Qualified Person - Munich, Deutschland - BI Pharma GmbH&Co

BI Pharma GmbH&Co

Geprüftes Unternehmen

Munich, Deutschland

vor 1 Tag

Geschrieben von:

Lena Wagner

beBee Recruiter

Beschreibung

**Die Stelle**:
Die Entwicklungsabteilung an unserem größten Forschungsstandort in Biberach an der Riß, Deutschland, bietet hervorragende Möglichkeiten für Experten, die sich gerne im agilen Bereich der Entwicklung von Arzneimitteln mit neuen Therapiekonzepten engagieren möchten. Als Teil unserer Qualitätsorganisation sind Sie für die IMP-Freigabe verantwortlich und stellen die Einhaltung der relevanten Vorschriften und Richtlinien sicher.
Wir freuen uns Sie darauf Sie kennen zu lernen.

***Aufgaben und Zuständigkeiten**:

- Als Qualified Person gemäß AMG -15 / EU-Guidelines to Good Manufacturing Practice sind Sie für die Chargenfreigabe von biopharmazeutischen Wirkstoffen, sowie für die Chargenzertifizierung von biopharmazeutischen Prüfpräparaten zuständig.
- In Ihrer Rolle stellen Sie die GMP-gerechte Herstellung, Prüfung und Freigabe, sowie Lagerung und den Versand von biopharmazeutischen Wirkstoffen und Prüfpräparaten sicher.
- Sie sind verantwortlich für die Untersuchung und Bewertung von Qualitätsereignissen inclusive der Definition abstellender oder vorbeugender Maßnahmen, sowie bei der Bewertung von Änderungen an Herstellprozessen oder Analysenmethoden.
- An der kontinuierlichen Weiterentwicklung des Qualitätssicherungssystems für biopharmazeutische Wirkstoffe und Prüfpräparate, sowie relevanter Prozesse wirken Sie aktiv mit.
- Außerdem kümmern Sie sich um die Erstellung und Revision von SOPs.
- Darüber hinaus nehmen Sie aktiv an Behördeninspektionen und an Audits teil.
- Die Unterstützung bei der Erstellung und Verhandlung von Quality Agreements (QAA) rundet Ihr Profil ab.

**Anforderungen**:

- Approbation zum Apotheker oder gleichwertige Ausbildung gemäß Anforderungen des - 15, AMG
- Sachkenntnis gemäß den Anforderungen des - 15 AMG Abs. 1,2 und 3a Nr 6.
- Mehrjährige Berufserfahrung als Qualified Person für biopharmazeutische Produkte, idealerweise für Prüfarzneimittel
- Sehr gute Kenntnis der nationalen und internationalen rechtlichen Vorgaben, cGMP-Anforderungen und Regularien für biopharmazeutische Produkte
- Teamfähigkeit im cross-funktionalen und globalen Umfeld
- Analytisches Denkvermögen zur Identifizierung von Problemen und effektiven Problemlösungsstrategien
- Professionelles und zielgerichtetes Handeln in kritischen und komplexen Situationen
- Führungserfahrung in Linie/Matrix ist von Vorteil
- Deutsch und Englisch fließend, in Wort und Schrift

***Sie wollen mit uns in Kontakt treten?**:
Bitte wenden Sie sich an unser HR Direct Team, Tel.:

Der Rekrutierungsprozess:
1. Schritt: Onlinebewerbung - Bewerbungsfrist ist der 25. August

2. Schritt: Virtuelles Kennenlernen September

3. Schritt: Interviews vor Ort Anfang Oktober

Bitte legen Sie Ihrer Bewerbung folgende Dokumente bei: Anschreiben