Senior Regulatory Affairs Specialist – Medical Devices - Berlin - NES Global Deutschland GmbH

    NES Global Deutschland GmbH
    Ganztags
    Beschreibung

    NES Global DE

    Ein international tätiges Medizintechnikunternehmen entwickelt und produziert hochwertige Produkte im Bereich der minimalinvasiven Chirurgie. 

    Für den Standort Berlin suchen wir eine:n Senior Regulatory Affairs Specialist, der/die Zulassungsprozesse begleitet, technische Dokumentationen verantwortet und die Einhaltung der MDR-Anforderungen sicherstellt. Einarbeitung erfolgt vor Ort, anschließend ist ein hybrides Arbeitsmodell möglich.

    Deine Aufgaben

    • Erstellung, Aktualisierung und Pflege technischer Dokumentationen nach EU MDR (inkl. Annex II/III, GSPR, DoC)
    • Vorbereitung und Unterstützung von Konformitätsbewertungsverfahren
    • Review von Design- und Change-Control-Dokumenten; Bewertung von Änderungen hinsichtlich Zulassungsrelevanz
    • Unterstützung in Risk Management (ISO 14971), Clinical Evaluation und Usability (IEC 62366)
    • Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle, Behörden und externen Stakeholdern
    • Begleitung von Audits (intern und extern)
    • Unterstützung in Vigilanz, Post-Market Surveillance und QMS-Verbesserungen
    • Mitarbeit an Entwicklungs- und Innovationsprojekten

    Dein Profil

    • 2–5 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs Bereich für Medizinprodukte
    • Fundierte Kenntnisse in EU MDR, GSPR, technischer Dokumentation und relevanten Normen
    • Erfahrung in Design Control, Change Control, Risk Management und Clinical EvaluationPraxis in der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und internationalen Registrierungen
    • Strukturierte, zuverlässige und eigenständige Arbeitsweise
    • Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
    • Sehr gute Englischkenntnisse; Deutsch von Vorteil
    • Bereitschaft zur Einarbeitung vor Ort in Berlin; anschließend hybrides Arbeite

    Deine Vorteile

    • Die Position bietet einen Rahmen, in dem Sie Ihre fachliche Expertise sinnvoll einsetzen und weiterentwickeln können.

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    Risk Manager Medical Device

    Nur für registrierte Mitglieder

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    Germany

    vor 10 Stunden

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    Lead Regulatory Affairs Specialist – Medical Devices

    Nur für registrierte Mitglieder

    NES Global DE · Ein international tätiges Medizintechnikunternehmen entwickelt und produziert hochwertige Produkte im Bereich der minimalinvasiven Chirurgie. · Für den Standort Berlin suchen wir eine:n Senior Regulatory Affairs Specialist, der/die Zulassungsprozesse begleitet, te ...

    Berlin

    vor 1 Tag

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    Lead Regulatory Affairs Specialist – Medical Devices

    NES Global Deutschland GmbH

    NES Global DE · Ein international tätiges Medizintechnikunternehmen entwickelt und produziert hochwertige Produkte im Bereich der minimalinvasiven Chirurgie.  · Für den Standort Berlin suchen wir eine:n Senior Regulatory Affairs Specialist, der/die Zulassungsprozesse begleitet, t ...

    Berlin Ganztags

    vor 2 Tagen

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    Senior Regulatory Affairs Specialist – Medical Devices

    Nur für registrierte Mitglieder

    NES Global DE · Ein international tätiges Medizintechnikunternehmen entwickelt und produziert hochwertige Produkte im Bereich der minimalinvasiven Chirurgie. · Für den Standort Berlin suchen wir eine:n Senior Regulatory Affairs Specialist, der/die Zulassungsprozesse begleitet, te ...

    Berlin

    vor 1 Tag

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    Director of Engineering, Medical Devices

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    We are dedicated to supporting professionals in measuring what matters, preventing cardiovascular events, and improving diagnosis and therapy in cardiovascular health. Our team is unwaveringly committed to reshaping the future of cardiovascular health, beat by beat, and we eagerl ...

    Berlin Employee

    vor 5 Tagen

  • In der Firma arbeiten

    Systems Engineer Medical Devices

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    This position is part of Novanta's Advanced Surgery business unit. · Responsible for the technical realization of products based on defined architecture and master specifications in accordance with company-wide design guidelines · ...

