- Steuerung und Verantwortung von regulatorischen Aktivitäten für Medizinprodukte
- Ownership der MDR-konformen technischen Dokumentation (Annex II/III, GSPR, DoC)
- Bewertung und Freigabe von Design-Control- und Change-Control-Dokumenten
- Führung und Koordination cross-funktionaler Teams im Rahmen regulatorischer Anforderungen
- Verantwortung für internationale Registrierungen und Koordination mit Behörden und der Benannten Stelle
- Vorbereitung, Begleitung und Nachverfolgung von Audits (intern, extern, Benannte Stelle)
- Unterstützung in Risk Management, Clinical Evaluation und Usability
- Mitwirkung an Produktlebenszyklus, Marktzugangsthemen und strategischen RA-Entscheidungen
- Weiterentwicklung regulatorischer Prozesse und Unterstützung des QMS
- 5 bis 8 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs Bereich für Medizinprodukte
- Tiefgehende Kenntnisse der EU MDR, GSPR, technischer Dokumentation und relevanter Normen
- Erfahrung in der Freigabe von Design-Control- und Change-Control-Dokumenten
- Nachweisbare Erfahrung in internationalen Registrierungen und Zusammenarbeit mit Behörden und Benannten Stellen
- Erfahrung im Umgang mit Risk Management, Clinical Evaluation und Usability
- Fähigkeit, regulatorische Projekte eigenständig zu steuern und komplexe Anforderungen zu priorisieren
- Kommunikationsstark, strukturiert, eigenverantwortlich
- Sehr gute Englischkenntnisse; Deutsch von Vorteil
- Bereitschaft zur Einarbeitung vor Ort in Berlin; anschließend hybrides Arbeiten möglic
- Die Position bietet einen Rahmen, in dem Sie Ihre fachliche Expertise sinnvoll einsetzen und weiterentwickeln können.
- In der Firma arbeiten
Senior Regulatory Affairs Specialist – Medical Devices
NES Global Deutschland GmbH
NES Global DE · Ein international tätiges Medizintechnikunternehmen entwickelt und produziert hochwertige Produkte im Bereich der minimalinvasiven Chirurgie. · Für den Standort Berlin suchen wir eine:n Senior Regulatory Affairs Specialist, der/die Zulassungsprozesse begleitet, t ...
Berlin Ganztagsvor 14 Stunden
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We are dedicated to supporting professionals in measuring what matters, preventing cardiovascular events, and improving diagnosis and therapy in cardiovascular health. Our team is unwaveringly committed to reshaping the future of cardiovascular health, beat by beat, and we eagerl ...
Berlin Employeevor 4 Tagen
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This position is part of Novanta's Advanced Surgery business unit. · Responsible for the technical realization of products based on defined architecture and master specifications in accordance with company-wide design guidelines · ...
Berlin Employeevor 1 Woche
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We're looking for a domain and product expert to bridge the gap between our customers and product team.You'll work hands-on with global medtech companies while collaborating with our engineering team to build the next generation of AI software for the industry. · You'll be both a ...
Berlinvor 1 Monat
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We create for our global customers engineered components and sub-systems that deliver extreme precision and performance for a range of mission-critical applications— from minimally invasive surgery to robotics to 3D metal printing. · ...
Berlinvor 1 Monat
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This position is part of Novanta's Advanced Surgery business unit. Specialized in the field of Minimally Invasive Medicine, WOM develops devices and accessories so that doctors can operate with small cuts. · Definition and documentation of the system design based on the specified ...
Berlinvor 1 Woche
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This position is part of Novanta's Advanced Surgery business unit. Specialized in the field of Minimally Invasive Medicine, WOM develops devices and accessories so that doctors can operate with small cuts. · We produce Cameras, Insufflators, Medical Pumps, and tubing that makes d ...
Berlinvor 1 Monat
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The Product Manager is held responsible for a product or product group. · ...
Berlin Ganztagsvor 1 Monat
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We create for our global customers engineered components and sub-systems that deliver extreme precision and performance for a range of mission-critical applications—from minimally invasive surgery to robotics to 3D metal printing. · ...
Berlinvor 1 Monat
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We create for our global customers engineered components and sub-systems that deliver extreme precision and performance for a range of mission-critical applications—from minimally invasive surgery to robotics to 3D metal printing. · ...
Berlin, Berlinvor 1 Monat
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Build a career powered by innovations that matter. · At Novanta, our innovations power technology products that are transforming healthcare and advanced manufacturing—improving productivity, enhancing people's lives and redefining what's possible. · We create for our global custo ...
Berlin, Berlinvor 1 Monat
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We create for our global customers engineered components and sub-systems that deliver extreme precision and performance for a range of mission-critical applications—from minimally invasive surgery to robotics to 3D metal printing. · Definition and documentation of the system desi ...
