Balda Germany quality R&d Specialist - Bad Oeynhausen, Deutschland - Stevanato Group

Stevanato Group

Geprüftes Unternehmen

Bad Oeynhausen, Deutschland

vor 3 Wochen

Geschrieben von:

Lena Wagner

beBee Recruiter

Beschreibung

Leitung der Designkontrolle im Rahmen des für das Unternehmen festgelegten Produktentwicklungsprozesses
- Leitung von Product Design Reviews als Moderator für Design Input Approval, Design Readiness Approval und Final Design Approval
- Leitung, Überprüfung und Genehmigung von Design History File (DHF) und Device Master Record (DMR) Dokumenten
- Leitung, Entwicklung und Aufrechterhaltung von Design Control Prozessen in Übereinstimmung mit 21CFR820, ISO 13485 und EUMDR
- Sicherstellung der Übereinstimmung des lokalen Balda-Standorts mit den globalen Richtlinien durch angemessene Kommunikation und Schulung von soliden Qualitätssicherungsprinzipien
- Implementierung von (vereinfachten) F&E-Qualitätssystemen und -Verfahren durch das Balda-QMS (Qualitätsmanagementsystem)
- Unterstützung von Risikomanagement-Aktivitäten, Gebrauchstauglichkeitsstudien (Usability Studies), Designverifizierung und -validierung für Produkte unter Designverantwortung
- Unterstützung von Projekten zur Änderung des Designs für das bestehende Produktportfolio
- Unterstützung regelmäßiger Qualitätsprüfungen durch Risikomanagementprüfungen, Kundenreklamationsprüfungen und Managementprüfungen
- Unterstützung von QMS-Prozessen, -Initiativen und -Implementierungen in DDS-Projekten (Drug Delivery Systems)
- Unterstützung von Qualitätsinitiativen für die Belange des Standorts
- Enge Zusammenarbeit mit dem Qualitätssystem und der Compliance zur weiteren Verbesserung des QMS für den Standort
- Unterstützung bei Nichtkonformität von Produkten und Umsetzung umfassender Korrektur
- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)

**Qualifications**
- Bachelor
- oder Master-Abschluss in Maschinenbau/Biotechnologie, anderen technischen Bereichen oder Naturwissenschaften
- Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung in der Entwicklung neuer Produkte im pharmazeutischen oder medizintechnischen Umfeld
- Erfahrung/Kenntnisse in den folgenden Bereichen: Produktentwicklung im EU/FDA-regulierten Umfeld (ISO 13485, 21CFR 820, EUMDR), Risikomanagement (ISO 14971), Human Factors Engineering (IEC62366)
- Ausgeprägte Kenntnisse in den Bereichen Kunststofftechnik, Spritzguss, Prozessentwicklung, Automatisierung, Dokumentation für Zulassungsanträge, Management von Projekten/Produkten nach der Markteinführung
- Gute Kenntnisse der GMP- und GLP-Anforderungen und ihrer Anwendung auf regulierte Produkte in der neuen Produktentwicklung
- Ausgeprägte Fähigkeiten zur funktionsübergreifenden Zusammenarbeit
- Kundenorientierung, wirtschaftliches Verständnis, analytischer Ansatz, Lösungsorientierung, Kommunikationsfähigkeit, Teamfähigkeit
- Sehr gute Kenntnisse der englischen Sprache in Wort und Schrift sind erforderlich

**About Us**

We are a dynamic organization with great customers and a culture where people are valued and empowered to deliver amazing results. We are also growing and looking to hire talented and passionate individuals to join our team