Qualitätsmanagementbeauftragter (M/w/d) - Karlsbad, Deutschland - Bischoff & Bischoff GmbH

Bischoff & Bischoff GmbH
Bischoff & Bischoff GmbH
Geprüftes Unternehmen
Karlsbad, Deutschland

vor 2 Wochen

Lena Wagner

Geschrieben von:

Lena Wagner

beBee Recruiter
Beschreibung
Wir sind einer der führenden Hersteller im Bereich medizinischer Hilfsmittel. Mit Produktions
- und Vertriebsniederlassungen innerhalb Europas ist unser Unternehmen international tätig. Seit Unternehmensgründung im Jahr 1997 sorgen wir mit unseren Produkten und Innovationen für die Verbesserung der Mobilität für bedürftige Menschen. Wir suchen Menschen die Ihrer Tätigkeit mit Engagement und Freude nachgehen. enjoy mobility.

Zur Unterstützung für den Bereich Qualitätsmanagement suchen wir für ab sofort einen

**Qualitätsmanagementbeauftragen in der Medizinprodukteindustrie (m/w/d)**

**Ihre Aufgaben**
- Prüfung der Produkte auf Grundlage der Festlegung des QM Systems
- Freigabe der Produkte zum Verkauf
- Sicherstellung der Erstellung und laufende Aktualisierung der Technischen Dokumentation (Anhang II und III MDR)
- Sicherstellen der Ausstellung und laufendenden Aktualisierung der EU Konformitäts-erklärung
- Sicherstellen der Durchführung der notwendigen Behördenmeldungen im Rahmen von Vigilanzfällen unter Beachtung der Meldeformalitäten und der jeweiligen Meldefristen
- Sicherstellen einer angemessenen Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Sicherstellen der Erstellung der sich daraus ergebenden internen wie externen Berichte und fristgerechte Übermittlung an die zuständigen Behörden bzw. Europäischen Datenbanken
- Sicherstellen der Einleitung und Umsetzung von eventuell notwendigen Maßnahmen, die sich aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen ergeben
- Sicherstellen der Erstellung Erklärung gemäß Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 für Produkte für klinische Prüfungen
- Ausbau und Steuerung und operative Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems und der Prozesse gemäß ISO 13485: 2016 und MDR (Medical Device Regulation)
- Vorbereitungen zur Umsetzung des Umweltmanagementsystems nach ISO 14001
- Durchführung von Best-Practise-Analysen und Workshops mit den Fachbereichen
- Vorbereitung und Durchführung der ISO-Zertifizierung bzw. Re-Zertifizierung sowie Planung und Durchführung von internen und externen Produkt
- und Prozessaudits
- Mitwirkung bei der Einführung neuer Produkte in der Fertigung

**Ihr Profil**:

- Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgangs in einem wissenschaftlichen Fachbereich.
- mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten;
- Der Stelleninhaber verfügt alternativ zu den vorstehend genannten Punkten a) und b) über mindestens vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder im Qualitätsmanagement im Zusammenhang mit Medizinprodukten.
- Hohe Affinität zu technischen Produkten
- Sehr gute Deutsch
- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

**Ihre Chancen**:

- Eigenverantwortliches, selbstständiges Arbeiten in einem international agierendem Unternehmen
- Kurze Entscheidungsprozesse

**Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung**

Bischoff & Bischoff GmbH
Im Stöckmädle 13
D Karlsbad

Art der Stelle: Vollzeit

Arbeitszeiten:

- Gleitzeit

Leistungen:

- Betriebliche Altersvorsorge
- Gleitzeit

Arbeitsort: Vor Ort
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