- Eigenverantwortliche Erstellung, Überprüfung, Überarbeitung, Nachbearbeitung und Pflege von regulatorischen und pharmazeutisch relevanten Dokumenten, insbesondere für Zulassungsdossiers Modul 2.3 und 3
- Erstellung von Dokumenten und Statements zur Beantwortung von Mängelbescheiden aufgrund von behördlichen Anfragen
- Beschaffung, Aktualisierung und Bewertung von erforderlichen Dokumenten für regulatorische und pharmazeutisch relevante Anfragen (intern und extern)
- Monitoring und Implementierung gesetzlicher und regulatorischer Änderungen bzw. Anforderungen im Kontext von Modul 2.3 und 3
- Aktive Unterstützung bei Projekten zur Optimierung der CTD-Dokumentation
- Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit in regulatorischen Fragestellungen
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare abgeschlossene naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit einschlägiger mehrjähriger Berufserfahrung (z. B. als PTA) in vergleichbarer Funktion
- Mehrjährige Erfahrung im Pharma- bzw. GxP-regulierten Umfeld
- Gute Fachkenntnisse des regulatorischen Bereichs, insbesondere bei der Erstellung und Pflege von Zulassungsdossiers
- Anwendungssichere EDV-Kenntnisse (Microsoft Office) und Erfahrung im Umgang mit Zulassungsrelevanten Systemen (z.B. eCTD Manager)
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Selbstständige, eigenverantwortliche, strukturierte und ergebnisorientiere Arbeitsweise
- Abwechslungsreiche und vielseitige Themen in einem modernen, multikulturellen Arbeitsumfeld
- Flexible Arbeitszeiten und Möglichkeit mobil zu arbeiten
- Betriebsrente: 100% arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge
- Betriebliche Krankenversicherung: Jährliches Budget von 900 €, z.B. für Sehhilfen, Zahnvorsorge
- Sicherer Arbeitsplatz in einem attraktiven, wachsenden Pharmaunternehmen
- Weitere interessante Informationen zu Heel und unseren Benefits finden Sie hier:
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Coordinator Regulatory Affairs Quality
vor 1 Woche
Biologische Heilmittel Heel GmbH Baden-Baden, DeutschlandWir entwickeln, produzieren und vertreiben Arzneimittel, die auf natürlichen Wirkstoffen basieren. Als Pionier bei der wissenschaftlichen Erforschung natürlicher Arzneimittel kooperieren wir mit führenden Forschungseinrichtungen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter haben sich dabei e ...
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Heel GmbH Baden-Baden, Deutschland GanztagsIhr Profil: · Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare abgeschlossene naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit einschlägiger mehrjähriger Berufserfahrung (z. B. als PTA) in vergleichbarer Funktion · Fachkenntnisse im Pharma- bzw. GxP-regulierte ...
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Associate Regulatory Affairs
vor 2 Tagen
Hänsler Medical GmbH Iffezheim, Deutschland**Wir suchen Verstärkung im Bereich Regulatory Affairs / Quality Management. Denkbar ist eine Tätigkeit in Vollzeit (40h) sowie in Teilzeit (≥20h) mit der Möglichkeit eines hohen Maßes an Arbeit aus dem Home-Office heraus.** · **Ihr Aufgabengebiet** · - Erstellung und Pflege der ...
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Gxp Specialist
vor 1 Woche
Bruker Ettlingen, DeutschlandÜberblick: · Bruker Corporation's companies belong to the world's leading analytical and measuring instrumentation manufacturers in the sector of life sciences. For the last 60+ years, Bruker has been fulfilling one single purpose: to deliver the best technological solution. Toda ...
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Gxp Specialist
vor 1 Woche
Bruker Ettlingen, DeutschlandPrésentation: · Bruker Corporation's companies belong to the world's leading analytical and measuring instrumentation manufacturers in the sector of life sciences. For the last 60+ years, Bruker has been fulfilling one single purpose: to deliver the best technological solution. T ...
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Manager:in Arzneimittelzulassung
vor 1 Woche
SciPro Baden-Württemberg, DeutschlandRegulatory Affairs Manager - DACH (m/f/x) | Baden – Württemberg Area | Pharmaceutical Industry · Are you a regulatory affairs specialist with a knack for navigating the intricacies of marketing authorizations within a global context? Do you excel in adhering to eCTD/eSubmission s ...
