Qualified Person - Neu-Ulm, Deutschland - Nuvisan

Nuvisan

Geprüftes Unternehmen

Neu-Ulm, Deutschland

vor 3 Wochen

Geschrieben von:

Lena Wagner

beBee Recruiter

Beschreibung

In Ihrer Rolle als Qualified Person im Bereich Clinical Trial Supplies verantworten Sie die Zertifizierung klinischer Prüfpräparate. Sie unterstützen die Qualifizierung von GMP-Betrieben durch Audits entsprechend den EU-GMP-Standards. Erfahrungen nach - 15 Abs. 3 oder 3a AMG sind wünschenswert.

**IHRE AUFGABEN**

Übernahme der mit der Funktion als Qualified Person verbundenen gesetzlichen Verpflichtungen

Review der Chargendokumentation und Qualitätsdokumentation im Rahmen der Projektplanung und Freigabe

Überprüfung der Freigabevoraussetzungen für Klinische Prüfmuster im Rahmen der Freigabe

Durchführung von Audits bei Lieferanten sowie bei Importen aus Drittländern

Weiterentwicklung des Qualitätssicherungssystems

Beratung der Kunden zur Umsetzung ihrer Projekte

IHRE QUALIFIKATIONEN

Erfolgreich abgeschlossenes pharmazeutisches /naturwissenschaftliches Studium

Qualifikation als Sachkundige Person nach - 15 AMG

Einschlägige Erfahrungen als Sachkundige Person und im Umgang mit GMP-Richtlinien sowie den Regularien zur Herstellung und Distribution klinischer Prüfpräparate

Hohes Verantwortungsbewusstsein

Sehr strukturierte, sorgfältige und präzise Arbeitsweise

Verhandlungssichere Kommunikation in Englisch und Deutsch