Senior Specialist Regulatory Affairs - Munich, Deutschland - BAXTER

BAXTER

Geprüftes Unternehmen

Munich, Deutschland

vor 1 Tag

Geschrieben von:

Lena Wagner

beBee Recruiter

Beschreibung

**This is where you save and sustain lives**

At Baxter, we are deeply connected by our mission. No matter your role at Baxter, your work makes a positive impact on people around the world. You'll feel a sense of purpose throughout the organization, as we know our work improves outcomes for millions of patients.

Baxter's products and therapies are found in almost every hospital worldwide, in clinics and in the home. For over 85 years, we have pioneered significant medical innovations that transform healthcare.

Together, we create a place where we are happy, successful and inspire each other. This is where you can do your best work.

Join us at the intersection of saving and sustaining lives—where your purpose accelerates our mission.

**Baxter Medical Systems** ermöglicht Spitzenleistungen bei den Abläufen und der Vernetzung in allen Umgebungen der medizinischen Versorgung. Von OP-Tischen, die für eine einfache Einrichtung und präzise Patientenpositionierung entwickelt wurden, über OP-Leuchten, die Schatten eliminieren, bis hin zu Technologien, die Echtzeiteinblicke liefern, helfen unsere Produkte dem medizinischen Personal, hervorragende Ergebnisse zu erzielen. Unsere digitalen Systeme und automatisierten Medizintechnikprodukte unterstützen OP-Teams und medizinisches Personal weltweit dabei effizient zu arbeiten - in dem sie Prozesse vereinfachen, den Benutzerkomfort erhöhen und die Patientensicherheit verbessern. Baxter setzt mit seinen intelligenten und vernetzten Lösungen neue Maßstäbe.

Für unseren Standort in München mit der Möglichkeit zur Telearbeit suchen wir Sie zum frühestmöglichen Zeitpunkt als

**Senior Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)**.

**Aufgaben**:

- Bereitstellung von regulatorischem Input für die Produktlebenszyklusplanung und die Entwicklung neuer Produkte, hauptsächlich für chirurgische Tische/OP-Tische
- Erstellung von Dokumentation und Verfahren in Bezug auf Produktentwicklung, Herstellung und Qualitätskontrolle in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Normen
- Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften (21 CFR 820), Normen (ISO sowie des Qualitätshandbuchs
- Enge Zusammenarbeit mit Produktentwicklungs-, Klinik
- und Marketingteams, um die erforderlichen Informationen für die Einreichung neuer Produkte zu beschaffen und Projektteams bei Bedarf in regulatorischen Fragen zu beraten (beispielsweise Pflege der Technischen Dokumentation)
- Überprüfung von Dokumenten, einschließlich Berichten zur klinischen Bewertung, Risikoanalysen, FMEA, Berichten, Etikettierung, Werbung, Verkaufsförderung und Marketingunterlagen
- Unterstützung bei der Dokumentenkontrolle, einschließlich der Überprüfung, Genehmigung und Archivierung von Dokumenten, der Pflege von Dokumentenlisten und der Zusammenarbeit mit anderen Funktionsgruppen bei der Entwicklung neuer Prozesse oder Verfahren
- Führung von Zulassungsakten in den Anforderungen entsprechender Form
- Beurteilung der Annehmbarkeit von Qualitäts-, präklinischen und klinischen Unterlagen für die Einreichung von Zulassungsanträgen
- Überwachung von Anträgen, die von den Behörden geprüft werden
- Kommunikation des Antragsfortschritts an interne Interessengruppen
- Kommunikation von Aktivitäten zur Einhaltung der Vorschriften vor der Zulassung
- Sicherstellung der Einhaltung der Anforderungen für die Zulassung nach dem Inverkehrbringen des Produkts
- Sicherstellung der vorschriftsgemäßen externen Kommunikation
- Identifikation aufkommender Probleme
- Bereitstellung von regulatorischem Input für Produktrückrufe, Rückrufkommunikation und CAPAs (falls erforderlich)
- Bereitstellung von MDR-Updates/Anleitungen für Produktentwicklungsteams

**Anforderungen**:

- Abgeschlossenes Studium in einem medizinischen, wissenschaftlichen, ingenieurtechnischen oder regulatorischen Bereich ist erforderlich
- Mehrjährige Erfahrung bei der Erstellung und Verwaltung internationaler Zulassungsanträge für Medizinprodukte oder langjährige Erfahrung in der Healthcare Branche oder einer verwandten GMP-Umgebung
- Spezifische Erfahrung mit Medizinprodukten, insbesondere mit Produkten der Klassen I und II
- Erfahrung mit der weltweiten Zulassung von Medizinprodukten, gute Erfahrung mit der US 510(k)-Einreichung und Erfahrung mit der Überprüfung von technischen Dokumenten
- Erfahrung im Projektmanagement, idealerweise mit der Unterstützung neuer Produktentwicklungen und -einführungen
- Sehr gute Kenntnisse der Microsoft Office Anwendungen
- Ausgeprägte Aufmerksamkeit für Details sowie ausgeprägte Fähigkeiten, Fragen zu stellen und zuzuhören
- Gute Planungs
- und Organisationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, komplexe Informationen zu organisieren und zu verfolgen
- Analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz
- Ausgeprägte interne Kundenorientierung
- Ausgezeichnete englische Kommunikationsfähigkeiten sind erforderlich; gute Deutschkenntnisse sind von Vorteil
- Fähigkeit, in funktionsübergreife