Berlinvor 1 Monat
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This position is part of Novanta's Advanced Surgery business unit. Specialized in the field of Minimally Invasive Medicine, WOM develops devices and accessories so that doctors can operate with small cuts. We produce Cameras, Insufflators, Medical Pumps, and tubing that makes dia ...
Berlin Ganztagsvor 1 Monat
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We are seeking a dynamic and experienced Project Manager to be part of the Project Management Office Team. · This role is responsible for driving process improvement, leveraging Lean / NGS tools values accross-functions. · The Project Manager will serve as the central point of co ...
Berlin, Berlinvor 1 Monat
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We create for our global customers engineered components and sub-systems that deliver extreme precision and performance for a range of mission-critical applications—from minimally invasive surgery to robotics to 3D metal printing. · ...
Berlinvor 1 Monat
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Berlin Ganztagsvor 1 Monat
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We are dedicated to supporting professionals in measuring what matters, preventing cardiovascular events, and improving diagnosis and therapy in cardiovascular health. Our team is unwaveringly committed to reshaping the future of cardiovascular health, beat by beat, and we eagerl ...
Berlin Employeevor 4 Tagen
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We are dedicated to supporting professionals in measuring what matters, preventing cardiovascular events, and improving diagnosis and therapy in cardiovascular health. · We seek an experienced Data Engineer to develop and optimize our cardiovascular diagnostic product line aimed ...
Berlin CDIvor 4 Tagen
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We are seeking a dynamic and experienced Project Manager to be part of the Project Management Office Team. This role is responsible for driving process improvement, leveraging Lean / NGS tools values accross-functions.The Project Manager will serve as the central point of coordin ...
Berlinvor 1 Monat
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We are seeking a dynamic and experienced Project Manager to be part of the Project Management Office Team. This role is responsible for driving process improvement, leveraging Lean / NGS tools values accross-functions. The Project Manager will serve as the central point of coordi ...
Berlin Ganztagsvor 1 Monat
Lead Regulatory Affairs Specialist – Medical Devices - Berlin - NES Global Deutschland GmbH
Beschreibung
NES Global DE
Ein international tätiges Medizintechnikunternehmen entwickelt und produziert hochwertige Produkte im Bereich der minimalinvasiven Chirurgie.
Für den Standort Berlin suchen wir eine:n Senior Regulatory Affairs Specialist, der/die Zulassungsprozesse begleitet, technische Dokumentationen verantwortet und die Einhaltung der MDR-Anforderungen sicherstellt. Einarbeitung erfolgt vor Ort, anschließend ist ein hybrides Arbeitsmodell möglich.
Deine Aufgaben
Dein Profil
Deine Vorteile
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Senior Regulatory Affairs Specialist – Medical Devices
Ganztags NES Global Deutschland GmbH- Berlin
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Director of Engineering, Medical Devices
Employee Nur für registrierte Mitglieder Berlin
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Systems Engineer Medical Devices
Employee Nur für registrierte Mitglieder Berlin
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Medical Device Solution Specialist
Nur für registrierte Mitglieder Berlin
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Systems Engineer Medical Devices
Nur für registrierte Mitglieder Berlin
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Systems Engineer Medical Devices
Nur für registrierte Mitglieder Berlin
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Systems Engineer Medical Devices
Nur für registrierte Mitglieder Berlin
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Product Manager Medical Devices
Ganztags Nur für registrierte Mitglieder Berlin
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Product Manager Medical Devices
Nur für registrierte Mitglieder Berlin
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Design Assurance Engineer Medical Devices
Nur für registrierte Mitglieder Berlin, Berlin
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Senior Systems Engineer Medical Devices
Nur für registrierte Mitglieder Berlin, Berlin
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Senior Systems Engineer Medical Devices
Nur für registrierte Mitglieder Berlin
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Senior Systems Engineer Medical Devices
Ganztags Nur für registrierte Mitglieder Berlin
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Project Manager PMO for Medical Devices
Nur für registrierte Mitglieder Berlin, Berlin
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Design Assurance Engineer Medical Devices
Nur für registrierte Mitglieder Berlin
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Design Assurance Engineer Medical Devices
Ganztags Nur für registrierte Mitglieder Berlin
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Senior Data Engineer, Medical Devices
Employee Nur für registrierte Mitglieder Berlin
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Senior Data Engineer, Medical Devices
CDI Nur für registrierte Mitglieder Berlin
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Project Manager PMO for Medical Devices
Nur für registrierte Mitglieder Berlin
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Project Manager PMO for Medical Devices
Ganztags Nur für registrierte Mitglieder Berlin