Regulatory Affairs Specialist - Dresden, Deutschland - Sysmex Partec GmbH

Sysmex Partec GmbH

Geprüftes Unternehmen

Dresden, Deutschland

vor 3 Wochen

Geschrieben von:

Lena Wagner

beBee Recruiter

Beschreibung

**Unser Unternehmen**:
Healthcare in höchster Qualität: Als multinationales Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt Sysmex Partec seit 50 Jahren weltweit innovative hochsensitive Durchflusszytometrie Lösungen in unterschiedlichen Anwendungsbereichen der Diagnostik, Forschung und Industrie. Mit ca. 200 Mitarbeitern leben wir jeden Tag unsere Firmenphilosophie: "Shaping the advancement of healthcare".

Sie suchen mehr als einen Job? Eine sinnvolle Aufgabe? Dann sind Sie bei Sysmex Partec genau richtig. Unsere Produkte werden gebraucht. Von Menschen auf der ganzen Welt, für ein gesundes Leben.

Wenn Sie sich berufen fühlen, kommen Sie zu uns als

**Regulatory Affairs Specialist (w/m/x)**:
**Ihre Aufgaben**:

- Koordination und Erstellung der Technischen Dokumentation für definierte Produkte und Produktgruppen u.a. nach Anforderungen der IVD Verordnung (EU) 2017/746
- Überwachung der internationalen regulativen Forderungen (Gesetze, Normen, Richtlinien) mit Schwerpunkten auf IVD und non-IVD
- RA-seitige Begleitung von Produktentwicklungen
- Unterstützung von weltweiten Produktregistrierungen
- Unterstützung bei der Durchführung interner Audits sowie Begleitung von Audits durch Aufsichtsbehörden (international)
- Unterstützung bei der Optimierung der relevanten Prozesse und Abläufe bezüglich Qualität und Effizienz
- Unterstützung bei Post-Market Aktivitäten, wie Sammeln und Auswerten von Daten für die Erarbeitung von Post-Market Surveillance Plänen und Berichten, Erstellen von Kundenumfragen
- Kommunikation mit Fachabteilungen, Sysmex-Niederlassungen und Behörden
- Coordination and preparation of technical documentation for defined products and product groups according to requirements of the IVD Regulation (EU) 2017/746 and others
- Monitoring of international regulatory requirements (laws, standards, guidelines...) with a focus on IVD and non-IVD
- RA-side support of product developments
- Support of worldwide product registrations
- Support of internal audits as well as support of audits by regulatory authorities (international)
- Support in the optimization of relevant processes and procedures with regard to quality and efficiency
- Support in post-market activities, such as collecting and evaluating data for the preparation of post-market surveillance plans and reports, preparing customer surveys
- Communication with technical departments, Sysmex subsidiaries and authorities

**Ihr Profil**:

- Naturwissenschaftliches Studium, erfolgreich absolvierte kaufmännische Ausbildung im Bereich Industrie/Export oder Fremdsprachen, oder vergleichbare Qualifikation
- Alternativ erfolgreich abgeschlossene Ausbildung im Bereich medizinischer Dokumentation, BTA, CTA, PTA oder PKA
- Mindestens drei Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, bevorzugt IVD
- Gutes Verständnis im Umgang mit Regularien, Qualitätsmanagementsystemen und entsprechenden Prozessen
- Detaillierte Kenntnisse zu IVD Verordnung (EU) 2017/746, weitere von Vorteil
- Kenntnisse entsprechender Verordnungen, Richtlinien und Normen im Medizinprodukte-Umfeld
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Fähigkeit zur Koordination komplexer Arbeitsabläufe
- Sicherer Umgang mit MS-Office Anwendungen
- Engagement für die Aufgabe, Teamgeist und Eigeninitiative
- Sorgfältige, selbständige Arbeitsweise
- Belastbarkeit und Flexibilität
- Natural science degree, successfully completed commercial training in the field of industry/export or foreign languages, or comparable
- Alternatively, successfully completed vocational training in the field of medical documentation, BTA, CTA, PTA or PKA
- At least three years of professional experience in regulatory affairs, IVD preferred
- Good understanding in dealing with regulations, quality management systems and corresponding processes
- Detailed knowledge of IVD Regulation (EU) 2017/746, further knowledge advantageous
- Knowledge of relevant regulations, directives and standards in the medical device environment
- Very good knowledge of written and spoken English
- Ability to coordinate complex workflows
- Commitment to the task, team spirit and initiative
- Careful and independent way of working
- Very diligent work style
- Ability to work under pressure and flexibility

**Wir bieten Ihnen**:

- Eine wachsende und gesunde Unternehmensgruppe, in der **Respekt und Vertrauen** die** Basis für die Zusammenarbeit und die Kommunikation** bilden
- Eine vielseitige und verantwortungsvolle Tätigkeit mit vielen Gelegenheiten zum "Blick über den Tellerrand"
- Ein innovatives Arbeitsumfeld mit vielen Entwicklungs
- und umfangreichen Gestaltungsmöglichkeiten in einem internationalen Umfeld
- Eine umfassende theoretische und praktische Einarbeitung und regelmäßige Schulungen

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins.

**Weitere Information**: Standort: Görlit