Lead Regulatory Affairs Specialist – Medical Devices - Berlin - NES Global Deutschland GmbH

    NES Global Deutschland GmbH
    NES Global Deutschland GmbH Berlin

    vor 14 Stunden

    Ganztags
    Beschreibung

    NES Global DE

    Ein international tätiges Medizintechnikunternehmen entwickelt und produziert hochwertige Produkte im Bereich der minimalinvasiven Chirurgie. 

    Für den Standort Berlin suchen wir eine:n Senior Regulatory Affairs Specialist, der/die Zulassungsprozesse begleitet, technische Dokumentationen verantwortet und die Einhaltung der MDR-Anforderungen sicherstellt. Einarbeitung erfolgt vor Ort, anschließend ist ein hybrides Arbeitsmodell möglich.

    Deine Aufgaben

    • Steuerung und Verantwortung von regulatorischen Aktivitäten für Medizinprodukte
    • Ownership der MDR-konformen technischen Dokumentation (Annex II/III, GSPR, DoC)
    • Bewertung und Freigabe von Design-Control- und Change-Control-Dokumenten
    • Führung und Koordination cross-funktionaler Teams im Rahmen regulatorischer Anforderungen
    • Verantwortung für internationale Registrierungen und Koordination mit Behörden und der Benannten Stelle
    • Vorbereitung, Begleitung und Nachverfolgung von Audits (intern, extern, Benannte Stelle)
    • Unterstützung in Risk Management, Clinical Evaluation und Usability
    • Mitwirkung an Produktlebenszyklus, Marktzugangsthemen und strategischen RA-Entscheidungen
    • Weiterentwicklung regulatorischer Prozesse und Unterstützung des QMS

    Dein Profil

    • 5 bis 8 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs Bereich für Medizinprodukte
    • Tiefgehende Kenntnisse der EU MDR, GSPR, technischer Dokumentation und relevanter Normen
    • Erfahrung in der Freigabe von Design-Control- und Change-Control-Dokumenten
    • Nachweisbare Erfahrung in internationalen Registrierungen und Zusammenarbeit mit Behörden und Benannten Stellen
    • Erfahrung im Umgang mit Risk Management, Clinical Evaluation und Usability
    • Fähigkeit, regulatorische Projekte eigenständig zu steuern und komplexe Anforderungen zu priorisieren
    • Kommunikationsstark, strukturiert, eigenverantwortlich
    • Sehr gute Englischkenntnisse; Deutsch von Vorteil
    • Bereitschaft zur Einarbeitung vor Ort in Berlin; anschließend hybrides Arbeiten möglic

    Deine Vorteile

    • Die Position bietet einen Rahmen, in dem Sie Ihre fachliche Expertise sinnvoll einsetzen und weiterentwickeln können.

  • In der Firma arbeiten

    Senior Regulatory Affairs Specialist – Medical Devices

    NES Global Deutschland GmbH

    NES Global DE · Ein international tätiges Medizintechnikunternehmen entwickelt und produziert hochwertige Produkte im Bereich der minimalinvasiven Chirurgie.  · Für den Standort Berlin suchen wir eine:n Senior Regulatory Affairs Specialist, der/die Zulassungsprozesse begleitet, t ...

    Berlin Ganztags

    vor 14 Stunden

  • In der Firma arbeiten

    Director of Engineering, Medical Devices

    Nur für registrierte Mitglieder

    We are dedicated to supporting professionals in measuring what matters, preventing cardiovascular events, and improving diagnosis and therapy in cardiovascular health. Our team is unwaveringly committed to reshaping the future of cardiovascular health, beat by beat, and we eagerl ...

    Berlin Employee

    vor 4 Tagen

  • In der Firma arbeiten

    Systems Engineer Medical Devices

    Nur für registrierte Mitglieder

    This position is part of Novanta's Advanced Surgery business unit. · Responsible for the technical realization of products based on defined architecture and master specifications in accordance with company-wide design guidelines · ...

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    vor 1 Woche

  • In der Firma arbeiten

    Medical Device Solution Specialist

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    We're looking for a domain and product expert to bridge the gap between our customers and product team.You'll work hands-on with global medtech companies while collaborating with our engineering team to build the next generation of AI software for the industry. · You'll be both a ...

