- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare abgeschlossene naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit einschlägiger mehrjähriger Berufserfahrung (z. B. als PTA) in vergleichbarer Funktion
- Fachkenntnisse im Pharma- bzw. GxP-regulierten Umfeld
- Gute Fachkenntnisse des regulatorischen Bereichs, insbesondere bei der Erstellung und Pflege von Zulassungsdossiers
- Anwendungssichere EDV-Kenntnisse (Microsoft Office) und Erfahrung im Umgang mit Zulassungsrelevanten Systemen (z.B. eCTD Manager)
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Selbstständige, eigenverantwortliche, strukturierte und ergebnisorientiere Arbeitsweise
Ihre Aufgaben:
- Eigenverantwortliche Erstellung, Überprüfung, Überarbeitung, Nachbearbeitung und Pflege von regulatorischen und pharmazeutisch relevanten Dokumenten, insbesondere für Zulassungsdossiers Modul 2.3 und 3
- Erstellung von Dokumenten und Statements zur Beantwortung von Mängelbescheiden aufgrund von behördlichen Anfragen
- Beschaffung, Aktualisierung und Bewertung von erforderlichen Dokumenten für regulatorische und pharmazeutisch relevante Anfragen (intern und extern)
- Monitoring und Implementierung gesetzlicher und regulatorischer Änderungen bzw. Anforderungen im Kontext von Modul 2.3 und 3
- Aktive Unterstützung bei Projekten zur Optimierung der CTD-Dokumentation
- Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit in regulatorischen Fragestellungen
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Coordinator Regulatory Affairs Quality
vor 2 Wochen
Biologische Heilmittel Heel GmbH Baden-Baden, DeutschlandWir entwickeln, produzieren und vertreiben Arzneimittel, die auf natürlichen Wirkstoffen basieren. Als Pionier bei der wissenschaftlichen Erforschung natürlicher Arzneimittel kooperieren wir mit führenden Forschungseinrichtungen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter haben sich dabei e ...
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Assistant(E) Commercial(E) Backoffice
vor 3 Wochen
ECG Energie Consulting GmbH Kehl, DeutschlandECG Energie Consulting, bureau de conseil indépendant, compte parmi les cabinets de conseil en énergies les plus expérimentés sur le marché européen de l'énergie. · Fort d'une équipe composée de plus de 45 personnes, nous accompagnons plus de 2.000 clients (grands groupes industr ...
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Assistant(E) Commercial(E) Backoffice
vor 2 Wochen
ECG Energie Consulting GmbH Kehl, DeutschlandECG Energie Consulting, bureau de conseil indépendant, compte parmi les cabinets de conseil en énergies les plus expérimentés sur le marché européen de l'énergie. · Fort d'une équipe composée de plus de 45 personnes, nous accompagnons plus de 2.000 clients (grands groupes industr ...
Coordinator Regulatory Affairs Quality und Dossier Management - Baden-Baden, Deutschland - Heel GmbH
