Sachbearbeiter Zulassung - Gießen, Deutschland - Pascoe Naturmedizin

Beschreibung

• Erstellung des Modules 1 (Antrag) inkl. Beantragung bzw. Erstellung zulassungs­relevanter Dokumente, Übersetzungen Packmitteltexte
• Erstellung, Pflege und Überarbeitung der Module 2 und 3 (Qualität) der Dokumentation nach entsprechenden Vorgaben für unsere ***** Homöopathika, Phytos, chem. AM, Nahrungs­ergänzungsmittel, Kosmetika und Medizinprodukte
• Erstellung, Bearbeitung der Dokumente für Produkt-Neuanträge, Änderungsanzeigen, behördliche Nachforderungen, Verlängerungs­anträge (nat., internat. Lifecycle inkl. Bearbeitung der CCV im eQMS (=Change Control Verfahren im elektr. Qualitäts­managment-System))
• Erstellung und Validierung des eCTDs (Module 1–5) inkl. e-submission
• Pflege und Recherchen in internen und behördlichen Datenbanken, Mit-Entwicklung einer hauseigenen Datenbanklösung, Verwaltung von Fristen
• Organisation und Durchführung von Projekten und Prozess­optimierung