Qualified Person - Munich, Deutschland - SGK-Life Sciences

Beschreibung

Wir suchen Sie als Qualified Person (m/w/d) für ein etabliertes Unternehmen der pharmazeutischen Industrie

SGK LIFE SCIENCES CONSULTING:

Wir sind eine inhabergeführte Unternehmens- und Personalberatung der Life Sciences Industrie und der Gesundheitsbranche. Schwerpunkte sind die spezialisierte Personalrekrutierung, die Vergütungsberatung und die Entwicklung von Karrieremodellen für wissenschaftlich getriebene Unternehmen.

Wir freuen uns über Ihr Interesse und Ihre Kontaktaufnahme per Mail oder telefonisch.

IHRE AUFGABEN:

• Wahrnehmen der Aufgaben einer Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG sowie des Annex 16 EU-GMP-Leitfaden
• Bulk- und Fertigwarenfreigaben, sowie Führung eines fortlaufenden Registers über alle freigegebenen Chargen gemäß § 19 AMG in Verbindung mit § 17 AMWHV
• Bewertung und Genehmigung arzneimittelrechtlich erforderlicher produkt- und/oder chargenbezogener Unterlagen, wie z.B. PQRs, Stabilitätsberichte
• Mitwirkung und Bewertung von Abweichungen und Change-Control-Anträgen (z.B. bei Einführung neuer Produkte)
• Überwachung der GMP- sowie der zulassungs-/registrierungskonformen Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln
• Mitwirkung bei Qualitätssicherungsvereinbarungen, Verantwortungsabgrenzungsverträgen, Audits und Inspektionen
• Prüfung und Genehmigung von Dokumenten im Verantwortungsbereich

IHR PROFIL:

• Abgeschlossenes Hochschulstudium mit mehrjähriger Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, GMP-Produktion oder Qualitätskontrolle, in der biotechnologischen oder pharmazeutischen Industrie
• Sachkenntnis nach §15 AMG und Anerkennung als Sachkundige Person durch eine Landesbehörde in Deutschland gemäß § 14, § 15 und § 19 AMG oder mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld
• Erfahrung als QP
• Arbeitserfahrung in der Qualitätssicherung,
• Anwendungsbereite Kenntnisse fester Arzneiformen
• verhandlungssichere Kenntnisse der englischen Sprache in Wort und Schrift
• Verhandlungsgeschick und hohe soziale Kompetenz

UNSER ANGEBOT:

• Ein spannendes Arbeitsumfeld in einer zukunftssicheren Branche
• Eine kollegiale Atmosphäre
• Vielseitige Weiterentwicklung
• Attraktive Vergütung
• Innovative Arbeitsplätze