Regulatory Affairs Strategist - Berlin, Deutschland - Modis GmbH

Modis GmbH

Geprüftes Unternehmen

Berlin, Deutschland

vor 3 Wochen

Geschrieben von:

Lena Wagner

beBee Recruiter

Beschreibung

AKKA & Modis, jetzt Akkodis, ist ein globaler Vorreiter für Technologien und digitale Lösungen in der Smart Industry und zählt zu den führenden Anbietern. Mit über Ingenieur:innen und Digitalexpert:innen in 30 Ländern unterstützen wir unsere Kunden und Partner weltweit in den Bereichen Life Sciences, IT und Digital Engineering. Wir suchen Talente, die gemeinsam mit uns auf Augenhöhe Innovation und digitale Transformation für eine intelligente und nachhaltige Zukunft vorantreiben. Unsere Mitarbeitenden stehen bei uns an erster Stelle und wir glauben daran, gemeinsam viel bewegen zu können. Dies bestätigt auch der dritte Platz der Modis als bester Arbeitgeber Deutschlands 2021 im Bereich Beratung & Consulting.

Für ein Projekt unseres Kunden, einem renommierten Unternehmen der Life Science, suchen wir Verstärkung für unser Team - ab dem

Die Position ist verantwortlich für die Entwicklung, Abstimmung und Umsetzung von Zulassungsstrategien, um frühestmögliche Einreichungen und Zulassungen im ersten Zyklus mit Zielkennzeichnungen für die zugewiesenen Entwicklungsprojekte auf globaler Basis sicherzustellen. Darüber hinaus ist die Position für die Bewertung und Abstimmung der Erfolgswahrscheinlichkeiten für die zugewiesenen Entwicklungsprojekte verantwortlich.

**Ihre Aufgabenschwerpunkte**:

- Interaktion mit dem GRA Senior Management und GD, GDD und Business Management zur Präsentation und Abstimmung von regulatorischen Strategien und regulatorischen Erfolgswahrscheinlichkeiten.
- Interaktion mit Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt zur Präsentation, Validierung und Verhandlung von Entwicklungsplänen und Produktkennzeichnungen.
- Interaktion mit Co-Entwicklungspartnern, die die GRA in gemeinsamen Entwicklungsausschüssen vertreten.
- Sie entwickeln die regulatorische Strategie für zugewiesene Projekte, indem Sie Optionen für die regulatorische Strategie auf regionaler und globaler Basis entwerfen und bewerten (wie im Global Regulatory Plan dargelegt).
- Aktive Beteiligung an der Entscheidungsfindung zu allen wichtigen Entwicklungsfragen durch Bewertung der Wahrscheinlichkeit eines regulatorischen Erfolgs.
- Sie entwickeln die lokalen und globalen regulatorischen Projektziele von der Entwicklung bis zum Lebenszyklusmanagement
- Sie repräsentieren Global Regulatory Affairs in zugewiesenen globalen Projektteams.
- Sie entwickeln Einreichungsunterlagen für lokale und globale Einreichungen, leiten den Überprüfungsprozess, prüfen auf Genauigkeit, wissenschaftliche Konsistenz, Einhaltung lokaler und globaler HA-Vorschriften und Vollständigkeit der Einreichung.
- Sie leiten ein globales Regulierungsteam (GRT) und koordinieren den weltweiten regulatorischen Input in den globalen Entwicklungsplan der zugewiesenen Projekte.
- Sie organisieren und leiten die Vorbereitungen für Besprechungen und Telefonkonferenzen mit lokalen und globalen HA-Beamten.
- Durchführung der regulatorischen Due-Diligence-Prüfung für potenzielle Einlizenzierungsmöglichkeiten.

**Das bringen Sie mit**: Must:

- Höherer technischer Abschluss (Ph.D., DVM oder Pharm D.) in Biowissenschaften (bevorzugt) mit 6 Jahren medizinischer Forschungstätigkeit, davon 1-3 Jahre Erfahrung mit lokaler/globaler Regulierung in einem verwandten TA-Bereich, oder MS-Abschluss mit 8 Jahren medizinischer Forschungstätigkeit, davon 3-5 Jahre Erfahrung mit lokaler/globaler Regulierung, oder BS-Abschluss mit 10 Jahren medizinischer Forschungstätigkeit, davon 5-10 Jahre Erfahrung mit lokaler/globaler Regulierung.

Must can:

- Fachkenntnisse der regionalen HA-Vorschriften und fortgeschrittene Kenntnisse der globalen Vorschriften
- Nachgewiesene Interaktion mit lokalen Gesundheitsbehörden.

Nice to have:

- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift sowie ausgeprägte analytische Fähigkeiten sind erforderlich.
- Nachgewiesene Führungs
- und Projektmanagementfähigkeiten, einschließlich funktionsübergreifender Kommunikation, zwischenmenschlicher Fähigkeiten und Fähigkeiten zur Einflussnahme
- Fähigkeit zur sachkundigen Erörterung und zum effektiven Umgang mit Themen wie Produktsicherheit und Einhaltung von Arzneimittelvorschriften mit internen und externen strategischen Partnern

**Warum Sie bei uns genau richtig sind**:

- Teamspirit und Diversität
- Work-Life-Balance
- Attraktive Vergütung
- Sozialleistungen
- Vielseitige Weiterbildungsmöglichkeiten
- Team
- und Sportevents
- Globales Netzwerk
- Attraktives Mitarbeiterempfehlungsprogramm

Die Benefits können je nach Position und Standort variieren. Eine Übersicht über unsere Benefits befindet sich auf unserer Webseite unterhalb Karriere und Benefits.

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**Ihr Kontakt**: Herr Paul Matusewicz

**Modis GmbH**: Life Science

Güterhallenstraße