- Provide oversight and review of certification applications, audit cycle plannings, and related assessments (on-site management system assessments, special audits) conducted by other deployed assessment staff (internal and external). This is in relation to customer compliance with relevant National and International Regulations and Standards.
- Ensure that assessments adequately address the regulatory responsibilities of the manufacturer regarding product safety and performance, aligning with state-of-the-art expectations.
- Formulate, maintain, and enhance assessment procedures and protocols in alignment with both CSA Group and external Authority expectations.
- Develop and deliver updated training to assessors, as well as conduct periodic calibration events for the assessment team.
- Demonstrate to relevant authorities that appropriate assessment procedures and protocols are effective, and clinical assessment projects have been conducted and reviewed according to CSA Group procedures.
- Identify, select, and evaluate internal and external technical and clinical staff.
- Represent CSA by actively participating in congresses as a speaker on technical subjects.
- Manage certification projects concurrently, ensuring compliance with all applicable safety requirements and achieving completion within specified time frames and cost deadlines.
- Provide client assistance in problem-solving without disclosing proprietary information.
- Handle a diverse range of projects, including complex ones generating high revenue levels.
- Deliver assigned projects within agreed-upon timescales consistently.
- Demonstrate the ability to accurately manage project costs within the agreed budget.
- Maintain good productivity in line with company expectations.
- Demonstrate technical competence to review the work of others per divisional quality documents.
- University degree in technical, medical or scientific university or polytechnic studies; or
- Engineering Technology or Associates Degree with 5 years industry related experience
- 5+ years of relevant experience in management system certification in the field of medical devices, preferably at an MDSAP Recognized AO for Medical Devices and/or IVD
- Profound knowledge of the relevant regulations, directives and guidelines for certification of MD/IVD devices under MDSAP as well as the role of the AO
- Profound knowledge of global medical device conformity assessment programs (e.g., EU MDR/IVDR, MDSAP, TCP, JPAL, HKMDACS, UKCA, FDA)
- Multiple years of experience in the field of evaluation and decision making for medical and/or IV devices under regulatory conformity assessment procedures
- Strong communication and conflict resolution skills.
- Technical competence to assess and evaluate QMSs under MDSAP.
- Ability to manage multiple assessments and changing schedules and deadlines with supervision
- Demonstrates technical competence to review the work of others per divisional quality documents
- demonstrates technical competence to perform witness auditing and mentoring per divisional quality documents
- demonstrates technical competence in 2 or more MD/IVD technical scopes
- to participate in on-site assessments as well as technical file assessments
- Excellent communication skills (verbal and written)
- Strong conflict resolution skills to be able to handle difficult situations
- Fluent in German and English, with proficiency in other European languages being advantageous .
- Ability to travel as needed (up to 15% travel)
- Flat hierarchies in a professional and intercultural corporate environment
- Opportunity to work from home and flexible working hours
- Attractive tasks, exciting projects and the opportunity to contribute your own ideas
- Fitness and health program for a relaxed balance to the daily work routine
- Lease a Bike
- Company pension plan
- Other Corporate Benefits
- Opportunities for constant training/learning
- Permanent employment
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CSA Group Plattling, Deutschland À temps pleinStatut d'emploi: · Permanent Type d'heures: · À temps plein Nous avons besoin de vous pour former une équipe de calibre mondial · Les activités du Groupe CSA reposent sur l'atteinte d'un idéal : rendre le monde meilleur, plus sûr et plus durable.Cet ideal est au coeur de no ...
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Healthcare Regulatory Project Planner
vor 3 Wochen
CSA Group Plattling, Deutschland GanztagsStatut d'emploi: · Regular Type d'heures: · Full time Nous avons besoin de vous pour former une équipe de calibre mondial · Les activités du Groupe CSA reposent sur l'atteinte d'un idéal : rendre le monde meilleur, plus sûr et plus durable.Cet ideal est au coeur de notre mi ...
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Specialist, Quality Systems and Processes
vor 3 Wochen
CSA Group Plattling, Deutschland GanztagsEmployment Status: · Regular Time Type: · Full time BUILDING A WORLD CLASS TEAM STARTS WITH YOU · At the heart of CSA Group is a vision: making the world a better, safer, more sustainable place. It's been part of our mission for nearly one hundred years: from the first e ...
