Associate Director Für Analytische - Nuernberg, Deutschland - MSD

MSD

Geprüftes Unternehmen

Nuernberg, Deutschland

vor 2 Wochen

Geschrieben von:

Lena Wagner

beBee Recruiter

Beschreibung

**Job Description**:
Pharma Analytical Technology Solutions (PATS) unterstützt alle Tiergesundheitsstandorte weltweit bei der Verbesserung und Validierung von Analysemethoden sowie bei allen Arten von analytischen Untersuchungen. Die Leitung und Durchführung analytischer Transferaktivitäten und die Einführung neuer analytischer Technologien runden das Portfolio des Teams ab. Unsere Experten unterstützen interne und externe operativen Abläufe, um betriebsbereit zu bleiben, sich kontinuierlich zu verbessern und innovativ zu sein. Mit unserem umfangreichen Angebot an Einrichtungen und Ausstattungen haben unsere Experten Möglichkeiten in vielen verschiedenen Bereichen, darunter Biologie, Chemie, Automatisierung, Investitionsprojekte, Wartung, Sicherheit, Prozessentwicklung, technische Dienstleistungen, Versorgungsunternehmen und Validierung.

Für unseren Standort Unterschleißheim suchen wir ab sofort für unsere PATS Abteilung einen

**Associate Director für analytische Methodentransfers, Methodenentwicklung und Validierung**, befristet auf 4 Jahre, zur Unterstützung des Analytical Network Transfer Projektes im Hinblick auf Leitung und Umsetzung analytischer Transferaktivitäten Site to Site für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) und Produkte (FPUs).

**Ihre Verantwortungsbereiche**
- Verantwortung und Leitung als Teamlead einer Gruppe innerhalb der Abteilung PATS Unterschleißheim von aktuell drei Mitarbeitern
- Verantwortung der Projekt
- und Ressourcenplanung der analytischen Aktivitäten des Analytical Network Transfer Projektes für den Standort Unterschleißheim in enger Zusammenarbeit mit dem globalen PATS Transfer Project Lead und der lokalen PTS für dieses Projekt
- Eigenverantwortliche Koordination und Durchführung von Transfers, Entwicklungen, Validierung und Verifizierung diverser z.T. anspruchsvoller analytischer Methoden (HPLC, AAS, KF, etc.)
- Integraler Bestandteil in internationalen Projektteams bestehend aus Projektleiter, Regulatory Affairs (RA), Network Transfer Technologieteam, externer/interner Qualitätskontrolle und externen Lieferanten
- Verantwortlich für die Durchsicht und Bewertung der bestehenden Methoden hinsichtlich Praxistauglichkeit sowie Übereinstimmung mit EU und US GMP Validierungsanforderungen, sowie den regulatorischen Status der Methode ggf. weiter Methodenentwicklung und Validierung
- Identifizierung von Methodenverbesserungsmöglichkeiten im Hinblick auf Methodenmodernisierung und / oder Robustheit
- Selbstständiges Lösen von methodischen bzw. gerätespezifischen Problemen, mit der Möglichkeit auf das Netzwerk eines global Players mit Experten aus anderen Laboren zugreifen zu können.
- Mitarbeit bei der Durchsicht und Kontrolle von Laboraufzeichnungen, Plänen und Berichten anderer PATS-Projekte sowie Erstellung von Vorgabedokumenten
- Erstellung von analytischen Dokumenten zur Vorbereitung der Einreichung bei den Behörden
- Unterstützung mehrerer analytischer Transferaktivitäten gleichzeitig
- Unterstützung bei der Fehlersuche im Falle von analytischen Untersuchungen und kritischen Stufen während des Methodentransfers

**Ihre Kompetenzen**
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Chemie, Chemieingenieur, Pharmazie, Lebensmitteltechnologie, o.ä.);
- Mindestens 8 Jahre einschlägige Berufserfahrung in der Anwendung, Interpretation und Validierung pharmazeutischer Methoden unter GMP (z.B. Chromatographie, Spektroskopie und Physio-chemische Testungen)
- Selbstständige und proaktive Arbeitsweise, sowie Entscheidungen treffen, die die eigenen Prioritäten betreffen, um Zeitschienen einhalten zu können
- Projekterfahrung im Rahmen von Methodentransfers zwischen globalen Standorten
- Erfahrungen in matrixbasierten Projekt
- bzw. Prozessarbeitsweisen
- Führungsqualitäten, People Coaching
- Exzellente Team
- und Kommunikationsfähigkeit, Überzeugungs
- und Durchsetzungsvermögen
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, sowie idealerweise Deutschkenntnisse
- Prozessverständnis und Erfahrungen in der Umsetzung von Prozessoptimierungen
- Erfahrung im Einreichungsprozess und der Überprüfung von Dossiers ist von Vorteil

Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern.

**Über uns **

Wir sind in den USA und Kanada als Merck & Co., Inc., Rahway, New Jersey, USA und überall sonst als MSD bekannt. Seit mehr als einem Jahrhundert forschen wir zugunsten des Lebens und arbeiten an der Entwicklung von Medikamenten und Impfstoffen für viele der herausforderndsten Krankheiten der Welt. Unser Unternehmen st