Qualitätsmanagementbeauftragter - Karlsbad, Deutschland - Bischoff & Bischoff Medizin- & Rehabilitationstechnik GmbH

Bischoff & Bischoff Medizin- & Rehabilitationstechnik GmbH

Geprüftes Unternehmen

Karlsbad, Deutschland

vor 3 Wochen

Geschrieben von:

Lena Wagner

beBee Recruiter

Beschreibung

**Festeinstellung, Vollzeit** - Karlsbad**:
**IHRE AUFGABEN**:

- Prüfung der Produkte auf Grundlage der Festlegung des QM Systems
- Freigabe der Produkte zum Verkauf
- Sicherstellung der Erstellung und laufende Aktualisierung der Technischen Dokumentation (Anhang II und III MDR)
- Sicherstellen der Ausstellung und laufendenden Aktualisierung der EU Konformitäts-erklärung
- Sicherstellen der Durchführung der notwendigen Behördenmeldungen im Rahmen von Vigilanzfällen unter Beachtung der Meldeformalitäten und der jeweiligen Meldefristen
- Sicherstellen einer angemessenen Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Sicherstellen der Erstellung der sich daraus ergebenden internen wie externen Berichte und fristgerechte Übermittlung an die zuständigen Behörden bzw. Europäischen Datenbanken
- Sicherstellen der Einleitung und Umsetzung von eventuell notwendigen Maßnahmen, die sich aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen ergeben
- Sicherstellen der Erstellung Erklärung gemäß Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 für Produkte für klinische Prüfungen
- Ausbau und Steuerung und operative Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems und der Prozesse gemäß ISO 13485: 2016 und MDR (Medical Device Regulation)
- Vorbereitungen zur Umsetzung des Umweltmanagementsystems nach ISO 14001
- Durchführung von Best-Practise-Analysen und Workshops mit den Fachbereichen
- Vorbereitung und Durchführung der ISO-Zertifizierung bzw. Re-Zertifizierung sowie Planung und Durchführung von internen und externen Produkt
- und Prozessaudits
- Mitwirkung bei der Einführung neuer Produkte in der Fertigung

**IHR PROFIL**
***:

- Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgangs in einem wissenschaftlichen Fachbereich.
- mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten;
- Der Stelleninhaber verfügt alternativ zu den vorstehend genannten Punkten a) und b) über mindestens vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder im Qualitätsmanagement im Zusammenhang mit Medizinprodukten.
- Hohe Affinität zu technischen Produkten
- Sehr gute Deutsch
- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

**DEINE CHANCEN**
***:

- Eigenverantwortliches, selbstständiges Arbeiten in einem international agierendem Unternehmen
- Kurze Entscheidungsprozesse

Wenn Sie Spaß haben mit uns etwas zu bewegen, volles Engagement und Freude an Ihrer Arbeit mitbringen, dann freuen wir uns auf Ihre Online-Bewerbung.