- Participate in project product development with R&D and PM, identifying potential clinically relevant issues arising from (absence of) features and their clinical consequences, defining and implementing the appropriate clinical evaluation strategy and necessary clinical studies for the product
- Responsibility for budget and time planning for the entire clinical strategy and for compliance with this, considering economic aspects and project risks as well as defining minimization measures
- Plan, generate and maintain clinical documentation for regulatory purposes (e.g. Clinical Evaluation Plan and Report, clinical content for regulatory submissions), including continuous gap analysis and conclusion on sufficiency of clinical evidence, adapting clinical strategy when necessary
- Planning and execution of CA tasks of post-market surveillance incl. database analysis and literature search, regularly updating clinical assessments
- If required, selection and coordination of external service providers for the aforementioned activities Create and/or review manuscript for scientific publications Review, and approval of product-specific marketing materials, and publications
- Support clinical/regulatory affairs teams globally in product registrations Reporting on project progress
- Act as an internal consultant/subject-matter expert in the adaptation and improvement of Clinical Affairs processes
- Education: Minimum four-year college degree in optometry, medicine, medical technology/engineering, or natural sciences. Work Experience
- Minimum 3 years of experience in Clinical Affairs/Clinical evaluation in the medical device industry or with contract research organizations
- Good knowledge of relevant regulatory requirements for clinical trials for medical devices (ICH-GCP, ISO)
- In-depth understanding of relevant regulatory requirements in clinical evaluations for medical devices (MDR, MPDG, MDCG, MEDDEV, IMDRF guidelines) Other knowledge
- Expertise in biostatistics, data interpretation, and critical reading of publications
- Understanding of regulatory requirements for CE, FDA, NMPA, Health Canada, etc.
- Demonstrated skills in project management and medical writing
- Strong analytical skills combined with creativity and intuition
- Commitment and creative drive as well as strong communication and organizational skills in an international setting
- Excellent oral and written communication in English
- Willingness to occasionally travel internationally
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Regulatory Affairs Manager
vor 3 Wochen
3C – Career Consulting Company GmbH München, DeutschlandUnser Mandant entwickelt, produziert und vertreibt komplexe Medizinprodukte. Im Zuge des starken Wachstums des Unternehmens suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen · Regulatory Affairs Manager (w/m/d) – Medizintechnik · Aufgaben Begleitung der Entwicklung neuer Medizinpr ...
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Regulatory Affairs Manager
vor 3 Wochen
3C – Career Consulting Company GmbH Munich, DeutschlandUnser Mandant entwickelt, produziert und vertreibt komplexe Medizinprodukte. Im Zuge des starken Wachstums des Unternehmens suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen · Regulatory Affairs Manager (w/m/d) – Medizintechnik · APCT1_DE · ...
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Regulatory Affairs Manager
vor 1 Woche
NotchDelta Executive Search Munich, Deutschland CDIUnser Auftraggeber ist ein international führendes Unternehmen in der Medizintechnik und produziert und vertreibt MedTec-Systeme für die Beatmung schwerkranker Patienten, von Frühgeborenen bis zum Erwachsenen. Für die Stützung des regulatorischen Teams von Deutschland aus suchen ...
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Regulatory Affairs Manager
vor 3 Wochen
3C - Career Consulting Company GmbH München, DeutschlandFür Beratung, die passende Arbeitgeber und Kandidaten zusammenführt. Und für ein Unternehmen, das sich seit 21 Jahren auf eine Aufgabe konzentriert: Executive Search für höchste Ansprüche. · Unser Mandant entwickelt, produziert und vertreibt komplexe Medizinprodukte. Im Zuge des ...
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Regulatory Affairs Manager
vor 3 Wochen
3C - Career Consulting Company GmbH München, Deutschland3C - Career Consulting Company 3C - das steht für Karrieren, die gelingen. Für Beratung, die passende Arbeitgeber und Kandidaten zusammenführt. Und für ein Unternehmen, das sich seit 21 Jahren auf eine Aufgabe konzentriert: Executive Search für höchste Ansprüche. Unser Mandant en ...
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Central Academic Affairs Manager
vor 1 Woche
Hochschule Macromedia Munich, Deutschland GanztagsEinleitung · Macromedia · Macromedia gehört zur internationalen Bildungsgruppe Galileo Global Education. Erklärtes Ziel ist, jungen Menschen aus aller Welt unabhängig von ihrer Ausgangssituation Zugang zu höheren Bildungsabschlüssen zu ermöglichen. Über Studierende sind bereits a ...
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Central Academic Affairs Manager
vor 3 Wochen
Hochschule Macromedia München, DeutschlandMacromedia · Macromedia gehört zur internationalen Bildungsgruppe Galileo Global Education. Erklärtes Ziel ist, jungen Menschen aus aller Welt unabhängig von ihrer Ausgangssituation Zugang zu höheren Bildungsabschlüssen zu ermöglichen. Über Studierende sind bereits an den mehr al ...
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Grossraum München: Regulatory Affairs Manager
vor 5 Tagen
Triga Consulting GmbH & Co KG Munich, Deutschland CDIEin erfolgreiches Unternehmen mit einem breiten Sortiment an Medizinprodukten ist auf der Suche nach Verstärkung als: · Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für Medizinprodukte · Standort: Grossraum München (mit 60% Homeoffice nach der Einarbeitung) · Aufgaben · Erstellung der tec ...
