Sachkundige Person - Dresden, Deutschland - IDT Biologika

IDT Biologika

Geprüftes Unternehmen

Dresden, Deutschland

vor 3 Wochen

Geschrieben von:

Lena Wagner

beBee Recruiter

Beschreibung

Zur Verstärkung unseres Teams am Standort in Dessau-Roßlau suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n**:Sachkundige Person(w/m/d) für Humanimpfstoffe und Gentherapeutika**

**Ihre Aufgaben**
- Zertifizierung von Arzneimittelchargen
- Freigabe von Wirkstoffen die unter -72 AMG fallen
- Bestandsbuchungen und Verwendungsentscheid in SAP zu Zwischen
- und Endprodukten
- Prüfung und Genehmigung von Masterdokumenten
- Prüfung und Genehmigung von Prozessvalidierungen inkl. Media-Fill-Studien und den Validierungen von Prüfverfahren
- Prüfung und Genehmigung von Abweichungen, OOS, Reklamationen und Change Controls
- Erstellung, Genehmigung und Pflege von SOPs zum Prozess der Arzneimittelfreigabe
- Mitwirkung bei der Beurteilung und Überwachung von Lohnherstellern, Wirkstoffherstellern, Lieferanten und Lohnauftragslaboren

**Ihr Profil**
- Sachkunde gem AMG für Humanimpfstoffe und Gentherapeutika
- verhandlungssichere Englischkenntnisse
- fundierte Kenntnisse in den Bereichen Audit & Compliance sowie GMP und Informationstechnologie
- mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement
- einschlägiges Wissen im pharmazeutisches Recht und Vertragswesen
- gute Kenntnisse in der pharmazeutischen Technologie sowie aseptischen Fertigung