Experte Für Reinigungsvalidierung Und Gmp Prozesse - Darmstadt, Deutschland - Merck KGaA Darmstadt Germany

Merck KGaA Darmstadt Germany
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Geprüftes Unternehmen
Darmstadt, Deutschland

vor 1 Tag

Lena Wagner

Geschrieben von:

Lena Wagner

beBee Recruiter
Beschreibung
Entfalte das Besondere mit uns

Sind Sie bereit, neue Wege zu gehen, Herausforderungen zu meistern und Neues zu entdecken? Wir wissen, dass Sie große Pläne haben - und die haben wir auch Unsere Kolleg:innen auf der ganzen Welt lieben es, mit Wissenschaft und Technologie innovativ zu sein und das Leben der Menschen durch unsere Lösungen zu bereichern. Gemeinsam haben wir Großes im Sinn und engagieren uns mit Leidenschaft für Menschen, Kund:innen, Patient:innen und die Erde, auf der wir leben. Deshalb sind wir stets auf der Suche nach neugierigen Köpfen, die sich vorstellen können, mit uns Großartiges zu erreichen.

Gemeinsam für Patienten wollen wir in unserem Unternehmensbereich Healthcare dazu beitragen, Leben zu schaffen, zu verbessern und zu verlängern - das ist unser Daseinszweck. Wir entwickeln Medikamente, intelligente Geräte und innovative Technologien in Therapiegebieten wie der Onkologie, Neurologie und Fruchtbarkeit. Unsere Teams auf 6 Kontinenten arbeiten mit Leidenschaft und unablässiger Neugier zusammen, um Patientinnen und Patienten in jeder Lebensphase zu unterstützen. Verstärken Sie unser Healthcare-Team und werden Sie Teil einer vielfältigen, integrativen und flexiblen Arbeitskultur und profitieren Sie von hervorragenden Möglichkeiten zur persönlichen Entwicklung sowie internationalen Karrierechancen.

**Ihre Rolle**:
In Ihrer Rolle sind Sie Teil eines Expertenteams der GMP-Pilot Plant TDC Solar für die Formulierungsentwicklung fester oraler Arzneiformen sowie der GMP-Produktion von klinischen Prüfpräparaten innerhalb der Pharmazeutischen Entwicklung. In eigenständiger Arbeitsweise entwickeln, implementieren und führen Sie Reinigungsvalidierungen für High-Containment-Produktionsanlagen durch und stellen somit die Compliance mit cGMP-Anforderungen sicher. Sie koordinieren die erforderlichen Arbeitspakete für die Reinigungsvalidierungen mit internen und externen Schnittstellen in enger Abstimmung mit den pharmazeutisch Verantwortlichen. Im Rahmen der prospektiven Planung von Reinigungsvalidierungen erstellen Sie Risikoanalysen, Validierungspläne, Validierungsberichte und -statistiken. In Ihren Verantwortungsbereich fallen die zeitgerechte Planung und Durchführung von Revalidierungsaktivitäten. Sie verfassen reinigungsvalidierungsrelevante Bewertungen für neue Produkte im TDC Solar in enger Abstimmung mit den zuständigen Fachabteilungen. Die Auswertung, Darstellung, Präsentation und Kommunikation der komplexen analytischen Sachverhalte gehört ebenso zu ihrem Aufgabengebiet wie die Erarbeitung entsprechender Optimierungsprozesse.

Sie präsentieren ihren Verantwortungsbereich souverän im Rahmen von internen und externen Inspektionen.

Neben Ihren Aufgaben mit Fokus auf die Reinigungsvalidierung übernehmen Sie die Geräteverantwortung für ausgewählte Anlagen im Bereich Regulated Operations, führen Schulungen durch und erstellen entsprechende GMP-Dokumente (z.B. Standardarbeitsanweisungen, Risikoanalysen). Sie unterstützen das Team außerdem bei operativen Routinearbeiten im Bereich GMP-Infrastruktur und stellen hierdurch einen reibungslosen GMP-Betrieb der Pilot Plant sicher.

**Wer Sie sind**:

- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie/Chemie oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachgebiets
- Sehr gute Kenntnisse in Pharmazeutischer Technologie und den damit verbundenen technischen und wissenschaftlichen Konzepten
- Sehr gute Fähigkeiten wissenschaftliche Literatur aufzuarbeiten und in Handlungsanweisungen zu übersetzen
- Sehr gute Kenntnisse der gängigen GMP Richtlinien
- Erfahrung im Bereich der Arzneimittelherstellung, Qualitätssicherung und Reinigungsvalidierung
- Praktische Erfahrung in einem kontrollierten Arbeitsumfeld unter Reinraumbedingungen
- Vorkenntnisse zu High Containment-Equipment mit starkem Bewusstsein für EHS-Aspekte
- Hohes Maß an analytischen und konzeptionellen Fähigkeiten im Rahmen komplexer wissenschaftlicher Fragestellungen
- Führen von interdisziplinären Teams
- Sehr gutes Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
- Teamfähigkeit und Belastbarkeit sowie ergebnisorientierte und strukturierte Arbeitsweise

**Was können Sie bei uns erwarten? **Wir sind neugierige Köpfe mit vielfältigen Hintergründen, Perspektiven, Beruf
- und Lebenserfahrungen. Wir leben und schätzen die Vielfalt und sind überzeugt, dass sie Wissen und Innovation fördert und unsere Fähigkeit stärkt, in Wissenschaft und Technologie führend zu sein. Unser Ziel ist es, allen Mitarbeitenden die Möglichkeit zu geben, sich in ihrem eigenen Tempo zu entwickeln und zu wachsen. Unterstützen Sie uns, eine Kultur der Integration und Zugehörigkeit zu schaffen, die Millionen von Menschen beeinflusst und uns alle befähigt, sich für den menschlichen Fortschritt einzusetzen

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