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    vor 1 Monat

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    Systems Engineer Medical Devices

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    We create for our global customers engineered components and sub-systems that deliver extreme precision and performance for a range of mission-critical applications— from minimally invasive surgery to robotics to 3D metal printing. · ...

    Berlin

    vor 1 Monat

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    Systems Engineer Medical Devices

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    This position is part of Novanta's Advanced Surgery business unit. Specialized in the field of Minimally Invasive Medicine, WOM develops devices and accessories so that doctors can operate with small cuts. · Definition and documentation of the system design based on the specified ...

    Berlin

    vor 1 Woche

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    Systems Engineer Medical Devices

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    This position is part of Novanta's Advanced Surgery business unit. Specialized in the field of Minimally Invasive Medicine, WOM develops devices and accessories so that doctors can operate with small cuts. · We produce Cameras, Insufflators, Medical Pumps, and tubing that makes d ...

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    vor 1 Monat

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    Product Manager Medical Devices

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    The Product Manager is held responsible for a product or product group. · ...

    Berlin Ganztags

    vor 1 Monat

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    Product Manager Medical Devices

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    We create for our global customers engineered components and sub-systems that deliver extreme precision and performance for a range of mission-critical applications—from minimally invasive surgery to robotics to 3D metal printing. · ...

    Berlin

    vor 1 Monat

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    Design Assurance Engineer Medical Devices

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    We create for our global customers engineered components and sub-systems that deliver extreme precision and performance for a range of mission-critical applications—from minimally invasive surgery to robotics to 3D metal printing. · ...

    Berlin, Berlin

    vor 1 Monat

  • In der Firma arbeiten

    Senior Systems Engineer Medical Devices

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    Build a career powered by innovations that matter. · At Novanta, our innovations power technology products that are transforming healthcare and advanced manufacturing—improving productivity, enhancing people's lives and redefining what's possible. · We create for our global custo ...

    Berlin, Berlin

    vor 1 Monat

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    Senior Systems Engineer Medical Devices

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    We create for our global customers engineered components and sub-systems that deliver extreme precision and performance for a range of mission-critical applications—from minimally invasive surgery to robotics to 3D metal printing. · Definition and documentation of the system desi ...

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    vor 1 Monat

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    Senior Systems Engineer Medical Devices

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    This position is part of Novanta's Advanced Surgery business unit. Specialized in the field of Minimally Invasive Medicine, WOM develops devices and accessories so that doctors can operate with small cuts. We produce Cameras, Insufflators, Medical Pumps, and tubing that makes dia ...

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    vor 1 Monat

  • In der Firma arbeiten

    Project Manager PMO for Medical Devices

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    We are seeking a dynamic and experienced Project Manager to be part of the Project Management Office Team. · This role is responsible for driving process improvement, leveraging Lean / NGS tools values accross-functions. · The Project Manager will serve as the central point of co ...

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    vor 1 Monat

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    Design Assurance Engineer Medical Devices

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    We create for our global customers engineered components and sub-systems that deliver extreme precision and performance for a range of mission-critical applications—from minimally invasive surgery to robotics to 3D metal printing. · ...

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    vor 1 Monat

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    Design Assurance Engineer Medical Devices

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    Build a career powered by innovations that matter. At Novanta, our innovations power technology products that are transforming healthcare and advanced manufacturing—improving productivity, enhancing people's lives and redefining what's possible. · We create for our global custome ...

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    vor 1 Monat

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    Senior Data Engineer, Medical Devices

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    We are dedicated to supporting professionals in measuring what matters, preventing cardiovascular events, and improving diagnosis and therapy in cardiovascular health. Our team is unwaveringly committed to reshaping the future of cardiovascular health, beat by beat, and we eagerl ...

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    vor 4 Tagen

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    Senior Data Engineer, Medical Devices

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    We are dedicated to supporting professionals in measuring what matters, preventing cardiovascular events, and improving diagnosis and therapy in cardiovascular health. · We seek an experienced Data Engineer to develop and optimize our cardiovascular diagnostic product line aimed ...

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    vor 4 Tagen

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    Project Manager PMO for Medical Devices

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    We are seeking a dynamic and experienced Project Manager to be part of the Project Management Office Team. This role is responsible for driving process improvement, leveraging Lean / NGS tools values accross-functions.The Project Manager will serve as the central point of coordin ...

    Berlin

    vor 1 Monat

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    Project Manager PMO for Medical Devices

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    vor 1 Monat

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