Sachkundige Person - Ludwigshafen am Rhein, Deutschland - ABBVIE

ABBVIE

Geprüftes Unternehmen

Ludwigshafen am Rhein, Deutschland

vor 2 Wochen

Geschrieben von:

Lena Wagner

beBee Recruiter

Beschreibung

Ein Job, in dem deine Ideen den Unterschied machen? Bieten Wir
Ein Job, mit der du die Welt der Patienten*innen verbesserst? Bieten Wir
Eine Karriere, in der du jeden Tag die Zukunft gestaltet? Bieten Wir

Willkommen bei AbbVie Als Teil eines internationalen Unternehmens mit Mitarbeiter*innen weltweit und rund 3.000 Mitarbeiter*innen in Deutschland bist du hautnah dabei, um mit uns die gesundheitlichen Herausforderungen von morgen anzugehen. Du hast Lust mit ganzer Leidenschaft die Gesundheitsversorgung weltweit voranzubringen und mit deinem Know-how die Lebensqualität von Patient*innen zu verbessern? Und das in einem herausfordernden Arbeitsumfeld, das es dir ermöglicht, deine eigenen Kompetenzen weiter auszubauen? Dann bist du bei uns richtig

Als Teil unseres Teams im Bereich Forschung und Entwicklung leistest du deinen Beitrag zur Lösungsfindung und Wegbereitung für innovative Therapien zur Behandlung komplexer Erkrankungen, für die wir innovative Forschungsansätze und neueste Technologien einsetzen.

Stell dein Know-how unter Beweis und werde Teil unseres Teams am Standort Ludwigshafen als

Sachkundige Person / Qualified Person (all genders)

Die Aufgaben umfassen konkret:

- Ausübung der QP-Verantwortung zur Festlegung des Qualitätsstatus (Freigabe oder Zurückweisung) von klinischen Prüfpräparaten unter Einhaltung ggf. erforderlicher Freigabebeschränkungen
- Aufgabenschwerpunkt (je nach Qualifikation) Herstellung von Drug Product (Oralia, Parenteralia, Ophthalmika) oder Verpackung klinischer Prüfmuster
- Sicherstellung und Zertifizierung (einschl. QP-Declaration), dass Prüfpräparate, die unter Verantwortung von R&D Ludwigshafen intern oder extern bei TPMs hergestellt oder in die EU importiert werden

den geltenden gesetzlichen Anforderungen entsprechen
mit IND/CTA Einreichungen übereinstimmen
die erforderliche Qualität und Sicherheit besitzen
- Verantwortung für das Freigaberegister in R&D Product Development QA
- Prüfung und Genehmigung von Dokumenten zur Herstellung und Prüfung von Prüfpräparaten, einschließlich Abweichungs
- und OOS/OOT-Berichten sowie Validierungs
- und Qualifizierungsdokumenten
- Ausübung der Funktion Leiter der Qualitätskontrolle für die Qualitätsbeurteilung verpackter Studienmedikation und von Importen von Arzneimitteln
- Genehmigung von Spezifikationen für alle Herstellstufen klinischer Prüfpräparate
- Verantwortung für das Qualitätsmanagement im Verantwortungsbereich (klinische Prüfpräparate, Medizinprodukte und Kombinationsprodukte)
- Beratung der Facheinheiten auf lokaler und globaler Ebene zur Umsetzung der guten Herstellungspraxis
- Unterstützung von Produktmaßnahmen für in Ludwigshafen freigegebene Prüfpräparate
- Mitarbeit in interdisziplinären Produktentwicklungsteams (z.B. CMC Teams, Supply Chain Management)
- Überwachung der Herstellung und Prüfung von klinischen Prüfpräparaten im Auftrag bei externen Einrichtungen (Third Party Manufacturer/TPM, Third Party Laboratory/TPL)
- Management von Entwicklungs-Kollaborationen für Arzneimittel mit externen Partnern
- Teilnahme an Vorbereitung und Durchführung von Behördeninspektionen, Kundenaudits und internen Audits; Co-Auditor bei internen und externen Audits
- Mitarbeit bei der Entwicklung geeigneter Qualitätssicherungsverträge (TQA) zwischen R&D und Partnerfirmen, Akquisitionen, Lohnherstellern, Lohnprüfern, anderen Dienstleistern sowie anderen Einheiten und Niederlassungen von AbbVie
- Leitung von Initiativen und Entwicklung innovativer Konzepte für Prozessverbesserungen zur Steigerung von Effizienz und Verbesserung der Compliance
- Bewertung und Unterstützung der Implementierung von (neuen) Regularien zu pharmazeutischen Themen auf nationaler und internationaler Ebene

So machst Du den Unterschied:

- Apotheker mit erfolgreich abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie und Approbation als Apotheker(in)
- Sachkenntnis als Sachkundige Person nach AMG und Berufserfahrung in der Rolle als Sachkundige Person
- Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in Qualitätssicherung, Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln
- Sehr gute Kenntnisse in GMP (D, EU, US) und internationalem Pharmarecht
- Sehr gute Kenntnisse in der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln, Grundkenntnisse zu Kombinations-/Medizinprodukten erwünscht
- Ausgeprägtes analytisches Denkvermögen mit systematischer Analyse komplexer Situationen zur Identifizierung von Problemen und effektiven Problemlösungsstrategien
- Fachwissen und Führungsstärke zur Führung eines lösungsorientierten wissenschaftlich-technischen Dialog mit Leitungsfunktionen unterschiedlichster Fachbereiche
- Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen im cross-funktionalen und globalen Umfeld
- Hohes Maß an Eigeninitiative und Motivation zum Vorantreiben innovativer Ansätze
- Klare und logische Vermittlung von Qualitätsinhalten gegenüber internen und externen Partnern
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