- Entwicklung von Testplänen basierend auf Produktanforderungen, Designspezifikationen und regulatorischen Standards wie FDA-Richtlinien und ISO 13485
- Planung und Durchführung von Tests, sowie Dokumentation und Reporting der Testergebnisse unter klarer Kommunikation von Abweichungen von den erwarteten Ergebnissen
- Untersuchung und Behebung von während der Verifizierung identifizierten Problemen, enge Zusammenarbeit mit dem Design-Team zur Findung und Umsetzung von Lösungen
- Entwicklung und Validierung von Testmethoden, um den sich entwickelnden Design- und regulatorischen Anforderungen zu entsprechen
- Generieren und Überprüfen von Verifizierungsberichten für interne und externe Stakeholder
- Teilnahme an regulatorischen Einreichungen durch umfassende Dokumentation der Verifizierungsaktivitäten
- Develop test plans based on product requirements, design specifications, and regulatory standards, such as FDA guidelines and ISO 13485
- Schedule and execute tests, as well as document and report test results, clearly communicating any deviations from expected outcomes
- Investigate and troubleshoot issues identified during verification, working closely with the design team to find and implement solutions
- Develop and validate test methods to precisely meet evolving design and regulatory needs
- Generate and review verification reports for internal and external stakeholders
- Participate in regulatory submissions by providing comprehensive documentation of verification activities
- Bachelor-Abschluss (oder höher) in Maschinenbau, Kunststofftechnik, Biomedizintechnik oder einem verwandten Bereich
- Detailorientiert mit Fokus auf Präzision und Sorgfalt bei Tests und Dokumentation
- Solides Verständnis von Design-Verifizierungsprinzipien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die Qualifikation von Equipment und die Validierung von Testmethoden
- Ausgezeichnete Kommunikationskompetenz, sowie ausgeprägte Fähigkeit zur Zusammenarbeit
- Sehr gute Englischkenntnisse (schriftlich und mündlich)
- Kenntnisse im Bereich der Entwicklung von Medizinprodukten
- Nachgewiesene Erfahrung in der Designverifizierung in der Medizintechnikbranche
- Vertrautheit mit relevanten regulatorischen Standards wie FDA-Design Controls und MDR / ISO 13485
- Erfahrung mit der Automatisierung von Produktionsprozessen und/oder Testmethoden
- Bachelor's degree (or higher) in mechanical engineering, polymer science, biomedical engineering, or related field
- Detail-oriented with a focus on precision in testing and documentation
- Solid understanding of design verification principles, including but not limited to qualification of equipment and validation of test methods
- Excellent communication and collaboration skills
- Very good English skills (written and spoken)
- Knowledge of medical device development life cycle
- Proven experience in design verification within the medical device industry
- Familiarity with relevant regulatory standards, such as FDA design controls and MDR / ISO 13485
- Experience with automation of production processes and/or test methods
Verification Engineer - Bad Hersfeld, Deutschland - FRESENIUS_KABI
Beschreibung
Für unser Verifikations-Team suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt Unterstützung.
Unbefristet - Vollzeit - Flexibles Arbeitszeitmodell - Mobiles Arbeiten teilw. möglich - Wir freuen uns sehr auf Ihre Bewerbung.
We are looking for support for our verification team as soon as possible.
Permanent - Full-time - Flexible working time model - Partly Mobile working -
We look forward to receiving your application.
Ihre Aufgabe
Als R&D Design Verification Engineer im Bereich Medical Devices spielen Sie eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Performance, Sicherheit und Zuverlässigkeit unserer medizinischen Einwegprodukte. Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams zusammen, um das Produktdesign gegenüber den technischen Anforderungen zu verifizieren. Diese Position erfordert ein tiefes Verständnis von Verifizierungsmethoden, regulatorischen Standards und eine besondere Aufmerksamkeit für Details.
Hauptverantwortlichkeiten:
*english translation*
As a R&D Design Verification Engineer in the field of medical devices, you will play a crucial role in ensuring the reliability, safety, and performance of our medical disposable products. You will collaborate closely with cross-functional teams to verify that the product design aligns with the technical requirements. This position requires a strong understanding of verification methodologies, regulatory standards, and an attention to detail.
Key Responsibilities:
Ihr Profil
Notwendige Qualifikationen:
Gewünschte Fähigkeiten:
*english translation*
Required qualifications:
Preferred Skills: