- Eigenverantwortliche Erstellung, Überprüfung, Überarbeitung, Nachbearbeitung und Pflege von regulatorischen und pharmazeutisch relevanten Dokumenten, insbesondere für Zulassungsdossiers Modul 2.3 und 3
- Erstellung von Dokumenten und Statements zur Beantwortung von Mängelbescheiden aufgrund von behördlichen Anfragen
- Beschaffung, Aktualisierung und Bewertung von erforderlichen Dokumenten für regulatorische und pharmazeutisch relevante Anfragen (intern und extern)
- Monitoring und Implementierung gesetzlicher und regulatorischer Änderungen bzw. Anforderungen im Kontext von Modul 2.3 und 3
- Aktive Unterstützung bei Projekten zur Optimierung der CTD-Dokumentation
- Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit in regulatorischen Fragestellungen
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare abgeschlossene naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit einschlägiger mehrjähriger Berufserfahrung (z. B. als PTA) in vergleichbarer Funktion
- Fachkenntnisse im Pharma- bzw. GxP-regulierten Umfeld
- Gute Fachkenntnisse des regulatorischen Bereichs, insbesondere bei der Erstellung und Pflege von Zulassungsdossiers
- Anwendungssichere EDV-Kenntnisse (Microsoft Office) und Erfahrung im Umgang mit Zulassungsrelevanten Systemen (z.B. eCTD Manager)
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Selbstständige, eigenverantwortliche, strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise
- Abwechslungsreiche und vielseitige Themen in einem modernen, multikulturellen Arbeitsumfeld
- Flexible Arbeitszeiten und Möglichkeit mobil zu arbeiten
- Betriebsrente: 100% arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge
- Betriebliche Krankenversicherung: Jährliches Budget von 900 €, z.B. für Sehhilfen, Zahnvorsorge
- Sicherer Arbeitsplatz in einem attraktiven, wachsenden Pharmaunternehmen
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Coordinator Regulatory Affairs Quality
vor 4 Tagen
Heel Baden-Baden, DeutschlandFür unseren Fachbereich Legal and Regulatory Affairs am Standort Baden-Baden suchen wir zum nächstmöglichen Eintrittstermin einen Ihre Aufgaben: · Eigenverantwortliche Erstellung, Überprüfung, Überarbeitung, Nachbearbeitung und Pflege von regulatorischen und pharmazeutisch re ...
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Heel GmbH Baden-Baden, Deutschland GanztagsIhr Profil: · Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare abgeschlossene naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit einschlägiger mehrjähriger Berufserfahrung (z. B. als PTA) in vergleichbarer Funktion · Fachkenntnisse im Pharma- bzw. GxP-regulierte ...
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Senior Manager Total Quality Management
vor 2 Wochen
Bruker Optics GmbH & Co . KG Ettlingen, DeutschlandBruker ermöglicht es Wissenschaftlern, bahnbrechende Entdeckungen zu machen und neue Anwendungen zu entwickeln, die die Qualität des menschlichen Lebens verbessern. Die leistungsstarken wissenschaftlichen Instrumente und hochwertigen analytischen und diagnostischen Lösungen von B ...
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Senior Manager Total Quality Management
vor 2 Wochen
Bruker Ettlingen, DeutschlandÜberblick · Bruker ermöglicht es Wissenschaftlern, bahnbrechende Entdeckungen zu machen und neue Anwendungen zu entwickeln, die die Qualität des menschlichen Lebens verbessern. Die leistungsstarken wissenschaftlichen Instrumente und hochwertigen analytischen und diagnostischen ...
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Head of QM/RA Medizintechnik
vor 5 Tagen
Kopani Consulting GmbH Karlsruhe, Deutschland CDIUnser Kunde ist ein Hidden Champion aus der Medizintechnik mit Sitz im Großraum Karlsruhe. Es erwartet Sie ein zukunftsweisendes und marktführendes Unternehmen mit namhaften Produkten. Zur Leitung eines ambitionierten Teams suchen wir ab sofort einen "Head of QM/RA (m/w/d)". · Au ...