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Government Affairs Manager
vor 1 Woche
Amgen Munich, Deutschland Paid WorkAls Pionier der Biotechnologie erforscht, entwickelt und produziert Amgen innovative Therapien und ist mit ca Mitarbeitern und Niederlassungen in über 100 Ländern überall auf der Welt präsent. Unsere Arzneimittel helfen Millionen von Patienten bei ihrem Kampf gegen schwere Erkran ...
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Regulatory Affairs Manager
vor 1 Monat
NotchDelta Executive Search Munich, Deutschland EmployeeUnser Auftraggeber ist ein international führendes Unternehmen in der Medizintechnik und produziert und vertreibt MedTec-Systeme für die Beatmung schwerkranker Patienten, von Frühgeborenen bis zum Erwachsenen. Für die Stützung des regulatorischen Teams von Deutschland aus suchen ...
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Manager Medical Affairs
vor 3 Wochen
Otsuka Novel Products GmbH München, DeutschlandOtsuka Novel Products GmbH (ONPG) is the global headquarter for a special pharmaceutical business within the Otsuka group. With an international network of 168 subsidiaries and 34,400 employees in 32 countries and regions across Europe, Asia-pacific, America and the Middle East, ...
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München: Regulatory Affairs Manager
vor 1 Monat
Triga Consulting GmbH & Co KG Munich, Deutschland EmployeeSie möchten etwas bewegen und sich außerdem fachlich und persönlich weiterentwickeln? · Unser Kunde ist ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen mit marktführenden Produkten. · In unbefristeter Festanstellung im Großraum München (+ 2 Tage Homeoffice) suchen wir eine/n: ...
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Legal Affairs Manager für Rechtsabteilung
vor 3 Wochen
ITM Isotope Technologies Munich SE Garching bei München, DeutschlandBei ITM Isotope Technologies Munich SE entwickeln, produzieren und vertreiben wir zielgerichtete diagnostische wie auch therapeutische Radiopharmazeutika sowie Radioisotope für die Krebsbehandlung auf globaler Ebene. Unsere Mission bei ITM besteht darin, den Behandlungserfol ...
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Regulatory Affairs Project Manager
vor 6 Tagen
Life Science People Bavaria, DeutschlandCalling all Senior Regulatory Affairs Project Managers, this is a unique opportunity to make real change within the regulatory affairs field. · I'm working with a client in Bavaria Germany who is a leading consultancy firm within the Regulatory Field. You will be closely working ...
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Manager Global Regulatory Affairs
vor 5 Tagen
Leaman Life Sciences Munich, DeutschlandAn exciting opportunity to join a well-known regulatory consultancy in Europe that boasts the opportunity to support several regulatory activities for Pharmaceutical and Biotech Clients globally · The Regulatory Project Manager will play a pivotal role in ensuring that regulatory ...
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DENK PHARMA GmbH & Co. KG München, DeutschlandWerde Teil der DENK Family und erlebe die Vielfalt unseres hochmotivierten Teams. · Unsere Core Values, "WINNING MINDSET" – "GET STUFF DONE" – "HIGH FIVE" – "WALK THE TALK" und "GO BEYOND", bilden die Basis für unsere Zusammenarbeit. · Sie helfen uns, Prioritäten zu setzen und ...
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Grossraum München: Regulatory Affairs Manager
vor 1 Woche
Triga Consulting GmbH & Co KG Munich, Deutschland EmployeeEin erfolgreiches Unternehmen mit einem breiten Sortiment an Medizinprodukten ist auf der Suche nach Verstärkung als: · Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für Medizinprodukte · Standort: Grossraum München (mit 60% Homeoffice nach der Einarbeitung) · Aufgaben · Erstellung der tec ...
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Regulatory Affairs Manager
vor 3 Tagen
SymBio Recruitment GmbH Holzkirchen, DeutschlandFür ein internationales pharmazeutisches Unternehmen suche ich zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Regulatory Affairs Manager (gn), der als Team Lead ausgebildet werden soll. · Ihre Rolle: · Umsetzung und Entwicklung der regulatorischen Strategie · Erste personelle Verantwortung ...
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Regulatory Affairs Manager
vor 1 Woche
IMPACT GmbH - IMPACT Experts Penzberg, DeutschlandRegulatory Affairs Manager – ROCHE (m/w/d) · Standort: Penzberg · Anstellungsart(en): Vollzeit · Arbeitszeit: Stunden pro Woche · Beschäftigungsbeginn: · Im Rahmen einer Arbeitnehmerüberlassung suchen wir für unseren langjährigen Partner, ROCHE, einen Regulatory Affairs Manager ...
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Regulatory Affairs Project Manager
vor 3 Wochen
NonStop Consulting München, DeutschlandOur client, a highly respected regulatory consulting and services firm based in Munich, Germany, is offering a compelling opportunity for an experienced Regulatory Affairs Project Manager. Currently employing over 50 people and planning to expand to 80 within the next two years, ...
Clinical Affairs Manager - Munich, Deutschland - ZEISS Group
