- Eigenständiges Verfassen qualitäts- und zulassungsrelevanter Dokumente auf Deutsch und Englisch für EU-Zertifizierung und US-Zulassung
- Begleitung der technischen Entwicklung von Medizinprodukten bezüglich regulatorischer Fragestellungen, Prozessetablierung und Dokumentation
- Bearbeitung und Optimierung des Risikomanagementprozesses und der Risikomanagement-Akte
- Überwachung und Sicherstellung der Prozess- und Produktqualität im Bereich Medizinprodukte unter Einhaltung geltender Regularien und Rechtsvorschriften
- Unterstützung bei der Erstellung und Aufrechterhaltung der Produktdokumentation (Design History File, Technische Dokumentation)
- Bearbeitung von Change-Prozessen, CAPAs und Abweichungen
- Erstellung und Aktualisierung von SOPs
- Durchführung von Gerätequalifizierungen
- Vorbereitung und Unterstützung von internen und externen Audits zu u.a. folgenden Vorgabedokumenten: MDR, EN ISO 13485, FDA-Gesetze und EU/ US - Leitfäden
- ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium (z.B. Medizintechnik, Elektrotechnik, Biologie)
- Erfahrungen in der Entwicklung, Zertifizierung/Zulassung und Herstellung von Medizinprodukten, Erfahrung im Medizinprodukterecht sowie den entsprechenden Normen – insbesondere hinsichtlich der Anforderungen des EU- und US-Marktes
- eine hohe technische Affinität, sehr gute analytische Fähigkeiten, ein sehr gutes Verständnis für komplexe technische und regulatorische Zusammenhänge sowie eine strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise
- ein hohes Maß an Leistungsbereitschaft, Motivation und Teamfähigkeit sowie eine selbstständige, zuverlässige, strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise
- sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- sehr gute Kenntnisse der MS Office-Anwendungen
- Interessante Aufgaben in einem dynamischen Pharmaunternehmen mit internationaler Ausrichtung
- Festanstellung mit unbefristetem Vertrag und flexiblen Arbeitszeiten
- Mobile Working
- Betriebliche Altersvorsorge
- Angenehme und persönliche Arbeitsatmosphäre in einem hochmotivierten Team
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Regulatory Affairs Medical Devices
vor 2 Tagen
Biofrontera AG Leverkusen, DeutschlandBiofrontera ist ein mittelständisches, börsennotiertes Spezial-Pharma Unternehmen im Bereich Dermatologie, das sich auf die Weiterentwicklung und den Vertrieb innovativer Medikamente zur photodynamischen Therapie und medizinische Kosmetik fokussiert. Auf Basis unserer zentralisie ...
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Produktionsingenieur im Bereich Medical Devices
vor 3 Wochen
QIAGEN Hilden, Deutschland Regular GanztagsÜbersicht · Die Unternehmensvision von QIAGEN ist es, Verbesserungen im Leben zu ermöglichen. · Wir begeistern uns für unsere Berufung, Wissenschaft und Gesundheitsversorgung entscheidend voranzubringen. Wir sind immer noch die Unternehmergesellschaft, als die wir begonnen haben ...
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Regulatory Affairs Medical Devices
vor 1 Tag
Biofrontera AG Nordrhein-Westfalen, Deutschland TRAFFICBiofrontera ist ein mittelständisches, börsennotiertes Spezial-Pharma Unternehmen im Bereich Dermatologie, das sich auf die Weiterentwicklung und den Vertrieb innovativer Medikamente zur photodynamischen Therapie und medizinische Kosmetik fokussiert. Auf Basis unserer zentralisie ...
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Auditor - Non Active Medical Devices
vor 2 Wochen
BioTalent Duesseldorf, DeutschlandI have a fantastic opportunity for you to work as an · **Auditor **for one of the world's leading testing service providers based in · **Germany** · You would work under a "Flex-Office" contract · - **60% WFH**, · **40% travel to other companies**. The initial training period wou ...
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Administrative Assistant/ Medical Devices
vor 1 Woche
ABA Medical Group Solingen, DeutschlandCompany Description · ABA Medical Group is an Importer, Exporter, and distributor of Medical Devices. With offices in Germany and the Middle East, we provide high-quality products from reputable European and US manufacturers. Our expertise lies in Interventional Radiology, Vascul ...
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Cost Engineer – Medical Devices
vor 3 Wochen
QIAGEN Hilden, Deutschland Regular GanztagsOverview · At the heart of QIAGEN's business is a vision to make improvements in life possible. · We are on an exciting mission to make a real difference in science and healthcare. We are still the entrepreneurial company we started out as and have today achieved a size where we ...
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ABA Medical Group Solingen, DeutschlandCompany Description · ABA Medical Group is an Importer, Exporter, and distributor of Medical Devices. With offices in Germany and the Middle East, we provide high-quality products from reputable European and US manufacturers. Our expertise lies in Interventional Radiology, Vascul ...
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Cost Engineer – Medical Devices
vor 3 Wochen
QIAGEN GmbH Hilden, DeutschlandAt the heart of QIAGEN's business is a vision to make improvements in life possible. · We are on an exciting mission to make a real difference in science and healthcare. We are still the entrepreneurial company we started out as and have today achieved a size where we can bring o ...
