. Digital. Regional – die Stadtwerke Lübeck Gruppe ist der führende kommunale Anbieter für alle Dienstleistungen rund um Energie, Digitalisierung, Mobilität und Infrastruktur. Mit unseren leistungsfähigen Produkten verbinden wir Lebenswelten, vernetzen Menschen und Unte ...
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Brand Manager
vor 1 Tag
DIS AG Lübeck, Deutschland GanztagsSie sind auf der Suche nach einer neuen beruflichen Herausforderung? · Bei einem unserer namhaften Kunden in Lübeck bietet sich diese interessante Perspektive als Demand Brand Manager (m/w/d) im Rahmen der Personalvermittlung. Unser Kunde ist ein Lebensmittelhersteller, der eine ...
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Brand Manager
vor 2 Tagen
DIS AG Lübeck, Deutschland GanztagsSie sind auf der Suche nach einer neuen beruflichen Herausforderung? · Bei einem unserer namhaften Kunden in Lübeck bietet sich diese interessante Perspektive als Demand Brand Manager (m/w/d) im Rahmen der Personalvermittlung. Unser Kunde ist ein Lebensmittelhersteller, der eine ...
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CREMER ERZKONTOR GmbH & Co. KG Lübeck, DeutschlandVon Europa bis Australien, von Amerika bis Asien - CREMER ist auf allen Kontinenten zu Hause. · Seit über 100 Jahren Experte für Rohstoffe und ein internationales, starkes Team. An 16 Standorten weltweit arbeiten täglich über 270 Mitarbeitende aus 12 Nationen daran, die ganzheitl ...
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CREMER ERZKONTOR GmbH & Co. KG Lübeck, DeutschlandVon Europa bis Australien, von Amerika bis Asien - CREMER ist auf allen Kontinenten zu Hause. · Seit über 100 Jahren Experte für Rohstoffe und ein internationales, starkes Team. An 18 Standorten weltweit arbeiten täglich über 270 Mitarbeitende aus 12 Nationen daran, die ganzheitl ...
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Remote: Regulatory CMC Manager
vor 4 Tagen
Triga Consulting GmbH & Co KG Lübeck, Deutschland CDISie möchten etwas bewegen und sich außerdem fachlich und persönlich weiterentwickeln? · Unser Kunde ist ein erfolgreiches Pharmaunternehmen mit marktführenden Produkten und sucht Verstärkung als: · Regulatory CMC Manager (m/w/d) · Nach der Einarbeitung dürfen Sie deutschlandweit ...
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Key Account Manager
vor 2 Tagen
Service-Bund National Vertriebsgesellschaft mbH Lübeck, DeutschlandKey Account Manager (m/w/d) High Convenience · Lübeck · Vollzeit · unbefristet · Wer wir sind · Wir, die Service-Bund Zentrale mit Standorten in Lübeck und Hamburg übernehmen mit 150 Mitarbeitenden vielfältige, übergreifende Aufgaben für die Service-Bund Gruppe. Dieser Verbund ...
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Küchenhilfe (m/w/d) in Lübeck
vor 5 Tagen
GVO Personal GmbH Lübeck Lübeck, DeutschlandDu arbeitest gerne mit frischen Lebensmitteln und möchtest unser Küchenteam tatkräftig unterstützen? Dann haben wir einen tollen Job für Dich · Wir suchen ab sofort DEINE Verstärkung als Küchenhilfe (m/w/d). · Das bieten wir Dir: · zahlreiche interessante Einsatzmöglichkeiten ent ...
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GVO Personal GmbH Lübeck Lübeck, DeutschlandDurch Deine freundliche Art sorgst Du gerne für zufriedene Gäste? Super – wir bieten Dir einen abwechslungsreichen Job im Service Das Team der GVO freut sich schon auf Dich · Wir suchen ab sofort Deine Verstärung als Servicekraft (m/w/d) · Das bieten wir Dir: · zahlreiche interes ...
Regulatory Affairs Manager – Schwerpunkt 510(k) - Lübeck, Deutschland - Dräger
Beschreibung
Als Regulatory Affairs Manager – Schwerpunkt (k) (m/w/d) wirken Sie bei der Erstellung und Bearbeitung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen, Änderungs- und Verlängerungsanträgen unter Berücksichtigung regionalspezifischer Anforderungen mit. Dies beinhaltet die Identifizierung der weltweiten regulatorischen Anforderungen für ein zugeordnetes Produkt des Anästhesie-, Beatmungs- oder Wärmetherapiegeräteportfolios.
Zu Ihren persönlichen Stärken zählen Teamfähigkeit, Organisationsvermögen, Kommunikationsstärke, Verhandlungsgeschick sowie die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich darzustellen und Lösungen zu erarbeiten.
In Lübeck arbeiten rund 5. Menschen für Dräger. Hier lässt es sich gut leben. Die zweitgrößte Stadt (. Einwohner) Schleswig-Holsteins bietet dir eine hohe Wohnqualität, kurze Wege sowie viele Kultur- und Freizeitangebote. Von hier erreichst du in 20 Minuten die Ostsee und in nur einer Stunde die Elbmetropole Hamburg. Unsere Zentrale in der Moislinger Allee ist von viel Grün und Wasser umgeben. Historische Gebäude und moderne Architektur prägen das Bild. Zu Fuß erreichst du von hier in nur zehn Minuten die Lübecker Altstadt (UNESCO-Weltkulturerbe) und den Hauptbahnhof.
Vom Krankenhaus über die Industrie bis zur Feuerwehr verlassen sich Menschen weltweit auf unsere Produkte: hochmoderne Technik, die echte Ingenieurskunst mit der digitalen Zukunft verbindet. Mit über Jahren an Erfahrung, Herzblut und den mutigen Ideen von mehr als 16. Mitarbeitenden setzen wir uns dafür ein, dass aus Technik ›Technik für das Leben‹ entsteht.
Das finden Sie bei uns
Attraktive Bezahlung nach jeweiligem Tarifvertrag inkl. diverser Sonderzahlungen; Flexible Arbeitszeiten; Mobiles Arbeiten möglich
