Beschreibung

Wir suchen für unser Fachgebiet SBD3 "Inspektionen" zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/einen

Inspektorin/Inspektor (m/w/d) mit dem Schwerpunkt "Plasma zur Fraktionierung"

Wir, das Paul-Ehrlich-Institut,

sind eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt. Die Vernetzung mit nationalen und internationalen Akteuren macht uns zu einem kompetenten Ansprechpartner für die Öffentlichkeit, Wissenschaft, Medizin, Politik und Wirtschaft.

Ihre Aufgaben

• Durchführung von Plasma-Master-File-Inspektionen in Drittstaaten (z.B. USA und Ägypten) im Auftrag der EMA
• Beteiligung als Sachverständige/Sachverständiger (m/w/d) an Inspektionen der Landesbehörden im Zusammenhang mit Plasma zur Fraktionierung, z.B. in Plasmaspendezentren im In- und Ausland (hier vor allem USA)
• Bewertung von Teilaspekten des Plasma-Master-Files im PMF-Zertifizierungsverfahren
• Beantwortung inspektionsrelevanter Fragestellungen
• Austausch und Zusammenarbeit mit anderen Behörden, Einrichtungen sowie anderen Abteilungen des Paul-Ehrlich-Instituts
• Unterstützung der Vertreter der ,,GMDP Inspectors Working Group" der europäischen Arzneimittelagentur EMA

Unsere Anforderungen

• Abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium (Master oder vergleichbar) der Pharmazie, der Naturwissenschaften oder der Human- und Veterinärmedizin
• Abgeschlossene Promotion wünschenswert
• Erfahrung in der Arzneimittelüberwachung, im Bereich Blut / Blutprodukte / Plasmapherese oder allgemein im regulatorischen Bereich
• Kenntnisse des deutschen und europäischen Arzneimittelrechts, besonders mit Fokus auf die nationale und europäische Gesetzgebung zu Blut und Blutprodukten
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntisse in Wort und Schrift
• Bereitschaft zu Dienstreisen (auch mehrwöchig und weltweit)
• Hohe Einsatzbereitschaft, Belastbarkeit und Flexibilität
• Hohe Eigeninitiative und Handlungsorientierung
• Kommunikations- und Teamfähigkeit
• Analytische Denkweise
• Verhandlungsgeschick

Bitte beachten Sie, dass bei Vertragsabschluss eine Declaration of Interests gegenüber der EMA sowie eine Erklärung gemäß § 77a AMG abgegeben werden müssen.

Unser Angebot

ist ein vielseitiger und anspruchsvoller Arbeitsplatz zentral im Rhein-Main-Gebiet mit guten Anschlüssen an das öffentliche Verkehrsnetz (Autobahn, Flughafen, S-Bahn). Als Arbeitgeber des öffentlichen Dienstes bieten wir die hierfür üblichen Sozialleistungen wie Jahressonderzahlung, Betriebsrente und vermögenswirksame Leistung.

Das Beschäftigungsverhältnis ist auf 3 Jahre befristet. Teilzeitbeschäftigung ist grundsätzlich möglich. Der Dienstposten ist nach E 14 TVöD, Teil I der Anlage 1 des TVEntgO Bund bewertet. Die Zuordnung zu den Stufen erfolgt unter Berücksichtigung der persönlichen einschlägigen Erfahrungen. Schwerbehinderte Bewerbende (m/w/d) werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt. Das Paul-Ehrlich-Institut fördert die Gleichstellung von Menschen sowie die Vereinbarkeit von Familie und Beruf. Hierfür bieten wir u. a. sehr flexible Arbeitszeiten (Teilzeitmodelle, Homeoffice, keine Kernarbeitszeiten), Kindergartenplätze und zahlreiche Fortbildungsmöglichkeiten. Unser betriebliches Gesundheitsmanagement und die Bezuschussung des Jobtickets runden das Angebot ab.

Ihre aussagekräftige Bewerbung übermitteln Sie bitte bis zum ausschließlich über unser Bewerberportal (blauer Button unterhalb der Anzeige) unter Angabe der JobID 1207.

Fragen zur Tätigkeit richten Sie bitte an Frau Sabine Heinz-Stempel (E-Mail: Sabine.Heinz-., Telefon: 06103/ Fragen zum Bewerbungsverfahren richten Sie bitte an Frau Daniela Kirchen (E-Mail: , Telefon: 06103/

Wir weisen darauf hin, dass das Bundesministerium für Gesundheit im Rahmen seiner aufsichtsrechtlichen Befugnisse im Einzelfall Einblick in Ihre Bewerbungsunterlagen nehmen kann (Art. 6 Abs. 1 Ziff. C DSGVO i. V. m. § 3 Abs. 1 GGO und Art. 65 GG), um eine interessengerechte und zweckmäßige Personalauswahl sicherzustellen. Ihre Daten werden unmittelbar nach Abschluss des Bewerbungsverfahrens gelöscht.