Quality Systems Team Lead - Nuernberg, Deutschland - Advanced Medical Solutions
vor 3 Wochen
Beschreibung
**About AMS****Who are Advanced Medical Solutions?**
When we say we're a world leading independent developer and manufacturer of innovative and technologically advanced products for the global advanced wound care, wound closure and surgical markets, we're not joking. But we're much more than that...
With over 700 employees across the globe, we pride ourselves on being able to create an engaging and challenging place of work, developing individuals to the best of their abilities, and providing the correct environment to foster innovation, growth and meaningful work.
We're highly dependent on the creativity of our employees for our future growth and success. Our motto **'Care, Fair, Dare'** summarises our culture, and defines the principles of how we operate as one team to achieve success.
AMS provides equal employment opportunities for all applicants. We highly value and encourage diversity across our workforce meaning that no one will be discriminated against because of their gender, race, age, nationality, disability, or any other protected characteristic as prohibited by law.
**Job Details**
**Job Details**
- Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) in Übereinstimmung mit den lokalen, nationalen und internationalen gesetzlichen Anforderungen (u.a. ISO 13485:2016, MDD, MDR, cGMP-USA).
- Sicherstellung der Zweckmäßigkeit, Angemessenheit und Effektivität des QMS.
- Identifikation von Verbesserungspotentialen zur kontinuierlichen Verbesserung des QMS.
- Unterstützung im Tagesgeschäft des QMS und in der Umsetzung der MDR, speziell Unterstützung bei den MDR Produktzulassungen.
- Zusammenarbeit mit Group Quality zur Umsetzung der Group Quality Policies.
**Key responsibilities**
**What will this role involve?**
- Fachliche und disziplinarische Führung eines Quality Teams.
- Unterstützung und eigenverantwortliche Durchführung von Teilprojekten für die Verwaltung des QMS einschließlich der Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung.
- Unterstützung von zur AMS Group ausgelagerten Prozessen.
- Unterstützung von AMS Group Regulatory Affairs bei der Produktregistrierung von Resorba Medizinprodukten, speziell im Rahmen der MDR aber auch weltweit.
- Selbstständige Datenerhebung und -analyse, z. B. für Zulassungszwecke.
- Mitarbeit und Unterstützung von internen, gruppenübergreifenden und externen Audits und Inspektionen.
- Unterstützung bei der Beantwortung von Fragen von Benannten Stellen, in
- & ausländischen Behörden, etc.
- Unterstützung der Entwicklung neuer Produkte bei qualitätsrelevanten Fragestellungen.
- Mitarbeit in den wichtigen QMS-Prozessen Non Conformity, CAPA, Change Control, etc.
- Unterstützung von relevanten Akteuren in Bezug auf Konformitätsfragen; einschließlich der Implementierung von GxP in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen und der kontinuierlichen Verbesserung.
- Schulung von Mitarbeitern in Qualitätsthemen.
**What we're looking for?**
- Erforderlicher Abschluss in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Mikrobiologie, Chemie oder verwandte Bereiche oder eine gleichwertige Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung im Qualitätsmanagement
- Relevante Erfahrungen im Medizinprodukte-, in Pharma
- oder GxP-Bereich, vorzugsweise in einer QM-Rolle oder alternativ in einer regulatorischen Rolle.
- breitgestreute Erfahrung in QMS oder Zulassung.
- Sie kennen die geltenden Vorschriften für Qualitätsmanagementsysteme und die ISO-Qualitätsanforderungen genau.
- Hervorragende Deutsch
- und sehr gute Englischkenntnisse (Wort u. Schrift)
- Starke Selbstmotivation, gut strukturiert und organisiert, extrem eigenverantwortlich, positiver "Can Do" Charakter
- Hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit, Selbstständigkeit und Kommunikationsfähigkeit
**Employment Basis**
- Full Time
**Location Country**
- Germany
**Location City**
- Nürnberg
**Applications Close Date**
- 15 Sep 2023
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