Qualification / Validation Specialist (M/w/d) - Mainz, Deutschland - ORGENTEC Diagnostika GmbH

ORGENTEC Diagnostika GmbH

Geprüftes Unternehmen

Mainz, Deutschland

vor 3 Wochen

Geschrieben von:

Lena Wagner

beBee Recruiter

Beschreibung

ORGENTEC Diagnostika GmbH ist weltweit Marktführer in der Entwicklung und Produktion von Testsystemen für die Diagnostik von Infektions
- und Autoimmunerkrankungen. Als Teil der Sebia Gruppe mit Hauptsitz in Lisses/Frankreich, beliefert ORGENTEC medizinische Labors in über 100 Ländern mit hoch spezifischen und innovativen Geräten sowie Testkits. Stetiges und nachhaltiges Wachstum in einem international ausgerichteten, zukunftsorientierten Geschäftsfeld kennzeichnet unser Unternehmen.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir am Standort Mainz einen

**Qualification
- & Validation Specialist (m/w/d)**:
**Abteilung Quality**:
***:
Ein Qualifizierungs
- und Validierungsmanager ist für die Beratung der Fachabteilungen zu Qualifizierungs
- und Validierungsaktivitäten zuständig.

Sie stellen Planungs,-Durchführungs und Berichtsdokumente zur Verfügung,

und unterstützen unsere Mitarbeiter bei Fragen zur Qualifizierung/Validierung, (z.B. Prozess-, Testmethoden-, Reinigungs-, Transport-, Computersoftware-Validierung

**Ihre Aufgaben**:

- Management und Koordination von Qualifizierungs
- und Validierungsprojekten
- Erstellen von Dokumenten: Verfahrensanweisungen und Vorlagen von Qualifizierungs
- und Validierungsdokumenten.
- Unterstützung bei der Erstellung von Qualifizierungsstrategien, Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und -berichten
- Review und Genehmigung von Qualifizierungsplänen und Reports
- Aufrechterhaltung des Qualitätssystem bei Änderungsanträgen durch Beurteilung der Auswirkungen auf den qualifizierten /validierten Zustand
- Beurteilung von Qualifizierungsreviews
- Unterstützung bei der Validierung von Computersystemen
- Unterstützung während interner und externer Audits und Hilfestellung bei der Umsetzung der Maßnahmen

Zu diesem Zweck arbeiten Sie eng mit unseren verschiedenen Fachabteilungen zusammen.

**Sie bringen mit**:

- Master-Abschluss in Biowissenschaften, Biotechnologie, ähnlicher Disziplin oder Ingenieurswesen
- Mind. 2 Jahre fundierte Erfahrung in dem für die MD/IVD Industrie relevanten cGMP-Umfeld
- Sie sind zudem vertraut mit dem Betrieb und Qualifizierung / Validierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen und Geräten
- Sehr gute Deutsch
- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit MS Office
- Teamfähigkeit
- Sinn für Dringlichkeit

**Wir bieten**:

- Unbefristeter Arbeitsvertrag
- Einen krisenfesten Arbeitsplatz mit attraktivem Einkommen
- Keine Schichtarbeit
- Flexible Arbeitszeitgestaltung
- Individuelle Mitarbeiterförderung und -weiterbildung
- Attraktives Paket an Gesundheits
- und Sozialleistungen (z. B. Bezuschussung von Bildschirmarbeitsbrille, Grippeschutzimpfung, Arbeitgeberzuschuss zur privaten Altersvorsorge)
- AG-Zuschuss zur Kantine, kostenfrei Getränke
- Krippen
- und Kindergartenzuschuss
- Mitarbeiterrabatte bei namhaften Marken
- Jubiläumszuwendung

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

ORGENTEC Diagnostika GmbH

Carl-Zeiss-Straße 49-51

55129 Mainz