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Head of Quality Management
vor 4 Tagen
Kopani Consulting GmbH Karlsruhe, Deutschland CDIUnser Kunde ist ein etablierter Key-Player aus der Medizintechnik mit Sitz im Großraum Karlsruhe. Es handelt sich um einen international aufgestellten Marktführer, welcher sich durch seine vielfältigen und innovativen Produkte auszeichnet. Zur fachlichen und disziplinarischen Füh ...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 3 Tagen
Bruker Ettlingen, DeutschlandÜberblick · Bruker is enabling scientists to make breakthrough discoveries and develop new applications that improve the quality of human life. Bruker's high performance scientific instruments and high value analytical and diagnostic solutions enable scientists to explore life ...
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Bruker Ettlingen, DeutschlandÜberblick · Bruker is enabling scientists to make breakthrough discoveries and develop new applications that improve the quality of human life. Bruker's high performance scientific instruments and high value analytical and diagnostic solutions enable scientists to explore life ...
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Associate Regulatory Affairs
vor 3 Wochen
Hänsler Medical GmbH Iffezheim, Deutschland**Wir suchen Verstärkung im Bereich Regulatory Affairs / Quality Management. Denkbar ist eine Tätigkeit in Vollzeit (40h) sowie in Teilzeit (≥20h) mit der Möglichkeit eines hohen Maßes an Arbeit aus dem Home-Office heraus.** · **Ihr Aufgabengebiet** · - Erstellung und Pflege der ...
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Head of QM/RA Medizintechnik
vor 5 Tagen
Kopani Consulting GmbH Karlsruhe, Deutschland EmployeeUnser Kunde ist ein Hidden Champion aus der Medizintechnik mit Sitz im Großraum Karlsruhe. Es erwartet Sie ein zukunftsweisendes und marktführendes Unternehmen mit namhaften Produkten. Zur Leitung eines ambitionierten Teams suchen wir ab sofort einen "Head of QM/RA (m/w/d)". · Au ...
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Head of Quality Management
vor 5 Tagen
Kopani Consulting GmbH Karlsruhe, Deutschland EmployeeUnser Kunde ist ein etablierter Key-Player aus der Medizintechnik mit Sitz im Großraum Karlsruhe. Es handelt sich um einen international aufgestellten Marktführer, welcher sich durch seine vielfältigen und innovativen Produkte auszeichnet. Zur fachlichen und disziplinarischen Füh ...
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Gxp Specialist
vor 1 Woche
Bruker Ettlingen, DeutschlandÜberblick: · Bruker Corporation's companies belong to the world's leading analytical and measuring instrumentation manufacturers in the sector of life sciences. For the last 60+ years, Bruker has been fulfilling one single purpose: to deliver the best technological solution. Toda ...
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System Specialist and Project Leader of
vor 2 Wochen
Bruker Ettlingen, DeutschlandÜberblick: · Bruker offers differentiated, high-value life science and diagnostics systems and solutions in preclinical imaging, clinical phenomics research, proteomics and multiomics, spatial and single-cell biology, functional structural and condensate biology, as well as in cl ...
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Clinical Services Specialist Dach
vor 2 Wochen
Johnson & Johnson Ettlingen, DeutschlandSight is our most valued sense. It allows us to uniquely connect with life's moments—and with one another. At Johnson & Johnson MedTech, we are working to make vision possible—leading the way for a new future of eye health. We offer a full spectrum of contact lenses, intraocular ...
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Working Student Legal Administration
vor 1 Woche
Gameforge AG Karlsruhe, DeutschlandJob reference · - Company Name · - Gameforge AG · - Salary · - Competitive · - Location · - Karlsruhe, Germany · - Country · - Germany · - Industry sector · - Education · - Job start date · - ASAP · - Posted date · - 15/05/2023 · - Experience Level · - Junior-Associate · - Job ty ...
Coordinator Regulatory Affairs Quality - Baden-Baden, Deutschland - Biologische Heilmittel Heel GmbH
Beschreibung
Wir entwickeln, produzieren und vertreiben Arzneimittel, die auf natürlichen Wirkstoffen basieren. Als Pionier bei der wissenschaftlichen Erforschung natürlicher Arzneimittel kooperieren wir mit führenden Forschungseinrichtungen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter haben sich dabei einem gemeinsamen Ziel verschrieben: Menschen zu einem gesünderen Leben zu verhelfen.
Für unseren Fachbereich Legal and Regulatory Affairs am Standort Baden-Baden suchen wir zum nächstmöglichen Eintrittstermin einen
Coordinator Regulatory Affairs Quality & Dossier Management (all)
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