- Ensure that all design control deliverables comply with applicable regulatory requirements and design control processes
- Guide engineering and other teams and ensure that design control requirements are being met in an effective manner to achieve quality by design, including those for design verification, validation, specification and procedure development, risk management, and design review
- Provide input to design and manufacturing engineering project DHF deliverables including material specifications, drawings, inspection procedures, and manufacturing procedures, to ensure that the resulting products can be adequately manufactured and tested. Review DHF files for accuracy and completeness and provide guidance on FDA compliance and procedures
- Work independently on high visibility new product development projects; including projects involving multiple technologies and design sites
- Create processes and process improvements to ensure consistent implementation of internal requirements and external regulations and standards
- Main contact for medical devices marked with the CE-mark with a focus on non-active medical devices for Peritoneal Dialysis
- Ensure that Technical Files are complete and up to date and that essential requirements are met
- Analyze PMS data and if needed initiate required activities
- Acts as a Quality Approver for design control related topics and as a Quality Assignee for system related topics
- Bachelor or master's degree in engineering or a similar technical field required, such as medical technology or a technical apprenticeship with further training to be a technician, along with relevant professional experience
- Several years related experience or an advanced degree without experience
- Advanced knowledge of Design Control and Risk Management standards (e.g, ISO13485, IEC 60601 and ISO 14971)
- Advanced knowledge of medical device regulations (e.g. MDR 745/2017, 21CFR820.30, NMPA-Regulation)
- Experience with product or design and development or quality engineering of sterile disposables utilizing various plastic processes such as injection molding and extruding
- Deep understanding of Design Controls and solid engineering expertise that enables them to guide engineering teams
- Experienced with development of design input and traceability through verification and validation V&V activities
- Excellent presentation and communication skills, high engagement on achieving targets and ability to communicate technical information to non-technical audiences
- Willingness to travel national and international
- Fluent in written and spoken English and German Career with a purposeWe offer an opportunity to create and deliver treatments that save and change lives for the better. We'll support your ongoing development. And you'll be part of a dedicated team of people who inspire each other to create the best possible healthcare outcomes each and every day. Inclusion and diversityJoining Fresenius Medical Care means becoming part of a team that values diversity. We embrace the wealth of different backgrounds, cultures, experiences and opinions that make up our workforce and strive to create an inclusive atmosphere in which all our employees feel valued. StabilityDeveloping innovative products and continuously improving our renal therapies made us the clear market leader in the production of hemodialysis machines, with sustainable, profitable growth . This position provides our employees with the stability and security they need to help improve the lives of our patients. Learning and developmentWe offer participation in programs at world-class business schools, leadership development, regular training for our nurses, health care professionals and manufacturing staff and digital access to high-quality educational content for all employees worldwide 24/7. Local benefitsOur employees enjoy both local and global opportunities for growth and personal fulfilment. We offer local benefits designed to suit the requirements of the respective country and place of work to create ideal conditions everywhere. Work-life balanceWe want to empower people to deliver better care. Therefore, we promote a better work-life balance through flexible working hours, part-time models, the possibility to work from home, and more.
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Quality Assurance Experte
vor 2 Wochen
adesta Frankfurt am Main, Deutschland**Sie sind auf der Suche nach einem beruflichen Tapetenwechsel?** · Und legen Sie viel Wert auf eine abwechslungsreiche Tätigkeit in einem hochinnovativen Umfeld? Dann bieten wir Ihnen genau das, was Sie suchen Steigen Sie über uns ein bei unserem Kunden, einem namhaften Pharmaun ...
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Quality Assurance Experte
vor 2 Wochen
Jobactive GmbH Frankfurt am Main, DeutschlandUnser Auftraggeber ist ein weltweit operierender Großkonzern der pharmazeutischen Industrie. Am Standort Frankfurt sind mehrere tausend Mitarbeiter, in allen wesentlichen Funktionsbereichen, beschäftigt. · Für die Qualitätssicherung suchen wir zum nächstmöglichen Termin in einen ...