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Specialist, Quality Systems and Processes
vor 3 Wochen
CSA Group Plattling, Deutschland À temps pleinStatut d'emploi: · Permanent Type d'heures: · À temps plein Nous avons besoin de vous pour former une équipe de calibre mondial · Les activités du Groupe CSA reposent sur l'atteinte d'un idéal : rendre le monde meilleur, plus sûr et plus durable.Cet ideal est au coeur de no ...
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Healthcare Regulatory Project Planner
vor 6 Tagen
CSA Group Plattling, DeutschlandStatut d'emploi: · Regular · - Type d'heures: · Full time · Nous avons besoin de vous pour former une équipe de calibre mondial · Les activités du Groupe CSA reposent sur l'atteinte d'un idéal : rendre le monde meilleur, plus sûr et plus durable.Cet ideal est au coeur de notre mi ...
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Betriebsleiter Automobillogistik
vor 2 Wochen
DP World Pilsting, DeutschlandAls Betriebsleiter in Pilsting unterstützt du die Standortleitung in allen Prozessen und technischen Abläufen. Du sorgst dafür, dass alles im operativen Bereich reibungslos läuft, hältst die Zielvorgaben ein und verbesserst ständig die vorgegebenen Kennzahlen. · Deine Aufgaben · ...
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Business Continuity Manager
vor 3 Wochen
msg Passau, DeutschlandBusiness Continuity Manager (BCM) (m/w/d) Für den Standort: München, Passau Informationssicherheit ist ein erklärtes Unternehmensziel der msg. Ziel ist die Sicherstellung der Resilienz und Reaktionsfähigkeit in Krisenzeiten. Sicherheit hat für Sie höchste Pri ...
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Logistikleiter / Logistics Manager (m/w/d)
vor 1 Woche
Auria Solutions GmbH Straubing, DeutschlandWir produzieren qualitativ hochwertige Akustiklösungen für namhafte Automobilhersteller und suchen Menschen, die sich gemeinsam mit uns weiterentwickeln möchten. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir Sie als Logistikleiter/ Logistics Manager (m/w/d) Standort: Straubing Ihre Au ...
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Logistikleiter/ Logistics Manager
vor 1 Woche
Auria Solutions GmbH Straubing, DeutschlandAuria Solutions ist ein global führender Anbieter von technischen Textilien und Akustiklösungen für die Automobilindustrie. Das Unternehmen betreibt 17 Produktionsstätten sowie 10 kommerzielle, Testing und Engineering Standorte in 10 Ländern und beschäftigt weltweit 3.900 Mitarbe ...
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Account-Manager (m/w/d)
vor 3 Wochen
I. K. Hofmann Bogen, DeutschlandAccount-Manager (m/w/d) Verschiedene Auszeichnungen und Zertifikate von namhaften Institutionen, dazu gehören zum Beispiel Great Place to Work, Audit Beruf und Familie, sowie der Deutsche Qualitätspreis, belegen unsere Arbeitsplatz- und Dienstleistungsqualität.Wir suchen Sie - A ...
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Logistikleiter/ Logistics Manager
vor 1 Woche
Auria Solutions GmbH Straubing, DeutschlandLogistikleiter/ Logistics Manager (m/w/d)Auria Solutions ist ein global führender Anbieter von technischen Textilien und Akustiklösungen für die Automobilindustrie. Das Unternehmen betreibt 17 Produktionsstätten sowie 10 kommerzielle, Testing und Engineering Standorte in 10 Lände ...
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Logistikleiter/ Logistics Manager
vor 1 Woche
Auria Solutions GmbH Straubing, Deutschland GanztagsWir produzieren qualitativ hochwertige Akustiklösungen für namhafte Automobilhersteller und suchen Menschen, die sich gemeinsam mit uns weiterentwickeln möchten. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir Sie als Logistikleiter/ Logistics Manager (m/w/d) Standort: Straubing Ihre Au ...
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Logistikleiter/ Logistics Manager
vor 1 Woche
Auria Solutions GmbH Straubing, DeutschlandWir produzieren qualitativ hochwertige Akustiklösungen für namhafte Automobilhersteller und suchen Menschen, die sich gemeinsam mit uns weiterentwickeln möchten. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir Sie als Logistikleiter/ Logistics Manager (m/w/d) Standort: Straubing Ihre Au ...
