Requirementsengineer Medical - Steinbach, Deutschland - SALVIA medical GmbH & Co. KG

SALVIA medical GmbH & Co. KG

Geprüftes Unternehmen

Steinbach, Deutschland

vor 3 Wochen

Geschrieben von:

Lena Wagner

beBee Recruiter

Beschreibung

Wir entwickeln anspruchsvolle Medizinprodukte von der Machbarkeitsstudie bis zur Serienreife und stellen unsere Produkte auch selbst her. Weltweit gehören wir zu den technologisch führenden Anbietern in unserem Fachgebiet Beatmung und Atemtherapie. Die Eckpfeiler unseres Erfolges sind technische Kompetenz, Kreativität, Verantwortungsbewusstsein und Innovationsfreude. Als mittelständisches und aufstrebendes Unternehmen sowie Teil der Löwenstein-Gruppe bietet Löwenstein Medical Innovation GmbH & Co. KG interessierten und motivierten Mitarbeitern herausragende Perspektiven und einen sicheren Arbeitsplatz in einem attraktiven Umfeld.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir eine/n

**Regulatory Affairs Manager (m/w/d)**:
**Ihr Aufgabengebiet**:

- Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation unserer Medizinprodukte nach MDR
- Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung von Risikomanagement-, Usability
- und Normenprüfdokumenten sowie klinischen Bewertungen
- Betreuung Internationaler Zulassungen einschließlich der Erstellung von Zulassungsdossiers
- Überwachung bestehender Registrierungen zur rechtzeitigen Einleitung von Re-Registrierungen und Meldung von Produktänderungen an die ausländischen Behörden
- Verfassen und Freigabe von technischen Dokumenten für die Zulassung (Vorbereitung der Serienfreigabe)
- Organisation, Transfer und Review von Übersetzungen der Technischen Dokumentation
- Sicherstellung der Dokumenten-Compliance mit regulatorischen Vorgaben
- Unterstützung bei der Weiterentwicklung effizienter Prozesse zur Erstellung der Technischen Dokumentation
- Zusammenarbeit mit internationalen Kollegen, Partnern, Kunden und Behörden in Registrierungsprojekten

**Unsere Anforderungen**:

- erfolgreich abgeschlossenes Studium
- Berufserfahrung in der Medizinprodukte
- oder einer ähnlichen Branche
- sehr gute deutsche und gute englische Sprachkenntnisse (in Wort und Schrift)
- selbstständige, qualitätsorientierte, strukturierte und termingerechte Arbeitsweise
- Freude an der Arbeit im Team sowie an Unternehmensschnittstellen; Kommunikationsstärke
- Fähigkeit und Bereitschaft, sich erforderliches fachliches Überblickswissen anzueignen
- Erfahrungen im Umgang mit Normen, Gesetzen und regulatorischen Anforderungen
- erste Erfahrungen mit MDD, MDR, FDA etc. sind von Vorteil

Wir bieten spannende und verantwortungsvolle Aufgaben, ein modernes Umfeld, einen sicheren Arbeitsplatz mit unbefristetem Vertrag, flexible Arbeitszeiten sowie Home Office, ein nettes kollegiales Team, gute Weiterbildungsmöglichkeiten, Bike-Leasing, kostenlose Warm
- und Kaltgetränke sowie ein bezuschusstes Mitarbeiteressen.

**Bei Interesse senden Sie Ihre Bewerbungsunterlagen mit Angabe der Gehaltsvorstellungen bitte an**:
Löwenstein Medical Innovation GmbH & Co. KG
Personalabteilung
Weißkirchener Straße 1
61449 Steinbach
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