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Quality Assurance Expert
vor 2 Wochen
Fresenius Medical Care, Global Manufacturing, Quality & Supply Bad Homburg, Deutschland Permanent position, GanztagsIn Ihrer Rolle als Quality Assurance Expert (m/f/d) sind Sie für die Sicherstellung der Qualität von Design Control-Aktivitäten für aktive Medizinprodukte, sowie Unterstützung der Design und Development Projekte zur korrekten Umsetzung der Produktentwicklungsprozesse und Einhaltu ...
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Expert Quality Assurance/quality Control
vor 4 Tagen
adesta Frankfurt am Main, Deutschland**adesta - Erfolg ist Einstellungssache** · Du hast bereits erste Berufserfahrung gesammelt und möchtest nun den nächsten Karriereschritt machen? Dann ist Dein Traumjob nur ein paar Klicks von Dir entfernt. Wir bieten Dir diese Möglichkeit bei namhaften Chemie · - und Pharmakonze ...
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Design Quality Assurance Expert
vor 1 Woche
Fresenius Medical Care Frankfurt Am Main, DeutschlandThe Design Quality Assurance Expert (m/w/d) will be responsible to ensure the quality of design control activities for Active Medical Devices, supporting the project design and development to correctly realizing product development processes and complying with all specific requir ...
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Fresenius Kabi AG Friedberg, DeutschlandUnser erklärtes Ziel ist es, medizinische Fachkräfte mit den bestmöglichen Lösungen zu versorgen, damit sie für jede Herausforderung die richtige Antwort finden können. Fresenius Kabi ist ein Vorreiter im Gesundheitswesen für das kommende Jahrzehnt. Wir leben Vielfalt und s ...
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FERCHAU GmbH Wiesbaden, DeutschlandMenschen und Technologien zu verbinden, den Perfect Match für unsere Kunden zu gestalten, immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung zu finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir dich: als ambitionierte:n Kolleg:in, der:die wie wir Te ...
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Chargé de Projet
vor 3 Wochen
Deutsche Gesellschaft für Internationale Zusammenarbeit (GIZ) Eschborn, Deutschland**Job-ID**:V · - **Location**:Eschborn · - **Start date**:01/01/2023 · - **Field**:Country-, Portfolio · - and Project Managers · - **Type of employment**:full · - or part-time · - **Application deadline**:01/15/2023 · **Job description**: · **Domaine d'activité** · Outre le gou ...
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Operational Excellence Lead
vor 1 Woche
STADA Arzneimittel AG Bad Vilbel, DeutschlandThis role provides overall Project Management support for the Sites Operational Excellence goals, specifically focusing on the Operational Excellence Project Portfolio. Work cross-functionally to identify, prioritize, execute, monitor and close-out Operational Excellence projects ...
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Director Regulatory Global Specialty
vor 2 Wochen
STADA Arzneimittel AG Bad Vilbel, DeutschlandPatienten, Ärzte und Apotheker stehen im Mittelpunkt unseres Denkens und Handelns. An ihren Bedürfnissen orientieren wir uns. Mit unseren Spezialpharmazeutika und Biosimilars eröffnen wir schwer und chronisch erkrankten Patienten Zugang zu hochwirksamen, wirtschaftlichen Behandlu ...
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Advisor (M/F/d) at for Finance Access
vor 3 Tagen
GIZ Deutsche Gesellschaft für Internationale Zusammenarbeit Eschborn, Deutschland**Our model for success is a better life for everyone and purposeful tasks for our employees. For more than 50 years, the Deutsche Gesellschaft für Internationale Zusammenarbeit (GIZ), as a company of the German Federal Government, has been supporting the implementation of develo ...
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Team Assistant Bioceuticals
vor 3 Tagen
STADA Arzneimittel AG Bad Vilbel, Deutschland"Caring for People's Health as a Trusted Partner" - This mission motivates us at STADA every day to improve the health of people worldwide. With our wide range of generics, consumer health products and specialty pharmaceuticals, we offer patients, doctors and pharmacists a wide r ...