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Logistikleiter/ Logistics Manager
vor 1 Woche
Auria Solutions GmbH Straubing, DeutschlandWir produzieren qualitativ hochwertige Akustiklösungen für namhafte Automobilhersteller und suchen Menschen, die sich gemeinsam mit uns weiterentwickeln möchten. · Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir Sie als · Logistikleiter/ Logistics Manager (m/w/d) · Standort: Straubing ...
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Logistikleiter/ Logistics Manager
vor 1 Woche
Auria Solutions GmbH Straubing, DeutschlandWir produzieren qualitativ hochwertige Akustiklösungen für namhafte Automobilhersteller und suchen Menschen, die sich gemeinsam mit uns weiterentwickeln möchten. · Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir Sie als · Logistikleiter/ Logistics Manager (m/w/d) · Standort: Straubi ...
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Logistikleiter / Logistics Manager (m/w/d)
vor 1 Woche
Auria Solutions GmbH Straubing, Deutschland GanztagsWir produzieren qualitativ hochwertige Akustiklösungen für namhafte Automobilhersteller und suchen Menschen, die sich gemeinsam mit uns weiterentwickeln möchten. · Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir Sie als · Logistikleiter/ Logistics Manager (m/w/d) · Standort: Straubing · ...
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Ims Beauftragter
vor 3 Wochen
Syncreon Pilsting, Deutschland**Deine Aufgaben** · - Planung, Steuerung, Überwachung und Optimierung des standortbezogenen Integrierten Managementsystems (IMS) · - Koordination, Erstellung, Aktualisierung, Überwachung und Optimierung der standortbezogenen Dokumentation in Abstimmung mit relevanten Abteilungen ...
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Ims Beauftragter
vor 3 Wochen
Imperial Logistics GmbH, a DP World company Pilsting, DeutschlandWerde Teil unseres Teams als **Integriertes Managementsystem Beauftragter **(m/w/d). Dein Hauptstandort ist **Pilsting**, ein Greenfield Logistikprojekt für einen großen deutschen renommierten Automobilhersteller. Bist du, wie wir, begeistert von der Idee, einen neuen Logistik St ...
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Logistikleiter/ Logistics Manager
vor 5 Tagen
Auria Solutions GmbH Straubing, DeutschlandWir produzieren qualitativ hochwertige Akustiklösungen für namhafte Automobilhersteller und suchen Menschen, die sich gemeinsam mit uns weiterentwickeln möchten. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir Sie als Logistikleiter/ Logistics Manager (m/w/d) Standort: Straubing Ihre Au ...
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Betriebsleiter Automobillogistik
vor 2 Wochen
Imperial Logistics GmbH, a DP World company Pilsting, DeutschlandAls **Betriebsleiter** in **Pilsting **unterstützt du die Standortleitung in allen Prozessen und technischen Abläufen. Du sorgst dafür, dass alles im operativen Bereich reibungslos läuft, hältst die Zielvorgaben ein und verbesserst ständig die vorgegebenen Kennzahlen. · **Deine A ...
Healthcare Regulatory Program Manager MDSAP/ISO 13485 - Plattling, Deutschland - CSA Group
Beschreibung
Employment Status:
RegularTime Type:
Full timeBUILDING A WORLD CLASS TEAM STARTS WITH YOU
At the heart of CSA Group is a vision: making the world a better, safer, more sustainable place. It's been part of our mission for nearly one hundred years: from the first engineering standard for railway bridges developed in 1919, to more than 3,500 standards, codes & related products today.
Headquartered in Canada, with a global footprint of more than 30 labs and offices across Europe, Asia and North America, CSA Group tests, inspects and certifies a wide range of products - from every day househould items to leading edge technology-to meet exacting requirements for safety, performance and environmental impact.
Our employees take pride in making a difference in people's lives through the work that we do. We're looking for people like you to help make it happen.
Job Summary:
CSA Group Europe has an immediate opportunity for a Healthcare Regulatory Program Manager MDSAP/ISO f/m/d) to join our Healthcare Regulatory Services Team in Germany and throughout Europe.
The Healthcare Regulatory Program Manager implements and maintains procedures for high quality certification services which meet the clients' needs in the most efficient and effective manner possible, while ensuring safe products are available in the public marketplace.
These are your duties:
What we expect:
What we offer:
