QA/RA-Manager - Krefeld, Deutschland - Fusion Enterprises

Fusion Enterprises
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Geprüftes Unternehmen
Krefeld, Deutschland

vor 4 Wochen

Hans Becker

Geschrieben von:

Hans Becker

beBee Recruiter
Freiberufler
Beschreibung
**Über unser Unternehmen**

Frauen im Alter von 20-49 Jahren können aufgrund unzuverlässiger Lösungen nicht auf Brustkrebs untersucht werden. Dennoch möchten sie dies tun, und 81% sind bereit, dafür zu bezahlen. Bei The Blue Box haben wir ein strahlungsfreies, schmerzfreies, kostengünstiges und einfach zu bedienendes Gerät entwickelt, um Brustkrebs im Urin mit einer Sensitivität von 83%, Genauigkeit von 79% und Spezifität von 75% zu erkennen.

Wir suchen einen **QARA-Manager**, der uns bei der Einrichtung des QMS und der Erstellung der technischen Dokumentation für die behördliche Zulassung vor dem Markteintritt unterstützen kann.

**Aufgaben**:

- Gewährleistung der Existenz und Aktualität der technischen Dokumentation und der EU-Konformitätserklärung in Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams (F&E, Produktion, Klinik, Marketing usw.), um die behördlichen Vorschriften einzuhalten und eine zeitnahe Produktzulassung zu erhalten.
- Leitung und Überwachung der regulatorischen Aktivitäten des Unternehmens, einschließlich der Vorbereitung und Einreichung der techn
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