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Assistant Bioceuticals
vor 3 Tagen
STADA Arzneimittel AG Bad Vilbel, Deutschland"Caring for People's Health as a Trusted Partner" - Dieser Auftrag motiviert uns bei STADA jeden Tag aufs Neue, die Gesundheit der Menschen weltweit zu verbessern. Mit unserem umfassenden Angebot an Generika, Consumer Health Produkten und Spezialpharmazeutika bieten wir Patienten ...
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QA Expert
vor 2 Wochen
Jobactive GmbH Frankfurt am Main, DeutschlandUnser Auftraggeber ist ein weltweit operierender Großkonzern der pharmazeutischen Industrie. Am Standort Frankfurt sind mehrere tausend Mitarbeiter, in allen wesentlichen Funktionsbereichen, beschäftigt. · Für die Quality Assurance suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen · ** ...
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Werkstudent Wirtschaftsprüfung
vor 2 Wochen
BDO Concunia GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft Frankfurt am Main, DeutschlandVERTRAUEN. VERÄNDERUNG. MITEINANDER.- Unterstütze unser Team zum nächstmöglichen Zeitpunkt in unserem Office in · - **Frankfurt**, · - **Mainz** oder · - **Kassel**. Unsere Experten im Bereich Audit & Assurance befassen sich neben der gesetzlichen Abschlussprüfung mit dem gesamte ...
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Quality Assurance Batch Record Review
vor 3 Wochen
BS Wutow Frankfurt am Main, DeutschlandIhr zukünftiger Arbeitgeber ist ein erfolgreiches Unternehmen, welches durch konstantes Wachstums · - und Entwicklungsstreben gemeinsam mit seinem sorgfältig ausgewählten und qualifizierten Fachpersonal, seine Abnehmer mit modernen, hochwertigen Produkten beliefert. Rund Mitarbei ...
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Duales Bachelorstudium Business Administration
vor 2 Wochen
Provadis Hochschule Frankfurt am Main, DeutschlandAm ** ** findet von **09:00-17:00 Uhr** der **Career Day der Provadis Hochschule** statt. Dort hast Du die Möglichkeit neben diesem Unternehmen viele weitere **Stellenanzeigen **und **Kooperationsunternehmen **kennenzulernen. Nutze deine Chance für den optimalen **Karriereeinstie ...
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Associate or Senior Associate, Construction
vor 2 Wochen
Ankura Frankfurt am Main, DeutschlandAnkura is a team of excellence founded on innovation and growth. · Das sind wir · Ankura wurde 2014 gegründet und ist heute ein globales Beratungsunternehmen mit mehr als 1.800 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern an 36 internationalen Standorten. Seit dem sind wir mit unserem erste ...
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Team Leader
vor 3 Wochen
GOPA Worldwide Consultants GmbH Frankfurt Am Main, Deutschland**Country**: · - Nigeria**Position**: · - Key Expert 1: Team Leader**Department**: · - Governance and Economic Development**Status**: · - Tender**Published**: · - 29/08/2023**Deadline**: · - 12/09/2023**Name of project**: · - Consulting Services to improve the Digital and Entrepr ...
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Expert for Organisational Development Skills
vor 3 Wochen
GOPA Worldwide Consultants GmbH Frankfurt Am Main, Deutschland**Country**: · - Nigeria**Position**: · - Key Expert 2: Expert for Organisational Development Skills**Department**: · - Governance and Economic Development**Status**: · - Tender**Published**: · - 29/08/2023**Deadline**: · - 12/09/2023**Name of project**: · - Consulting Services t ...
Design Quality Assurance Expert - Bad Homburg, Deutschland - Fresenius Medical Care, Global Manufacturing, Quality & Supply
Beschreibung
This role combines the Design Quality Assurance and the Product Center Manager role . In your role as Design Quality Assurance Expert (m/f/d) you will be working as a part of product development team on new product development or on design changes to ensure product quality and reliability, minimize risk to users and patients. In addition, the Product Center Manager's responsibilities are added to this position, which includes post-market surveillance tasks and ensuring regulatory compliance. This ensures that the entire life cycle of the product can be managed and controlled.
Your assignments
Design Control
Product Conformity
Post Market Surveillance
NC/CAPA
Your profile
