Manager Klinische und Präklinische Qualitätssicherung - Oberursel, Deutschland - Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Beschreibung

Der Manager Klinische und Präklinische Qualitätssicherung (m/w/d) ist Teil der Abteilung QM - Clinical Trials & Internal Audits der Pharmaceuticals and Devices Division und ist zuständig für das Qualitätsmanagement für die Bereiche GCP und GLP.

Ihre Aufgabe

• Planung und Ausführung von GCP und GLP Audits
• Qualifizierung von Vendoren
• Nachverfolgung von Audit Befunden
• Zusammenarbeit mit internen sowie externen Compliance-Verantwortlichen
• Entwicklung, Aktualisierung und Prüfung der fachspezifischen SOPs
• Sicherstellung der Compliance mit sämtlichen sich verändernden regulatorischen Anforderungen auf Grundlage der relevanten Gesetze und Konzernvorgaben
• Mitwirkung bei Behördenaudits (EMA/FDA, etc.)
• Schulungen und Beratungen von internen Kollegen im Bereich der präklinischen und klinischen Forschung
• Prüfung von GxP-relevanten Computersystemen

  Ihr Profil

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften
  • 5 Jahre Erfahrung in der Klinischen und präklinischen Qualitätssicherung
  • Kenntnis von relevanten Regularien in der klinischen und präklinischen Forschung
  • Kenntnisse im Bereich Computersystemvalidierung
  • Kenntnisse im Bereich Archivierung im GCP/GLP Umfeld
  • Stark ausgesprägte eigenständige, proaktive und effiziente Arbeitsweise sowie sehr hohe Detailorientierung ist zwingend notwendig
  • Sehr gute zwischenmenschliche Fähigkeiten, Teamfähigkeit
  • Multikulturelles Bewusstsein, interkulturelle Kompetenz
  • Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift zwingend notwendig
  • Reisebereitschaft von ca. 20%
  • Fundierte MS-Office-Kenntnisse