Toxicologist (W/f/d) - Frankfurt Am Main, Deutschland - Fresenius Kabi

Fresenius Kabi
Fresenius Kabi
Geprüftes Unternehmen
Frankfurt Am Main, Deutschland

vor 5 Tagen

Lena Wagner

Geschrieben von:

Lena Wagner

beBee Recruiter
Beschreibung
**Funktionsziel**:
Pharmakologisch-Toxikologische Bewertung von Substanzen und Produkten:

- Berechnung von regulatorisch relevanten Grenzwerten
- Erstellung von toxikologischen Gutachten und Risikobewertungen für interne Zwecke und für Behörden
- Mitarbeit an pharmakologisch-toxikologischen und regulatorischen Zulassungsdokumenten
- Planung, Organisation, Durchführung, sowie Bewertung und Präsentation von regulatorisch relevanten präklinischen Studien gemäß GLP, OECD, ICH und anderer anzuwendender Richtlinien

Ihre Aufgabe

**Hauptaufgaben**:
Pharmakologisch-Toxikologische Bewertung von Substanzen und Produkten:

- Berechnung von regulatorisch relevanten Grenzwerten (z.B. Permissible Daily Exposure (PDE) oder Occupational Exposure Limit (OEL) Grenzwerte) für Excipients, Extractables, Leachables, Impurities und Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) für Pharmaceuticals und Medical Devices
- Erstellung und Review von toxikologischen Gutachten und Risikobewertungen für interne Zwecke und für Behörden
- Mitarbeit an pharmakologisch-toxikologischen und regulatorischen Zulassungsdokumenten (z.B. Briefing Book, CTD) und Beantwortung von Behördenanfragen
- Mitarbeit am pharmakologisch-toxikologischen Teil der Prüfarztinformation, bei nicht-klinischen Fragenstellungen in Anträgen zur Genehmigung klinischer Studien sowie Dokumentationen für Behörden
- Erstellung der Präsentationsunterlagen und Teilnahme an Meetings mit internationalen Zulassungsbehörden

Planung, Organisation, Durchführung, sowie Bewertung und Präsentation von regulatorisch relevanten präklinischen (pharmakologischen, pharmakokinetischen und toxikologischen) Studien gemäß GLP, OECD, ICH und anderer anzuwendender Richtlinien
- Konzeption von pharmakologischen und toxikologischen Untersuchungen im Rahmen der Projektplanung
- Selektion der Auftragsfirmen (CROs) und Begleitung von Audits
- Kostenplanung und Budgetierung
- Studienmonitoring
- Review der präklinischen Protokolle und Abschlussberichte

**Nebenaufgaben**:

- Sicherstellung der pharmakologisch-toxikologischen Dokumentation und Organisation von deren interner Archivierung
- Pharmakologisch-toxikologische Unterstützung der Abteilungen Zulassung, Pharmakovigilanz und Qualitätskontrolle/-management
- Mitarbeit bei der laufenden Aktualisierung der Standard Operating Procedures (SOPs) und regulatorischer Dokumente wie Periodic Safety Update Reports (PSURs)
nach behördlichen bzw. internen Anforderungen
- Planung und Durchführung von globalen Meetings (z.B. Global Preclinical Meeting) und Workshops

Ihr Profil
- Studium der Tiermedizin, Biologie, Pharmazie, Chemie, Biochemie, Lebensmittelchemie, Materialwissenschaft und Werkstofftechnik oder einer angrenzenden Naturwissenschaft
- Promotion
- Zertifizierter Abschluss in Toxikologie (Master of Toxicology, Diplomate of the American Board of Toxicology, European Registered Toxicologist)
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich Toxikologie und Präklinische Entwicklung
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich Arzneimittelentwicklung, möglichst in einem Pharmaunternehmen
- Sehr gute Englisch-Kenntnisse
- Sehr gute IT-Kenntnisse
- Auf einen Blick- Standort:
- InternationalBad Homburg- Karrierelevel:
- Berufserfahrene- Einsatzbereich:
- Forschung & Entwicklung- Arbeitsverhältnis:
- UnbefristetVollzeit- Unternehmen:
- Fresenius Kabi- Referenznummer:
Veröffentlicht am:
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