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Associate Director
vor 1 Woche
ageneo Life Science Experts (Interim Solutions) GmbH Baden-Württemberg, DeutschlandDAS UNTERNEHMEN · For a globally leading (bio)pharmaceutical company, we are assigned to recruit an Associate Director Patient Safety Physician (gn) for the therapeutic area Oncology. · Your primary focus will revolve around orchestrating the global initiatives for Patient Safet ...
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Associate Director
vor 1 Woche
ageneo Life Science Experts (Interim Solutions) GmbH Baden-Württemberg, DeutschlandDAS UNTERNEHMEN · For a globally leading (bio)pharmaceutical company, we are assigned to recruit an Associate Director Patient Safety Physician (gn) for the therapeutic area Neurology/Psychiatry and Opthalmology. · Your primary focus will revolve around orchestrating the global ...
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Working Student Legal Administration
vor 1 Woche
Gameforge AG Karlsruhe, DeutschlandJob reference · - Company Name · - Gameforge AG · - Salary · - Competitive · - Location · - Karlsruhe, Germany · - Country · - Germany · - Industry sector · - Education · - Job start date · - ASAP · - Posted date · - 15/05/2023 · - Experience Level · - Junior-Associate · - Job ty ...
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Senior Manager Total Quality Management
vor 2 Wochen
Bruker Ettlingen, DeutschlandÜberblick · Bruker is enabling scientists to make breakthrough discoveries and develop new applications that improve the quality of human life. Bruker's high performance scientific instruments and high value analytical and diagnostic solutions enable scientists to explore life ...
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Head of QM/RA Medizintechnik
vor 1 Woche
Kopani Consulting GmbH Karlsruhe, Deutschland CDIUnser Kunde ist ein Hidden Champion aus der Medizintechnik mit Sitz im Großraum Karlsruhe. Es erwartet Sie ein zukunftsweisendes und marktführendes Unternehmen mit namhaften Produkten. Zur Leitung eines ambitionierten Teams suchen wir ab sofort einen "Head of QM/RA (m/w/d)". · Au ...
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Head of Quality Management
vor 1 Woche
Kopani Consulting GmbH Karlsruhe, Deutschland CDIUnser Kunde ist ein etablierter Key-Player aus der Medizintechnik mit Sitz im Großraum Karlsruhe. Es handelt sich um einen international aufgestellten Marktführer, welcher sich durch seine vielfältigen und innovativen Produkte auszeichnet. Zur fachlichen und disziplinarischen Füh ...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 1 Woche
Bruker Ettlingen, DeutschlandÜberblick · Bruker is enabling scientists to make breakthrough discoveries and develop new applications that improve the quality of human life. Bruker's high performance scientific instruments and high value analytical and diagnostic solutions enable scientists to explore life ...
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Head of QM/RA Medizintechnik
vor 1 Woche
Kopani Consulting GmbH Karlsruhe, Deutschland EmployeeUnser Kunde ist ein Hidden Champion aus der Medizintechnik mit Sitz im Großraum Karlsruhe. Es erwartet Sie ein zukunftsweisendes und marktführendes Unternehmen mit namhaften Produkten. Zur Leitung eines ambitionierten Teams suchen wir ab sofort einen "Head of QM/RA (m/w/d)". · Au ...
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Bruker Ettlingen, DeutschlandÜberblick · Bruker is enabling scientists to make breakthrough discoveries and develop new applications that improve the quality of human life. Bruker's high performance scientific instruments and high value analytical and diagnostic solutions enable scientists to explore life ...
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Head of Quality Management
vor 1 Woche
Kopani Consulting GmbH Karlsruhe, Deutschland EmployeeUnser Kunde ist ein etablierter Key-Player aus der Medizintechnik mit Sitz im Großraum Karlsruhe. Es handelt sich um einen international aufgestellten Marktführer, welcher sich durch seine vielfältigen und innovativen Produkte auszeichnet. Zur fachlichen und disziplinarischen Füh ...
Coordinator Regulatory Affairs Quality - Baden-Baden, Deutschland - Heel
Beschreibung
Für unseren Fachbereich Legal and Regulatory Affairs am Standort Baden-Baden suchen wir zum nächstmöglichen Eintrittstermin einenIhre Aufgaben:
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