    Berlin Employee

    vor 1 Woche

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    Medical Device Solution Specialist

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    We're looking for a domain and product expert to bridge the gap between our customers and product team.You'll work hands-on with global medtech companies while collaborating with our engineering team to build the next generation of AI software for the industry. · You'll be both a ...

    Berlin

    vor 1 Monat

  • In der Firma arbeiten

    Systems Engineer Medical Devices

    Nur für registrierte Mitglieder

    We create for our global customers engineered components and sub-systems that deliver extreme precision and performance for a range of mission-critical applications— from minimally invasive surgery to robotics to 3D metal printing. · ...

    Berlin

    vor 1 Monat

  • In der Firma arbeiten

    Systems Engineer Medical Devices

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    This position is part of Novanta's Advanced Surgery business unit. Specialized in the field of Minimally Invasive Medicine, WOM develops devices and accessories so that doctors can operate with small cuts. · We produce Cameras, Insufflators, Medical Pumps, and tubing that makes d ...

    Berlin

    vor 1 Monat

  • In der Firma arbeiten

    Systems Engineer Medical Devices

    Nur für registrierte Mitglieder

    This position is part of Novanta's Advanced Surgery business unit. Specialized in the field of Minimally Invasive Medicine, WOM develops devices and accessories so that doctors can operate with small cuts. · Definition and documentation of the system design based on the specified ...

    Berlin

    vor 2 Wochen

  • In der Firma arbeiten

    Product Manager Medical Devices

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    The Product Manager is held responsible for a product or product group. · ...

    Berlin Ganztags

    vor 1 Monat

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    Product Manager Medical Devices

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    We create for our global customers engineered components and sub-systems that deliver extreme precision and performance for a range of mission-critical applications—from minimally invasive surgery to robotics to 3D metal printing. · ...

    Berlin

    vor 1 Monat

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    Senior Systems Engineer Medical Devices

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    Build a career powered by innovations that matter  At Novanta, our innovations power technology products that are transforming healthcare and advanced manufacturing—improving productivity, enhancing people's lives and redefining what's possible.  We create for our global customer ...

    Berlin, Germany 80.000 € - 120.000 € (EUR) pro Jahr

    vor 10 Stunden

  • In der Firma arbeiten

    Design Assurance Engineer Medical Devices

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    Build a career powered by innovations that matter  At Novanta, our innovations power technology products that are transforming healthcare and advanced manufacturing—improving productivity, enhancing people's lives and redefining what's possible.  We create for our global customer ...

    Berlin, Germany

    vor 1 Tag

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    Design Assurance Engineer Medical Devices

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    We create for our global customers engineered components and sub-systems that deliver extreme precision and performance for a range of mission-critical applications—from minimally invasive surgery to robotics to 3D metal printing. · ...

    Berlin, Berlin

    vor 1 Monat

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    Senior Systems Engineer Medical Devices

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    Build a career powered by innovations that matter. · At Novanta, our innovations power technology products that are transforming healthcare and advanced manufacturing—improving productivity, enhancing people's lives and redefining what's possible. · We create for our global custo ...

    Berlin, Berlin

    vor 1 Monat

  • In der Firma arbeiten

    Project Manager PMO for Medical Devices

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    Build a career powered by innovations that matter  At Novanta, our innovations power technology products that are transforming healthcare and advanced manufacturing—improving productivity, enhancing people's lives and redefining what's possible.  We create for our global customer ...

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    vor 10 Stunden

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    Project Manager PMO for Medical Devices

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    We are seeking a dynamic and experienced Project Manager to be part of the Project Management Office Team. · This role is responsible for driving process improvement, leveraging Lean / NGS tools values accross-functions. · The Project Manager will serve as the central point of co ...

    Berlin, Berlin

    vor 1 Monat

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    Senior Systems Engineer Medical Devices

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    We create for our global customers engineered components and sub-systems that deliver extreme precision and performance for a range of mission-critical applications—from minimally invasive surgery to robotics to 3D metal printing. · Definition and documentation of the system desi ...

    Berlin

    vor 1 Monat

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    Senior Systems Engineer Medical Devices

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    This position is part of Novanta's Advanced Surgery business unit. Specialized in the field of Minimally Invasive Medicine, WOM develops devices and accessories so that doctors can operate with small cuts. We produce Cameras, Insufflators, Medical Pumps, and tubing that makes dia ...

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    vor 1 Monat

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