Senior Digital Health Technology Auditor M/w/d - Berlin, Deutschland - Bayer

Bayer

Geprüftes Unternehmen

Berlin, Deutschland

vor 2 Wochen

Geschrieben von:

Lena Wagner

beBee Recruiter

Beschreibung

**Bei Bayer sind wir Visionäre und entschlossen, die größten Herausforderungen unseres Planeten zu überwinden und zu einer Welt beizutragen, in der genug Nahrung und ausreichende medizinische Versorgung für alle Menschen keine unerreichbaren Ziele mehr darstellen. Wir tun dies mit Energie, Neugier und purer Hingabe, lernen stets von den Menschen um uns herum, erweitern unsere Denkweise, verbessern unsere Fähigkeiten und definieren das "Unmögliche" neu. Es gibt viele Gründe, sich uns anzuschließen: Wenn Sie nach einer abwechslungsreichen und bedeutungsvollen beruflichen Zukunft streben, in der Sie gemeinsam mit anderen brillanten Köpfen wirklich etwas bewegen können, möchten wir Sie in unserem Team haben.**

**Senior Digital Health Technology Auditor m/w/d**

**IHRE AUFGABEN UND VERANTWORTLICHKEITEN**

Diese Position unterstützt die Förderung von Qualität und Effizienz der Geschäftsprozesse durch Verbesserung der Befolgung und Einhaltung von GxP- und IT-Regularien (Bayer intern und extern) unter Anwendung unabhängiger, risiko-basierter Vorgehensweisen in Audits von relevanten digitalen Gesundheitstechnologien, sowie entsprechender Hersteller und Dienstleister. Dies wird erreicht durch Durchführung von divisions
- und funktions-übergreifenden, regionalen und lokalen Audits digitaler Gesundheitstechnologien in Bayer PH / CH R&D, MA, PV und Radiology, sowie der Information der verantwortlichen Managementfunktionen über Ergebnisse von Audits entsprechender Dienstleister und Hersteller zum Compliance-Status von Anwendungen und Dienstleistungen. Diese Aktivitäten helfen Geschäftsrisiken zu identifizieren und entsprechende Maßnahmen zur systematischen, angemessenen Behandlung und Minimierung der Risiken während des gesamten Lebenszykluss' von digitalen Gesundheitstechnologien zu ergreifen.

**Hauptaufgaben**
- Planung, Koordination und Durchführung von Audits digitaler Gesundheitstechnologien, sowie entsprechender Dienstleister und Hersteller, innerhalb definierter Zeitvorgaben in Bezug auf:

- Aufsetzen einer detaillierten Planung von Audits der zugewiesenen Geschäftsprozesse
- Erarbeiten erforderlicher und geeigneter Maßnahmen und Hilfsmittel zur Ermittlung der Audit-Informationen entsprechend Plan
- Durchführung der Audits nach Plan
- Erstellung des Audit-Berichtes
- Information über Audit-Ergebnisse an relevante Empfänger und Funktionen in den Fachabteilungen von Bayer PH / CH R&D, MA, PV und Radiology
- Nachverfolgung der identifizierten und vereinbarten Maßnahmen zur Erhöhung und Verbesserung der Qualität, Compliance und Effizienz der betrachteten Geschäftsprozesse
- Leitung von funktionsübergreifenden globalen Audit-Teams und Unterstützung der Planung, Durchführung und Berichterstattung von Audits von digitalen Gesundheitstechnologien, ihren Dienstleistern und Herstellern
- Beteiligung beim Aufsetzen und der weiteren Pflege und Aktualisierung der strategischen Planung von Audits digitaler Gesundheitstechnologien, sowie deren Dienstleistern und Hersteller unter Berücksichtigung der fachlichen Anforderungen in Bayer PH / CH R&D, MA, PV und Radiology
- Unterstützung bei der unabhängigen Beurteilung und Bereitstellung der Ergebnisse von Audits regulierter digitaler Gesundheitstechnologien, ihrer Hersteller und Dienstleister für relevante Managementfunktionen in Bayer PH / CH R&D, MA, PV und Radiology
- Unterstützung bei der unabhängigen Beurteilung und Bereitstellung der Informationen zu Wirksamkeit der vereinbarten Verbesserungsmaßnahmen zur Entscheidungsfindung durch relevante Managementfunktionen in Bayer PH / CH R&D, MA, PV und Radiology
- Unterstützung von Inspektionen durch Gesundheitsbehörden in Bayer PH / CH R&D, MA, PV und Radiology.
- Unterstützung bei der Auslegung von Qualitätsrichtlinien und -empfehlungen (z.B. der FDA, EMA, ICH, etc.) sowie Anleitung und Beratung zur Umsetzung unter Berücksichtigung Bayer-interner Prozeduren und Regularien.
- Unterstützung bei der Erstellung und Verbesserung von Standard-Arbeits-Prozeduren (SOP) als Bestandteil des globalen Qualitätsmanagementsystems durch Beteiligung in Autoren-Teams

**WAS SIE MITBRINGEN**
- Master-Abschluss in Informationstechnologie, Informatik, Naturwissenschaften, Medizin, oder äquivalenter Ausbildung
- Langjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, z.B. in Qualitätsmanagement von IT Systemen, oder bevorzugt nachgewiesene Erfahrungen in Audit-Aktivitäten in Forschung & Entwicklung allgemein
- Erfahrung als leitender Auditor für digitale Gesundheitstechnologien / IT Audits (u.a. Entwicklung von Standards und Werkzeugen, Durchführung, Berichtswesen und Nachverfolgung von Audits)
- Erfahrung in Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Digitalisierungsinitiativen
- Erfahrungen im Anleiten von Mitarbeitern und Kollegen im Team
- Fähigkeit im effektiven Umgang mit großen Informationsumfängen, deren Beurteilung, und kritischen Schlussfolgerungen
- Erfahrung, Professionalität