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Head Customer Service D-a-ch
vor 2 Wochen
Ascensia Diabetes Care Leverkusen, Deutschland**MAJOR TASKS AND RESPONSIBILITIES OF POSITION**: · Customer Service Strategy to deliver exceptional customer experience for customers by providing high-level customer service to meet our customers' needs, with deep product knowledge for all Ascensia Diabetes Care portfolio of pr ...
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Chemielaborant - Technical Administrator Quality
vor 1 Woche
Proclinical Leverkusen, DeutschlandProclinical are recruiting a Chemielaborant - Technical Administrator Quality for a medical technology and devices establishment. This role is on a permanent basis and is located in Leverkusen. The client is focused on supplying their clients with end-to-end solutions that aid sc ...
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Quality Operations Specialist
vor 1 Woche
Proclinical Leverkusen, DeutschlandProclinical are recruiting a Quality Operations Specialist for a pharmaceutical corporation. This role is on a permanent basis and is locate din Germany. The client is focused on facilitating international healthcare associates and benefiting people globally. · **Responsibilities ...
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QA Specialist Review/release
vor 1 Woche
Proclinical Leverkusen, DeutschlandProclinical are recruiting a QA Specialist Review/Release for a pharmaceutical corporation. This role is on a permanent basis and is located in Germany. The client is focused on changing the findings, developments, and productions of biologics through a thorough open-access platf ...
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Quality Management Specialist
vor 1 Woche
Proclinical Leverkusen, DeutschlandProclinical are recruiting a Quality Management Specialist for a pharmaceutical corporation. This role is on a permanent basis and is located in Germany. The client is focused on accelerating and changing the findings, development and production of biologics. · **Responsibilities ...
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Working Student
vor 3 Wochen
Ecolab Monheim am Rhein, Deutschland**Own your Future. Impact what matters** · A trusted partner at nearly three million customer locations, Ecolab is the global leader in · water, hygiene and infection prevention solutions and services. With annual sales of $13 billion · and more than 47,000 associates, Ecolab del ...
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CQV Manager
vor 3 Wochen
Exyte Leverkusen, DeutschlandYour vision is ambitious · . Just like ours. Our people are our success. As one of us, you will contribute to engineering excellence for the high-tech markets of the future, including semiconductors, batteries, pharmaceuticals, biotechnology, and data centers. At Exyte, you wil ...
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Sales Representative, Uis, Point of Care, Germany
vor 2 Wochen
Mindray Westfalen, Deutschland**Sales Representative, UIS, Point of Care, Germany** · **Location: Nordrein Westfalen, Germany** · **Description**: · **Sales Representative, UIS, Point of Care, Germany** · **Sales Job Purpose**: Builds business by identifying and selling solutions; developing & maintaining pro ...
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Regulatory Specialist
vor 2 Tagen
Ecolab Monheim am Rhein, DeutschlandWe are currently searching for a · **Regulatory Specialist (m/w/d)** · Based in** Monheim am Rhein** · **Key Job Responsibilities** · - Maintain product registration renewals, including management of registration databases · - Compilation and submission of label/formula notificat ...
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Demo Coordinator Ultrasound
vor 2 Wochen
GE Healthcare Solingen, Deutschland**Job Description Summary**: As a Demo Coordinator, you will be responsible for the coordination of demonstration devices deliveries "demo" (trial/usage of our ultrasound devices by customers prior to purchase) within Germany. You will provide the administrative support during th ...
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Medical Writer
vor 2 Wochen
Proinnovera GmbH Duesseldorf, Deutschland NebenberuflichSie übernehmen eigenverantwortlich alle Aufgaben eines Medical Writers im Rahmen klinischer Studien und nehmen damit konstruktiv Einfluss auf die medizinische Durchführung der Studien. · **Ihr Aufgabenschwerpunkt**: · - Erstellung von Studienprotokollen, Patienteninformationen un ...
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Quality Assurance
vor 2 Wochen
ZL Microdent-Attachment GmbH & Co. KG Breckerfeld, DeutschlandDie GC Corporation wurde 1921 in Japan gegründet und hat sich zu einem der führenden Unternehmen in der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb einer sehr breiten Palette von Dentalprodukten entwickelt. Seit 1972 befindet sich unser europäisches Head Office GC Europe NV in Leuv ...
Regulatory Affairs Medical Devices - Leverkusen, Deutschland - Biofrontera AG
Beschreibung
Es ist spannend und abwechslungsreich bei uns:
Passen wir zueinander? Du hast...
Wir bieten...
Über uns
Biofrontera ist ein mittelständisches, börsennotiertes Spezial-Pharma Unternehmen im Bereich Dermatologie, das sich auf die Weiterentwicklung und den Vertrieb innovativer Medikamente zur photodynamischen Therapie und medizinische Kosmetik fokussiert. Auf Basis unserer zentralisierten europäischen sowie unserer US-Zulassungen vertreiben wir unsere Produkte mit weltweit rund 100 Mitarbeitern. Zu den wichtigsten Produkten gehört Ameluz, ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von hellem Hautkrebs und dessen Vorstufen. Die Anwendung unseres Medikaments erfolgt mit unseren Medizinprodukten BF-RhodoLED/-US und BF-RhodoLED XL (Rotlicht-LED-Leuchten). Die BF-RhodoLED ist seit 2012 in der EU zertifiziert und BF-RhodoLED-US seit 2016 als Kombinationsprodukt in USA zugelassen. Die Endmontage beider medizinischen Leuchten findet in unseren eigenen Produktionsräumen statt.
